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Articulations métal-métal versus arthroplastie totale de hanche sans ciment standard de 28 mm

17 décembre 2017 mis à jour par: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark

Articulations métal-métal vs arthroplastie totale de la hanche sans ciment standard de 28 mm chez les patients plus jeunes. Études randomisées

Les patients plus jeunes de la hanche ont souvent besoin d'une révision de leur remplacement de la hanche en raison de l'usure et du relâchement. Des concepts plus récents (resurfaçage et remplacement total de la hanche à grande tête) avec des surfaces d'articulation en métal peuvent réduire l'usure, augmenter la longévité de l'implant et donner une fonction améliorée. L'inconvénient possible est que ces concepts libèrent des débris métalliques dans le corps. Les enquêteurs souhaitent voir si les nouvelles interventions sont une amélioration clinique par rapport à la norme. Les enquêteurs souhaitent également étudier l'étendue du métal libéré dans le corps et tout effet sur le système immunitaire. Enfin, les chercheurs souhaitent étudier la stabilité de ces nouveaux implants et leur capacité à préserver l'os autour de l'implant.

L'hypothèse des enquêteurs est la suivante :

Que les articulations métal sur métal n'auront pas de meilleurs résultats cliniques que la norme L'implant de resurfaçage est censé préserver l'os de l'os fémoral supérieur. Les implants devraient être stables au cours de la première année.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire de la hanche
  • Arthrose secondaire due à une dysplasie légère
  • Âge de 40 à 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Dysplasie avec angle CE < 25 degrés sur la projection AP
  • Déformation sévère de la tête fémorale
  • Longueur du col fémoral réduite
  • Écart de longueur de jambe supérieur à 1 cm
  • Besoin de restauration d'offset
  • Déformation après fractures ou ostéotomies antérieures
  • Une précédente arthroplastie de la hanche
  • Arthrite inflammatoire
  • Maladie endocrinologique avec manifestations métaboliques osseuses
  • Maladie rénale
  • Maladie maligne
  • Maladies neuro/musculaires ou vasculaires de la jambe affectée
  • Ostéoporose
  • Utilisation d'analgésiques opioïdes en raison d'autres maladies
  • Corticostéroïdes à haute dose
  • Obèse avec IMC > 35
  • Enceinte ou prévoyant de l'être
  • Problèmes présentés qui empêcheraient de terminer notre programme de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: refaire surface
un remplacement de la hanche qui laisse la majeure partie de l'os sous-jacent intact et imite les caractéristiques biomécaniques naturelles de l'articulation de la hanche
Dispositif: remplacement de surface articulaire ASR, DePuy
incision postérolatérale
Expérimental: PTH grosse tête
une PTH à ​​tige standard mais avec une grosse tête métallique, et une articulation métal-métal
Dispositif: Tête modulaire ReCap/Magnum, Biomet
incision postérolatérale
Comparateur actif: 28 mm céramique-polyéthylène
une PTH non cimentée à tête standard de 28 mm
Dispositif: Potence bimétrique, mallory/têtière, tête céramique 28 mm, Biomet
incision postérolatérale
Comparateur actif: PTH métal-polyéthylène 28 mm
une PTH standard sans ciment à tige
Dispositif: Tête CrCo 28 mm, cupule Trilogy CH, potence VerSys Fiber, Zimmer)
incision postérolatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
amplitude de mouvement dans l'articulation de la hanche évaluée par goniomètre
Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
Gamme de mouvement
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
Amplitude de mouvement de l'articulation de la hanche
8 semaines +/- 1 semaine
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
amplitude de mouvement dans l'articulation de la hanche
6 mois +/- 2 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 1 an +/- 1 mois
amplitude de mouvement dans l'articulation de la hanche
1 an +/- 1 mois
amplitude de mouvement
Délai: 2 ans +/- 1 mois
amplitude de mouvement dans l'articulation de la hanche
2 ans +/- 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ions métalliques
Délai: Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
Ions chrome et cobalt dans le sérum et le sang total.
Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
DMO
Délai: Dans la première semaine suivant la chirurgie
densité de la masse osseuse autour des implants
Dans la première semaine suivant la chirurgie
RSA
Délai: Dans la première semaine suivant la chirurgie
radiostéréométrie. Mesure des micromouvements (affaissement, rotation et translations) de l'implant par rapport à l'os
Dans la première semaine suivant la chirurgie
HHS
Délai: Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
Score de la hanche de Harris. Un enquêteur a évalué le questionnaire de la hanche, y compris la douleur, la fonction, les déformations et l'amplitude des mouvements
Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
Activité de l'UCLA
Délai: Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles. Un score sur l'intensité des activités dans lesquelles le patient s'engage.
Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
WOMAC
Délai: Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
le patient a rapporté des résultats de douleur, de raideur et d'incapacité pendant les activités de la vie quotidienne.
Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
EQ-5d
Délai: Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
une courte mesure de la qualité de vie. patient signalé
Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
Numération des lymphocytes T
Délai: Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
analyse quantitative du taux de lymphocytes T dans le sang
Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
Radiographie
Délai: dans les 2 ans suivant la chirurgie
une évaluation du placement de la coupelle métallique. Inclinaison et antéversion.
dans les 2 ans suivant la chirurgie
pas
Délai: Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
à l'aide d'un podomètre 1 semaine avant chaque examen, le taux de pas annuel est calculé
Jusqu'à deux mois avant la chirurgie
congé de maladie
Délai: évalué 6 mois après la chirurgie.
une évaluation de la période de rééducation suite à l'intervention
évalué 6 mois après la chirurgie.
Ions métalliques
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
Crom et cobalt
8 semaines +/- 1 semaine
Ions métalliques
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
Chrome et cobalt
6 mois +/- 2 semaines
Ions métalliques
Délai: 1 an +/- 1 mois
chrome et cobalt
1 an +/- 1 mois
ions métalliques
Délai: 2 ans +/- 1 mois
chrome et cobalt
2 ans +/- 1 mois
DMO
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
densité de la masse osseuse autour de l'implant
8 semaines +/- 1 semaine
DMO
Délai: 1 an +/- 1 mois
Densité de la masse osseuse autour de l'implant
1 an +/- 1 mois
DMO
Délai: 2 ans +/- 1 mois
Densité de la masse osseuse autour de l'implant
2 ans +/- 1 mois
RSA
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
Radiostéréométrie d'implant
8 semaines +/- 1 semaine
RSA
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
Radiostéréométrie d'implant
6 mois +/- 2 semaines
RSA
Délai: 1 an +/- 1 mois
Radiostéréométrie d'implant
1 an +/- 1 mois
RSA
Délai: 2 ans +/- 1 mois
Radiostéréométrie d'implant
2 ans +/- 1 mois
HHS
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
Score de la hanche de Harris
8 semaines +/- 1 semaine
HHS
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
Score de la hanche de Harris
6 mois +/- 2 semaines
HHS
Délai: 1 an +/- 1 mois
Score de la hanche de Harris
1 an +/- 1 mois
HHS
Délai: 2 ans +/- 1 mois
Score de la hanche de Harris
2 ans +/- 1 mois
Activité de l'UCLA
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
note d'activité
8 semaines +/- 1 semaine
Activité de l'UCLA
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
note d'activité
6 mois +/- 2 semaines
Activité de l'UCLA
Délai: 1 an +/- 1 mois
note d'activité
1 an +/- 1 mois
Activité de l'UCLA
Délai: 2 ans +/- 1 mois
note d'activité
2 ans +/- 1 mois
WOMAC
Délai: 3 semaines
fonction autodéclarée
3 semaines
WOMAC
Délai: 6 semaines
fonction autodéclarée
6 semaines
WOMAC
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
fonction autodéclarée
8 semaines +/- 1 semaine
WOMAC
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
fonction autodéclarée
6 mois +/- 2 semaines
WOMAC
Délai: 1 an +/- 1 mois
fonction autodéclarée
1 an +/- 1 mois
WOMAC
Délai: 2 ans +/- 1 mois
fonction autodéclarée
2 ans +/- 1 mois
EQ-5d
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
qualité de vie
8 semaines +/- 1 semaine
EQ-5d
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
qualité de vie
6 mois +/- 2 semaines
EQ-5d
Délai: 1 an +/- 1 mois
qualité de vie
1 an +/- 1 mois
EQ-5d
Délai: 2 ans +/- 1 mois
qualité de vie
2 ans +/- 1 mois
Numération des lymphocytes T
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
Numération des lymphocytes T
8 semaines +/- 1 semaine
Numération des lymphocytes T
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
Numération des lymphocytes T
6 mois +/- 2 semaines
Numération des lymphocytes T
Délai: 1 an +/- 1 mois
Numération des lymphocytes T
1 an +/- 1 mois
Numération des lymphocytes T
Délai: 2 ans +/- 1 mois
Numération des lymphocytes T
2 ans +/- 1 mois
pas
Délai: 8 semaines +/- 1 semaine
pas mesurés par podomètre au cours de la semaine précédant le contrôle
8 semaines +/- 1 semaine
pas
Délai: 6 mois +/- 2 semaines
pas mesurés par podomètre au cours de la semaine précédant le contrôle
6 mois +/- 2 semaines
pas
Délai: 1 an +/- 1 mois
pas mesurés par podomètre au cours de la semaine précédant le contrôle
1 an +/- 1 mois
pas
Délai: 2 ans +/- 1 mois
pas mesurés par podomètre au cours de la semaine précédant le contrôle
2 ans +/- 1 mois
perte de sang
Délai: pendant la chirurgie
perte de sang mesurée en ml
pendant la chirurgie
jours d'hospitalisation
Délai: de l'admission à la sortie de l'hôpital
jours d'hospitalisation suite à une opération
de l'admission à la sortie de l'hôpital
complications
Délai: dans les 2 premières années suivant la chirurgie
complications liées à la chirurgie et aux implants
dans les 2 premières années suivant la chirurgie
temps de chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
le temps entre la peau est incisée et la peau est fermée
pendant la chirurgie
longueur d'incision
Délai: pendant la chirurgie
la longueur de l'incision chirurgicale en cm
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

DePuy Orthopaedics
Zimmer Biomet
Region Zealand
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VF20050133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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