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금속-금속 아티큘레이션 대 표준 28mm 시멘트리스 고관절 전치환술

2017년 12월 17일 업데이트: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark

젊은 환자의 금속-금속 관절 대 표준 28 mm 시멘트 없는 인공 고관절 전치환술. 무작위 연구

젊은 고관절 환자는 종종 마모 및 풀림으로 인해 고관절 교체의 수정이 필요합니다. 금속 관절 표면을 사용한 최신 개념(재포장 및 대형 머리 고관절 전치환술)은 마모를 줄이고 임플란트 수명을 늘리며 기능을 향상시킬 수 있습니다. 가능한 단점은 이러한 개념이 신체에 금속 파편을 방출한다는 것입니다. 조사관은 새로운 개입이 표준에 비해 임상적 개선인지 확인하기를 원합니다. 조사관은 또한 신체에 방출되는 금속의 정도와 면역 체계에 미치는 영향을 조사하기를 원합니다. 마지막으로 연구자들은 이러한 새로운 임플란트의 안정성과 임플란트 주위의 뼈를 보존하는 능력을 조사하고자 합니다.

연구자의 가설은 다음과 같습니다.

메탈 온 메탈 아티큘레이션이 표준보다 더 나은 임상 결과를 가져오지 않을 것이라는 점 재포장 임플란트는 상부 대퇴골의 뼈를 보존할 것으로 예상됩니다. 임플란트는 1년 이내에 안정적일 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Naestved, 덴마크, 4700
        • Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 고관절 골관절염
  • 가벼운 이형성증으로 인한 속발성 골관절염
  • 40~65세

제외 기준:

  • AP 돌출부에서 CE 각도가 25도 미만인 이형성증
  • 심한 대퇴골두 변형
  • 대퇴골 경부 길이 감소
  • 다리 길이 차이 1cm 이상
  • 오프셋 복원 필요
  • 골절 또는 조기 절골술 후 변형
  • 이전 고관절 성형술
  • 염증성 관절염
  • 골 대사 징후를 동반한 내분비 질환
  • 신장 질환
  • 악성 질환
  • 영향을 받는 다리의 신경/근육 또는 혈관 질환
  • 골다공증
  • 다른 질병으로 인한 오피오이드 진통제 사용
  • 고용량 코르티코스테로이드
  • BMI > 35인 비만
  • 임신 또는 예정
  • P후속 프로그램을 완료하지 못하게 하는 문제를 제시했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표면 재포장
기본 뼈의 대부분을 손상시키지 않고 고관절의 자연스러운 생체 역학적 특징을 모방하는 고관절 교체
장치: 관절 표면 교체 ASR, DePuy
후외측 절개
실험적: 큰 머리 THA
표준 스템형 THA이지만 큰 금속 헤드와 금속-금속 관절이 있습니다.
장치: ReCap/Magnum 모듈식 헤드, Biomet
후외측 절개
활성 비교기: 28mm 세라믹-폴리에틸렌
시멘트 처리되지 않은 표준 28mm 헤드 THA
장치: 바이메트릭 스템, 말로리/헤드 컵, 28mm 세라믹 헤드, Biomet
후외측 절개
활성 비교기: 28mm 금속 폴리에틸렌 THA
표준 스템 미시멘트 THA
장치: 28mm CrCo 헤드, Trilogy CH 컵, VerSys 파이버 스템, Zimmer)
후외측 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 수술 2개월 전까지
고니오미터로 평가한 고관절의 운동 범위
수술 2개월 전까지
동작 범위
기간: 8주 +/- 1주
고관절의 가동 범위
8주 +/- 1주
동작 범위
기간: 6개월 +/- 2주
고관절의 가동 범위
6개월 +/- 2주
동작 범위
기간: 1년 +/- 1개월
고관절의 가동 범위
1년 +/- 1개월
운동 범위
기간: 2년 +/- 1개월
고관절의 가동 범위
2년 +/- 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금속 이온
기간: 수술 2개월 전까지
혈청 및 전혈의 크롬 및 코발트 이온.
수술 2개월 전까지
골밀도
기간: 수술 후 첫 주 이내
임플란트 주변 골밀도
수술 후 첫 주 이내
RSA
기간: 수술 후 첫 주 이내
라디오 입체 측정법. 뼈에 대한 임플란트의 미세한 움직임(침하, 회전 및 평행이동) 측정
수술 후 첫 주 이내
HHS
기간: 수술 2개월 전까지
해리스 힙스코어. 조사관은 통증, 기능, 기형 및 운동 범위를 포함한 고관절 설문지를 평가했습니다.
수술 2개월 전까지
UCLA 활동
기간: 수술 2개월 전까지
캘리포니아 대학교 로스엔젤레스 활동 점수. 환자가 참여하는 활동의 강도에 대한 점수.
수술 2개월 전까지
워맥
기간: 수술 2개월 전까지
환자는 일상 생활 활동 중 통증, 강직 및 장애의 결과를 보고했습니다.
수술 2개월 전까지
EQ-5d
기간: 수술 2개월 전까지
짧은 삶의 질 측정. 환자보고
수술 2개월 전까지
T 세포 수
기간: 수술 2개월 전까지
혈액 내 T 세포 수준의 정량 분석
수술 2개월 전까지
엑스레이
기간: 수술 후 2년 이내
금속 컵의 배치 평가. 성향과 전향.
수술 후 2년 이내
단계
기간: 수술 2개월 전까지
각 검진 1주일 전에 만보계를 사용하여 연간 걸음 수를 계산합니다.
수술 2개월 전까지
병가
기간: 수술 후 6개월 평가.
개입 후 재활 기간 평가
수술 후 6개월 평가.
금속 이온
기간: 8주 +/- 1주
크롬과 코발트
8주 +/- 1주
금속 이온
기간: 6개월 +/- 2주
크롬과 코발트
6개월 +/- 2주
금속 이온
기간: 1년 +/- 1개월
크롬과 코발트
1년 +/- 1개월
금속 이온
기간: 2년 +/- 1개월
크롬과 코발트
2년 +/- 1개월
골밀도
기간: 8주 +/- 1주
임플란트 주변의 골질량
8주 +/- 1주
골밀도
기간: 1년 +/- 1개월
임플란트 주변 골밀도
1년 +/- 1개월
골밀도
기간: 2년 +/- 1개월
임플란트 주변 골밀도
2년 +/- 1개월
RSA
기간: 8주 +/- 1주
임플란트의 방사선입체측정법
8주 +/- 1주
RSA
기간: 6개월 +/- 2주
임플란트의 방사선입체측정법
6개월 +/- 2주
RSA
기간: 1년 +/- 1개월
임플란트의 방사선입체측정법
1년 +/- 1개월
RSA
기간: 2년 +/- 1개월
임플란트의 방사선입체측정법
2년 +/- 1개월
HHS
기간: 8주 +/- 1주
해리스 고관절 점수
8주 +/- 1주
HHS
기간: 6개월 +/- 2주
해리스 고관절 점수
6개월 +/- 2주
HHS
기간: 1년 +/- 1개월
해리스 고관절 점수
1년 +/- 1개월
HHS
기간: 2년 +/- 1개월
해리스 고관절 점수
2년 +/- 1개월
UCLA 활동
기간: 8주 +/- 1주
활동 점수
8주 +/- 1주
UCLA 활동
기간: 6개월 +/- 2주
활동 점수
6개월 +/- 2주
UCLA 활동
기간: 1년 +/- 1개월
활동 점수
1년 +/- 1개월
UCLA 활동
기간: 2년 +/- 1개월
활동 점수
2년 +/- 1개월
워맥
기간: 3 주
자체보고 기능
3 주
워맥
기간: 6주
자체보고 기능
6주
워맥
기간: 8주 +/- 1주
자체보고 기능
8주 +/- 1주
워맥
기간: 6개월 +/- 2주
자체보고 기능
6개월 +/- 2주
워맥
기간: 1년 +/- 1개월
자체보고 기능
1년 +/- 1개월
워맥
기간: 2년 +/- 1개월
자체보고 기능
2년 +/- 1개월
EQ-5d
기간: 8주 +/- 1주
삶의 질
8주 +/- 1주
EQ-5d
기간: 6개월 +/- 2주
삶의 질
6개월 +/- 2주
EQ-5d
기간: 1년 +/- 1개월
삶의 질
1년 +/- 1개월
EQ-5d
기간: 2년 +/- 1개월
삶의 질
2년 +/- 1개월
T 세포 수
기간: 8주 +/- 1주
T 세포 수
8주 +/- 1주
T 세포 수
기간: 6개월 +/- 2주
T 세포 수
6개월 +/- 2주
T 세포 수
기간: 1년 +/- 1개월
T 세포 수
1년 +/- 1개월
T 세포 수
기간: 2년 +/- 1개월
T 세포 수
2년 +/- 1개월
단계
기간: 8주 +/- 1주
검진 전 주 동안 만보계로 측정한 걸음 수
8주 +/- 1주
단계
기간: 6개월 +/- 2주
검진 전 주 동안 만보계로 측정한 걸음 수
6개월 +/- 2주
단계
기간: 1년 +/- 1개월
검진 전 주 동안 만보계로 측정한 걸음 수
1년 +/- 1개월
단계
기간: 2년 +/- 1개월
검진 전 주 동안 만보계로 측정한 걸음 수
2년 +/- 1개월
출혈
기간: 수술 중
mL 단위로 측정된 혈액 손실
수술 중
병원에서의 일
기간: 입원부터 퇴원까지
수술 후 입원 일
입원부터 퇴원까지
합병증
기간: 수술 후 첫 2년 이내
수술 및 임플란트 관련 합병증
수술 후 첫 2년 이내
수술 시간
기간: 수술 중
피부 절개부터 피부가 닫히기까지의 시간
수술 중
절개 길이
기간: 수술 중
수술 절개 길이(cm)
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

DePuy Orthopaedics
Zimmer Biomet
Region Zealand
Ministry of the Interior and Health, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VF20050133

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