Kovovo-kovové klouby versus standardní 28 mm bezcementová totální endoprotéza kyčle
17. prosince 2017 aktualizováno: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark
Kovovo-kovové skloubení vs standardní 28 mm bezcementová totální endoprotéza kyčle u mladších pacientů. Randomizované studie
Mladší pacienti často potřebují revizi náhrady kyčelního kloubu kvůli opotřebení a uvolnění. Novější koncepce (resurfacing a totální náhrada kyčle velké hlavy) s kloubovými plochami z kovu mohou snížit opotřebení, prodloužit životnost implantátu a poskytnout lepší funkci. Možná nevýhoda je, že tyto koncepty uvolňují kovové úlomky do těla. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou novější intervence klinickým zlepšením ve srovnání se standardem. Vyšetřovatelé také chtějí prozkoumat rozsah kovu uvolněného do těla a jakýkoli účinek na imunitní systém. Nakonec si výzkumníci přejí prozkoumat stabilitu těchto nových implantátů a jejich schopnost zachovat kost kolem implantátu.
Hypotéza vyšetřovatelů zní:
Že kov na kovových kloubech nebude mít lepší klinické výsledky než standardní Očekává se, že resurfacingový implantát zachová kost horní stehenní kosti. Očekává se, že implantáty budou stabilní během prvního roku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naestved, Dánsko, 4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární koxartróza
- Sekundární osteoartróza způsobená mírnou dysplazií
- Věk od 40 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Dysplazie s CE úhlem < 25 stupňů na AP projekci
- Těžká deformace hlavice stehenní kosti
- Zkrácená délka krčku stehenní kosti
- Rozdíl v délce nohou větší než 1 cm
- Potřeba obnovení offsetu
- Deformace po zlomeninách nebo dřívějších osteotomích
- Předchozí endoprotéza kyčelního kloubu
- Zánětlivá artritida
- Endokrinologické onemocnění s kostními metabolickými projevy
- Nemoc ledvin
- Zhoubné onemocnění
- Neuro/svalová nebo cévní onemocnění postižené nohy
- Osteoporóza
- Užívání opioidních léků proti bolesti v důsledku jiných onemocnění
- Vysoké dávky kortikosteroidů
- Obézní s BMI > 35
- Těhotná nebo plánující být
- PPředstavované problémy, které by bránily dokončení našeho následného programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: resurfacing
náhrada kyčelního kloubu, která ponechává většinu spodní kosti nedotčenou a napodobuje přirozené biomechanické vlastnosti kyčelního kloubu
|
posterolaterální řez
|
|
Experimentální: velká hlava THA
standardní THA na stopce, ale s velkou kovovou hlavou a kov-kovovým kloubem
|
posterolaterální řez
|
|
Aktivní komparátor: 28 mm keramika-polyetylen
standardní 28mm hlava necementovaná THA
|
posterolaterální řez
|
|
Aktivní komparátor: 28 mm metal-polyetylen THA
standardní stopkový necementovaný THA
|
posterolaterální řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Až dva měsíce před operací
|
rozsah pohybu v kyčelním kloubu hodnocený goniometrem
|
Až dva měsíce před operací
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
Rozsah pohybu kyčelního kloubu
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
rozsah pohybu v kyčelním kloubu
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
rozsah pohybu v kyčelním kloubu
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
rozsah pohybu v kyčelním kloubu
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kovové ionty
Časové okno: Až dva měsíce před operací
|
Ionty chrómu a kobaltu v séru a celé krvi.
|
Až dva měsíce před operací
|
|
BMD
Časové okno: Během prvního týdne po operaci
|
hustota kostní hmoty kolem implantátů
|
Během prvního týdne po operaci
|
|
RSA
Časové okno: Během prvního týdne po operaci
|
radiostereommetrie.
Měření mikropohybů (pokles, rotace a translace) implantátu ve vztahu ke kosti
|
Během prvního týdne po operaci
|
|
HHS
Časové okno: Až dva měsíce před operací
|
Harris hip skóre.
Vyšetřovatel vyhodnotil kyčelní dotazník zahrnující bolest, funkci, deformity a rozsah pohybu
|
Až dva měsíce před operací
|
|
Činnost UCLA
Časové okno: Až dva měsíce před operací
|
Skóre aktivity Kalifornské univerzity v Los Angeles.
Skóre nad intenzitou aktivit, kterým se pacient věnuje.
|
Až dva měsíce před operací
|
|
WOMAC
Časové okno: Až dva měsíce před operací
|
pacient uvedl výsledek bolesti, ztuhlosti a invalidity během činností každodenního života.
|
Až dva měsíce před operací
|
|
EQ-5d
Časové okno: Až dva měsíce před operací
|
krátké měřítko kvality života.
pacient hlášen
|
Až dva měsíce před operací
|
|
Počet T buněk
Časové okno: Až dva měsíce před operací
|
kvantitativní analýza hladiny T-buněk v krvi
|
Až dva měsíce před operací
|
|
Rentgen
Časové okno: do 2 let od operace
|
posouzení umístění kovového pohárku.
Sklon a anteverze.
|
do 2 let od operace
|
|
kroky
Časové okno: Až dva měsíce před operací
|
pomocí krokoměru 1 týden před každou kontrolou se vypočítává roční kroková rychlost
|
Až dva měsíce před operací
|
|
nemocenská
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců po operaci.
|
posouzení rehabilitačního období po intervenci
|
hodnoceno 6 měsíců po operaci.
|
|
Kovové ionty
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
Crom a kobalt
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
Kovové ionty
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
Crome a kobalt
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
Kovové ionty
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
chrom a kobalt
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
kovové ionty
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
chrom a kobalt
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
BMD
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
ztráta kostní hmoty kolem implantátu
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
BMD
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
Hustota kostní hmoty kolem implantátu
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
BMD
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
Hustota kostní hmoty kolem implantátu
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
RSA
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
Radiostereometrie implantátu
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
RSA
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
Radiostereometrie implantátu
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
RSA
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
Radiostereometrie implantátu
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
RSA
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
Radiostereometrie implantátu
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
HHS
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
Harris hip skóre
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
HHS
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
Harris hip skóre
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
HHS
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
Harris hip skóre
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
HHS
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
Harris hip skóre
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
Činnost UCLA
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
skóre aktivity
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
Činnost UCLA
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
skóre aktivity
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
Činnost UCLA
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
skóre aktivity
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
Činnost UCLA
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
skóre aktivity
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
WOMAC
Časové okno: 3 týdny
|
samostatně hlášená funkce
|
3 týdny
|
|
WOMAC
Časové okno: 6 týdnů
|
samostatně hlášená funkce
|
6 týdnů
|
|
WOMAC
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
samostatně hlášená funkce
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
WOMAC
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
samostatně hlášená funkce
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
WOMAC
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
samostatně hlášená funkce
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
WOMAC
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
samostatně hlášená funkce
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
EQ-5d
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
kvalita života
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
EQ-5d
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
kvalita života
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
EQ-5d
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
kvalita života
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
EQ-5d
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
kvalita života
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
Počet T buněk
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
Počet T buněk
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
Počet T buněk
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
Počet T buněk
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
Počet T buněk
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
Počet T buněk
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
Počet T buněk
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
Počet T buněk
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
kroky
Časové okno: 8 týdnů +/- 1 týden
|
kroky měřené krokoměrem během týdne před kontrolou
|
8 týdnů +/- 1 týden
|
|
kroky
Časové okno: 6 měsíců +/- 2 týdny
|
kroky měřené krokoměrem během týdne před kontrolou
|
6 měsíců +/- 2 týdny
|
|
kroky
Časové okno: 1 rok +/- 1 měsíc
|
kroky měřené krokoměrem během týdne před kontrolou
|
1 rok +/- 1 měsíc
|
|
kroky
Časové okno: 2 roky +/- 1 měsíc
|
kroky měřené krokoměrem během týdne před kontrolou
|
2 roky +/- 1 měsíc
|
|
ztráta krve
Časové okno: během operace
|
krevní ztráta měřená v ml
|
během operace
|
|
dny v nemocnici
Časové okno: od přijetí do propuštění z nemocnice
|
dny v nemocnici po operaci
|
od přijetí do propuštění z nemocnice
|
|
komplikace
Časové okno: během prvních 2 let po operaci
|
komplikace související s operací a implantáty
|
během prvních 2 let po operaci
|
|
operační čas
Časové okno: během operace
|
čas od naříznutí kůže po uzavření kůže
|
během operace
|
|
délka řezu
Časové okno: během operace
|
délka chirurgického řezu v cm
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antagonisté histaminu H2
- Cimetidin
Další identifikační čísla studie
- VF20050133
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .