Metalli-metallinivelet vs. standardi 28 mm sementtitön lonkkanivelleikkaus
sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark
Metalli-metallinivelet vs. tavallinen 28 mm:n sementtitön lonkkanivelleikkaus nuoremmilla potilailla. Satunnaistetut tutkimukset
Nuoremmat lonkkapotilaat joutuvat usein tarkistamaan lonkkaproteesi kulumisen ja löystymisen vuoksi. Uudemmat konseptit (pinnoitus ja suuren pään koko lonkan vaihto), joissa nivelpinnat ovat metallia, voivat vähentää kulumista, pidentää implantin käyttöikää ja parantaa toimintaa. Mahdollinen haittapuoli on, että nämä konseptit vapauttavat metalliroskat kehoon. Tutkijat haluavat nähdä, ovatko uudemmat interventiot kliinistä parannusta standardiin verrattuna. Tutkijat haluavat myös tutkia kehoon vapautuneen metallin määrää ja mahdollisia vaikutuksia immuunijärjestelmään. Lopuksi tutkijat haluavat tutkia näiden uusien implanttien stabiilisuutta ja niiden kykyä säilyttää implanttia ympäröivä luu.
Tutkijoiden hypoteesi on:
Että metallin nivelissä olevalla metallilla ei ole parempia kliinisiä tuloksia kuin standardi. Pinnoitusimplanttien odotetaan säilyttävän reisiluun ylemmän luun luun. Implanttien odotetaan olevan vakaita ensimmäisen vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkan nivelrikko
- Toissijainen nivelrikko, joka johtuu lievästä dysplasiasta
- Ikä 40-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Dysplasia, jossa CE-kulma < 25 astetta AP-projektiossa
- Vakava reisiluun pään muodonmuutos
- Lyhennetty reisiluun kaulan pituus
- Jalkojen pituusero yli 1 cm
- Offsetin palauttamisen tarve
- Muodonmuutos murtumien tai aikaisempien osteotomioiden jälkeen
- Edellinen lonkkanivelleikkaus
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Endokrinologinen sairaus, johon liittyy luun aineenvaihdunnan ilmenemismuotoja
- Munuaissairaus
- Pahanlaatuinen sairaus
- Vaurioituneen jalan neuro-/lihas- tai verisuonisairaudet
- Osteoporoosi
- Opioidikipulääkkeiden käyttö muiden sairauksien vuoksi
- Suuriannoksiset kortikosteroidit
- Liikalihava BMI > 35
- Raskaana tai suunnittelee tulevaa
- Esitti ongelmia, jotka estäisivät seurantaohjelmamme loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pinnoitus uudelleen
lonkkaproteesi, joka jättää suurimman osan alla olevasta luusta ehjäksi ja jäljittelee lonkkanivelen luonnollisia biomekaanisia ominaisuuksia
|
posterolateraalinen viilto
|
|
Kokeellinen: iso pää THA
standardirunkoinen THA, mutta jossa on suuri metallipää ja metalli-metalli nivel
|
posterolateraalinen viilto
|
|
Active Comparator: 28 mm keramiikka-polyeteeni
tavallinen 28 mm:n pää sementoimaton THA
|
posterolateraalinen viilto
|
|
Active Comparator: 28 mm metalli-polyeteeni THA
standardirunkoinen sementoimaton THA
|
posterolateraalinen viilto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
lonkkanivelen liikerata goniometrillä arvioituna
|
Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
Lonkkanivelen liikealue
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
liikerata lonkkanivelessä
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
liikerata lonkkanivelessä
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
liikerata
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
liikerata lonkkanivelessä
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metalli-ionit
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
Kromi- ja koboltti-ionit seerumissa ja kokoveressä.
|
Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
|
BMD
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
luumassan tiheys implanttien ympärillä
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
|
RSA
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
radiostereometria.
Implantin mikroliikkeiden (vajoaminen, kierto ja translaatiot) mittaus suhteessa luuhun
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
|
HHS
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
Harrisin lonkkapisteet.
Tutkija arvioi lonkkakyselylomakkeen, johon sisältyi kipu, toiminta, epämuodostumat ja liikerata
|
Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
|
UCLA-toiminta
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin aktiivisuuspisteet.
Pistemäärä potilaan tekemien toimintojen intensiteetistä.
|
Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
potilas raportoi kivun, jäykkyyden ja vamman seurauksista jokapäiväisen elämän aikana.
|
Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
|
EQ-5d
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
lyhyt elämänlaadun mitta.
potilas ilmoitti
|
Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
|
T-solujen määrä
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
kvantitatiivinen analyysi T-solujen tasosta veressä
|
Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
|
Röntgen
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
arvio metallikupin sijainnista.
Kaltevuus ja anteversio.
|
2 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
askeleet
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
Askelmittarilla 1 viikko ennen jokaista tarkastusta lasketaan vuositaso
|
Enintään kaksi kuukautta ennen leikkausta
|
|
sairasloma
Aikaikkuna: arvioitiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
arvio toimenpiteen jälkeisestä kuntoutusjaksosta
|
arvioitiin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Metalli-ionit
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
Kromi ja koboltti
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
Metalli-ionit
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
Kromi ja koboltti
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
Metalli-ionit
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
kromi ja koboltti
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
metalli-ionit
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
kromi ja koboltti
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
BMD
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
luumassan tiheys implantin ympärillä
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
BMD
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
Luun massatiheys implantin ympärillä
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
BMD
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
Luun massatiheys implantin ympärillä
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
RSA
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
Implanttien radiostereometria
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
RSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
Implanttien radiostereometria
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
RSA
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
Implanttien radiostereometria
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
RSA
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
Implanttien radiostereometria
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
HHS
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
Harrisin lonkkapisteet
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
HHS
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
Harrisin lonkkapisteet
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
HHS
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
Harrisin lonkkapisteet
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
HHS
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
Harrisin lonkkapisteet
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
UCLA-toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
aktiivisuuspisteet
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
UCLA-toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
aktiivisuuspisteet
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
UCLA-toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
aktiivisuuspisteet
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
UCLA-toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
aktiivisuuspisteet
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
itse raportoitu toiminto
|
3 viikkoa
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
itse raportoitu toiminto
|
6 viikkoa
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
itse raportoitu toiminto
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
itse raportoitu toiminto
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
itse raportoitu toiminto
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
itse raportoitu toiminto
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
EQ-5d
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
elämänlaatu
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
EQ-5d
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
elämänlaatu
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
EQ-5d
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
elämänlaatu
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
EQ-5d
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
elämänlaatu
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
T-solujen määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
T-solujen määrä
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
T-solujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
T-solujen määrä
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
T-solujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
T-solujen määrä
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
T-solujen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
T-solujen määrä
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
askeleet
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 1 viikko
|
askelmittarilla mitatut askeleet tarkistusta edeltävän viikon aikana
|
8 viikkoa +/- 1 viikko
|
|
askeleet
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
askelmittarilla mitatut askeleet tarkistusta edeltävän viikon aikana
|
6 kuukautta +/- 2 viikkoa
|
|
askeleet
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
askelmittarilla mitatut askeleet tarkistusta edeltävän viikon aikana
|
1 vuosi +/- 1 kuukausi
|
|
askeleet
Aikaikkuna: 2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
askelmittarilla mitatut askeleet tarkistusta edeltävän viikon aikana
|
2 vuotta +/- 1 kuukausi
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
veren menetys mitattuna millilitreinä
|
leikkauksen aikana
|
|
päivää sairaalassa
Aikaikkuna: saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
päivää sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkaukseen ja implanttiin liittyvät komplikaatiot
|
kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
aika ihon viillosta ihoon on suljettu
|
leikkauksen aikana
|
|
viillon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kirurgisen viillon pituus cm
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF20050133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .