Articulações metal-metal versus artroplastia total de quadril não cimentada padrão de 28 mm
17 de dezembro de 2017 atualizado por: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark
Articulações metal-metal versus artroplastia total de quadril não cimentada padrão de 28 mm em pacientes mais jovens. Estudos randomizados
Pacientes de quadril mais jovens geralmente precisam de revisão de sua substituição do quadril devido ao desgaste e afrouxamento. Conceitos mais recentes (recapeamento e substituição total do quadril com cabeça grande) com superfícies de articulação em metal podem reduzir o desgaste, aumentar a longevidade do implante e dar uma função melhorada. A possível desvantagem é que esses conceitos liberam detritos de metal para o corpo. Os investigadores desejam ver se as intervenções mais recentes são uma melhoria clínica em comparação com o padrão. Os investigadores também desejam investigar a extensão do metal liberado no corpo e qualquer efeito no sistema imunológico. Finalmente, os investigadores desejam investigar a estabilidade desses novos implantes e sua capacidade de preservar o osso ao redor do implante.
A hipótese dos investigadores é:
Que as articulações de metal sobre metal não terão melhores resultados clínicos do que o padrão. Espera-se que o implante de recapeamento preserve o osso do osso femoral superior. Espera-se que os implantes fiquem estáveis no primeiro ano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do quadril
- Osteoartrite secundária devido a displasia leve
- Idade de 40 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Displasia com ângulo CE < 25 graus na projeção AP
- Deformação severa da cabeça femoral
- Comprimento do colo femoral reduzido
- Discrepância no comprimento das pernas superior a 1 cm
- Necessidade de restauração de offset
- Deformação após fraturas ou osteotomias anteriores
- Uma artroplastia de quadril anterior
- Artrite inflamatória
- Doença endocrinológica com manifestações metabólicas ósseas
- Doença renal
- doença maligna
- Doenças neuro/musculares ou vasculares da perna afetada
- Osteoporose
- Uso de analgésicos opioides devido a outras doenças
- Corticosteroides em altas doses
- Obeso com IMC > 35
- Grávida ou planejando ficar
- Papresentou problemas que impediriam a conclusão do nosso programa de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: recapeamento
uma substituição do quadril que deixa intacta a maior parte do osso subjacente e imita as características biomecânicas naturais da articulação do quadril
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incisão póstero-lateral
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Experimental: cabeça grande THA
um THA de haste padrão, mas com uma grande cabeça de metal e uma articulação metal-metal
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incisão póstero-lateral
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Comparador Ativo: 28 mm cerâmica-polietileno
uma cabeça padrão de 28 mm não cimentada THA
|
incisão póstero-lateral
|
|
Comparador Ativo: 28 mm metal-polietileno THA
um THA não cimentado com haste padrão
|
incisão póstero-lateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: Até dois meses antes da cirurgia
|
amplitude de movimento da articulação do quadril avaliada pelo goniômetro
|
Até dois meses antes da cirurgia
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
Amplitude de movimento da articulação do quadril
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
amplitude de movimento na articulação do quadril
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
amplitude de movimento na articulação do quadril
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
amplitude de movimento
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
amplitude de movimento na articulação do quadril
|
2 anos +/- 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Íons metálicos
Prazo: Até dois meses antes da cirurgia
|
Íons de cromo e cobalto no soro e sangue total.
|
Até dois meses antes da cirurgia
|
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DMO
Prazo: Na primeira semana após a cirurgia
|
densidade da massa óssea ao redor dos implantes
|
Na primeira semana após a cirurgia
|
|
RSA
Prazo: Na primeira semana após a cirurgia
|
radioestereometria.
Medição de micromovimentos (subsidência, rotação e translações) do implante em relação ao osso
|
Na primeira semana após a cirurgia
|
|
HHS
Prazo: Até dois meses antes da cirurgia
|
Pontuação do quadril de Harris.
Um investigador avaliou o questionário do quadril, incluindo dor, função, deformidades e amplitude de movimento
|
Até dois meses antes da cirurgia
|
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Atividade da UCLA
Prazo: Até dois meses antes da cirurgia
|
Pontuação de atividades da Universidade da Califórnia em Los Angeles.
Uma pontuação sobre a intensidade das atividades em que o paciente se envolve.
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Até dois meses antes da cirurgia
|
|
WOMAC
Prazo: Até dois meses antes da cirurgia
|
paciente relatou desfecho de dor, rigidez e incapacidade durante as atividades da vida diária.
|
Até dois meses antes da cirurgia
|
|
EQ-5d
Prazo: Até dois meses antes da cirurgia
|
uma curta medida de qualidade de vida.
paciente relatou
|
Até dois meses antes da cirurgia
|
|
Contagem de células T
Prazo: Até dois meses antes da cirurgia
|
análise quantitativa do nível de células T no sangue
|
Até dois meses antes da cirurgia
|
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Raio X
Prazo: dentro de 2 anos de cirurgia
|
uma avaliação da colocação do copo de metal.
Inclinação e anteversão.
|
dentro de 2 anos de cirurgia
|
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passos
Prazo: Até dois meses antes da cirurgia
|
usando um pedômetro 1 semana antes de cada verificação, a taxa anual de passos é calculada
|
Até dois meses antes da cirurgia
|
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Atestado médico
Prazo: avaliados 6 meses após a cirurgia.
|
uma avaliação do período de reabilitação após a intervenção
|
avaliados 6 meses após a cirurgia.
|
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Íons metálicos
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
Crom e cobalto
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
Íons metálicos
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
Cromo e cobalto
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
Íons metálicos
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
cromo e cobalto
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
íons metálicos
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
cromo e cobalto
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
DMO
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
desidade da massa óssea ao redor do implante
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
DMO
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
Densidade da massa óssea ao redor do implante
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
DMO
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
Densidade da massa óssea ao redor do implante
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
RSA
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
Radioesterometria do implante
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
RSA
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
Radioesterometria do implante
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
RSA
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
Radioesterometria do implante
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
RSA
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
Radioesterometria do implante
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
HHS
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
Pontuação do quadril de Harris
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
HHS
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
Pontuação do quadril de Harris
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
HHS
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
Pontuação do quadril de Harris
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
HHS
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
Pontuação do quadril de Harris
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
Atividade da UCLA
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
pontuação da atividade
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
Atividade da UCLA
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
pontuação da atividade
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
Atividade da UCLA
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
pontuação da atividade
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
Atividade da UCLA
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
pontuação da atividade
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
WOMAC
Prazo: 3 semanas
|
função auto relatada
|
3 semanas
|
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WOMAC
Prazo: 6 semanas
|
função auto relatada
|
6 semanas
|
|
WOMAC
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
função auto relatada
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
WOMAC
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
função auto relatada
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
WOMAC
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
função auto relatada
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
WOMAC
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
função auto relatada
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
EQ-5d
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
qualidade de vida
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
EQ-5d
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
qualidade de vida
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
EQ-5d
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
qualidade de vida
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
EQ-5d
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
qualidade de vida
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
Contagem de células T
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
Contagem de células T
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
Contagem de células T
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
Contagem de células T
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
Contagem de células T
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
Contagem de células T
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
Contagem de células T
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
Contagem de células T
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
passos
Prazo: 8 semanas +/- 1 semana
|
passos medidos por pedômetro durante a semana anterior ao check-up
|
8 semanas +/- 1 semana
|
|
passos
Prazo: 6 meses +/- 2 semanas
|
passos medidos por pedômetro durante a semana anterior ao check-up
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
passos
Prazo: 1 ano +/- 1 mês
|
passos medidos por pedômetro durante a semana anterior ao check-up
|
1 ano +/- 1 mês
|
|
passos
Prazo: 2 anos +/- 1 mês
|
passos medidos por pedômetro durante a semana anterior ao check-up
|
2 anos +/- 1 mês
|
|
perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
|
perda de sangue medida em mL
|
durante a cirurgia
|
|
dias no hospital
Prazo: desde a admissão até a alta hospitalar
|
dias no hospital após a cirurgia
|
desde a admissão até a alta hospitalar
|
|
complicações
Prazo: nos primeiros 2 anos após a cirurgia
|
complicações relacionadas à cirurgia e ao implante
|
nos primeiros 2 anos após a cirurgia
|
|
tempo de cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
|
tempo desde a incisão da pele até a pele ser fechada
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durante a cirurgia
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comprimento da incisão
Prazo: durante a cirurgia
|
o comprimento da incisão cirúrgica em cm
|
durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas H2 da Histamina
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- VF20050133
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Quadril
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