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Metall-Metall-Artikulationen im Vergleich zu standardmäßiger zementfreier 28-mm-Hüftendoprothetik

17. Dezember 2017 aktualisiert von: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark

Metall-Metall-Gelenkgelenke im Vergleich zu einer zementfreien Standard-Hüftendoprothetik mit 28 mm bei jüngeren Patienten. Randomisierte Studien

Jüngere Hüftpatienten benötigen aufgrund von Abnutzung und Lockerung oft eine Revision ihres Hüftgelenks. Neuere Konzepte (Oberflächenersatz und Hüfttotalersatz für große Köpfe) mit Artikulationsflächen aus Metall können den Verschleiß verringern, die Lebensdauer des Implantats erhöhen und eine verbesserte Funktion ergeben. Der mögliche Nachteil ist, dass diese Konzepte Metallabfälle an den Körper abgeben. Die Forscher möchten sehen, ob die neueren Interventionen eine klinische Verbesserung im Vergleich zum Standard darstellen. Außerdem wollen die Forscher untersuchen, wie viel Metall in den Körper gelangt und wie es sich auf das Immunsystem auswirkt. Schließlich möchten die Forscher die Stabilität dieser neuen Implantate und ihre Fähigkeit untersuchen, den Knochen um das Implantat herum zu erhalten.

Die Hypothese der Ermittler lautet:

Dass die Metall-auf-Metall-Gelenkverbindungen keine besseren klinischen Ergebnisse haben werden als der Standard. Es wird erwartet, dass die Implantate innerhalb des ersten Jahres stabil sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hüftarthrose
  • Sekundäre Arthrose aufgrund einer leichten Dysplasie
  • Alter von 40 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Dysplasie mit CE-Winkel < 25 Grad auf der AP-Projektion
  • Schwere Hüftkopfdeformation
  • Reduzierte Schenkelhalslänge
  • Beinlängendifferenz mehr als 1 cm
  • Wiederherstellung des Offsets erforderlich
  • Verformung nach Frakturen oder früheren Osteotomien
  • Eine frühere Hüftendoprothetik
  • Entzündliche Arthritis
  • Endokrinologische Erkrankung mit Manifestationen des Knochenstoffwechsels
  • Nierenkrankheit
  • Bösartige Erkrankung
  • Neuro-/muskuläre oder vaskuläre Erkrankungen des betroffenen Beins
  • Osteoporose
  • Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln aufgrund anderer Erkrankungen
  • Hochdosierte Kortikosteroide
  • Fettleibig mit BMI > 35
  • Schwanger oder planen es zu sein
  • P stellte Probleme dar, die den Abschluss unseres Folgeprogramms verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederauftauchen
ein Hüftgelenkersatz, der den größten Teil des darunter liegenden Knochens intakt lässt und die natürlichen biomechanischen Eigenschaften des Hüftgelenks nachahmt
Gerät: Gelenkflächenersatz ASR, DePuy
posterolateraler Einschnitt
Experimental: große Kopf-HTEP
eine THA mit Standardschaft, aber mit einem großen Metallkopf und einem Metall-Metall-Gelenk
Gerät: Modularer Kopf ReCap/Magnum, Biomet
posterolateraler Einschnitt
Aktiver Komparator: 28 mm Keramik-Polyethylen
eine zementfreie Standard-HTEP mit 28 mm Kopf
Gerät: Bimetrischer Schaft, Mallory/Kopfschale, 28 mm Keramikkopf, Biomet
posterolateraler Einschnitt
Aktiver Komparator: 28 mm Metall-Polyethylen-HTEP
eine unzementierte HTEP mit Standardschaft
Gerät: 28 mm CrCo-Kopf, Trilogy CH-Pfanne, VerSys Fiber-Stiel, Zimmer)
posterolateraler Einschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate vor der Operation
Bewegungsbereich im Hüftgelenk, bewertet durch Goniometer
Bis zu zwei Monate vor der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Bewegungsumfang des Hüftgelenks
8 Wochen +/- 1 Woche
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
Bewegungsumfang im Hüftgelenk
6 Monate +/- 2 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Bewegungsumfang im Hüftgelenk
1 Jahr +/- 1 Monat
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Bewegungsumfang im Hüftgelenk
2 Jahre +/- 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metallionen
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate vor der Operation
Chrom- und Kobaltionen in Serum und Vollblut.
Bis zu zwei Monate vor der Operation
BMD
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Knochenmassedichte um die Implantate herum
Innerhalb der ersten Woche nach der Operation
RSA
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Radiostereommetrie. Messung von Mikrobewegungen (Einsinken, Rotation und Translationen) des Implantats in Bezug auf den Knochen
Innerhalb der ersten Woche nach der Operation
HHS
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate vor der Operation
Harris Hip-Score. Ein Untersucher bewertete den Hüftfragebogen einschließlich Schmerz, Funktion, Deformitäten und Bewegungsbereich
Bis zu zwei Monate vor der Operation
UCLA-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate vor der Operation
Aktivitätspunktzahl der Universität von Kalifornien in Los Angeles. Ein Score über die Intensität der Aktivitäten, an denen der Patient teilnimmt.
Bis zu zwei Monate vor der Operation
WOMAC
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate vor der Operation
Der Patient berichtete über Schmerzen, Steifheit und Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Bis zu zwei Monate vor der Operation
EQ-5d
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate vor der Operation
ein kurzes Maß für die Lebensqualität. Patient gemeldet
Bis zu zwei Monate vor der Operation
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate vor der Operation
quantitative Analyse des Gehalts an T-Zellen im Blut
Bis zu zwei Monate vor der Operation
Röntgen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
eine Beurteilung der Platzierung der Metallpfanne. Inklination und Anteversion.
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
Schritte
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate vor der Operation
mit Hilfe eines Schrittzählers 1 Woche vor jeder Kontrolle wird die jährliche Schrittzahl berechnet
Bis zu zwei Monate vor der Operation
Krankenstand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation beurteilt.
eine Einschätzung der Rehabilitationszeit nach dem Eingriff
6 Monate nach der Operation beurteilt.
Metallionen
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Crom und Kobalt
8 Wochen +/- 1 Woche
Metallionen
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
Chrom und Kobalt
6 Monate +/- 2 Wochen
Metallionen
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Chrom und Kobalt
1 Jahr +/- 1 Monat
Metallionen
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Chrom und Kobalt
2 Jahre +/- 1 Monat
BMD
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Knochendichte um das Implantat herum
8 Wochen +/- 1 Woche
BMD
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Knochenmassedichte um das Implantat herum
1 Jahr +/- 1 Monat
BMD
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Knochenmassedichte um das Implantat herum
2 Jahre +/- 1 Monat
RSA
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Radiostereometrie des Implantats
8 Wochen +/- 1 Woche
RSA
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
Radiostereometrie des Implantats
6 Monate +/- 2 Wochen
RSA
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Radiostereometrie des Implantats
1 Jahr +/- 1 Monat
RSA
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Radiostereometrie des Implantats
2 Jahre +/- 1 Monat
HHS
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Harris Hip-Score
8 Wochen +/- 1 Woche
HHS
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
Harris Hip-Score
6 Monate +/- 2 Wochen
HHS
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Harris Hip-Score
1 Jahr +/- 1 Monat
HHS
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Harris Hip-Score
2 Jahre +/- 1 Monat
UCLA-Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Aktivitätspunktzahl
8 Wochen +/- 1 Woche
UCLA-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
Aktivitätspunktzahl
6 Monate +/- 2 Wochen
UCLA-Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Aktivitätspunktzahl
1 Jahr +/- 1 Monat
UCLA-Aktivität
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Aktivitätspunktzahl
2 Jahre +/- 1 Monat
WOMAC
Zeitfenster: 3 Wochen
selbst gemeldete Funktion
3 Wochen
WOMAC
Zeitfenster: 6 Wochen
selbst gemeldete Funktion
6 Wochen
WOMAC
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
selbst gemeldete Funktion
8 Wochen +/- 1 Woche
WOMAC
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
selbst gemeldete Funktion
6 Monate +/- 2 Wochen
WOMAC
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
selbst gemeldete Funktion
1 Jahr +/- 1 Monat
WOMAC
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
selbst gemeldete Funktion
2 Jahre +/- 1 Monat
EQ-5d
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Lebensqualität
8 Wochen +/- 1 Woche
EQ-5d
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
Lebensqualität
6 Monate +/- 2 Wochen
EQ-5d
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Lebensqualität
1 Jahr +/- 1 Monat
EQ-5d
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Lebensqualität
2 Jahre +/- 1 Monat
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Anzahl der T-Zellen
8 Wochen +/- 1 Woche
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
Anzahl der T-Zellen
6 Monate +/- 2 Wochen
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Anzahl der T-Zellen
1 Jahr +/- 1 Monat
Anzahl der T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Anzahl der T-Zellen
2 Jahre +/- 1 Monat
Schritte
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 1 Woche
Schritte, die in der Woche vor der Untersuchung per Schrittzähler gemessen wurden
8 Wochen +/- 1 Woche
Schritte
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen
Schritte, die in der Woche vor der Untersuchung per Schrittzähler gemessen wurden
6 Monate +/- 2 Wochen
Schritte
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 1 Monat
Schritte, die in der Woche vor der Untersuchung per Schrittzähler gemessen wurden
1 Jahr +/- 1 Monat
Schritte
Zeitfenster: 2 Jahre +/- 1 Monat
Schritte, die in der Woche vor der Untersuchung per Schrittzähler gemessen wurden
2 Jahre +/- 1 Monat
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust gemessen in ml
während der Operation
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag im Krankenhaus nach der Operation
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Operation
Operationen und implantatbedingte Komplikationen
innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit vom Einschneiden der Haut bis zum Schließen der Haut
während der Operation
Schnittlänge
Zeitfenster: während der Operation
die Länge des chirurgischen Schnitts in cm
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics
Zimmer Biomet
Region Zealand
Ministry of the Interior and Health, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF20050133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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