Metaal-metaalgewrichten versus standaard 28 mm cementloze totale heupartroplastiek
17 december 2017 bijgewerkt door: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark
Metaal-metaalgewrichten versus standaard 28 mm cementloze totale heupartroplastiek bij jongere patiënten. Gerandomiseerde onderzoeken
Jongere heuppatiënten hebben vaak revisie van hun heupprothese nodig vanwege slijtage en loszitten. Nieuwere concepten (resurfacing en totale heupprothese met grote kop) met articulatievlakken in metaal kunnen de slijtage verminderen, de levensduur van het implantaat verlengen en een verbeterde functie geven. Het mogelijke nadeel is dat deze concepten metaalresten vrijgeven aan het lichaam. De onderzoekers willen zien of de nieuwere interventies een klinische verbetering zijn ten opzichte van standaard. De onderzoekers willen ook onderzoeken in welke mate metaal vrijkomt in het lichaam en welk effect dit heeft op het immuunsysteem. Ten slotte willen de onderzoekers de stabiliteit van deze nieuwe implantaten onderzoeken en hun vermogen om het bot rond het implantaat te behouden.
De hypothese van de onderzoekers is:
Dat de metaal-op-metaal-articulaties geen betere klinische resultaten zullen hebben dan standaard. Van het resurfacing-implantaat wordt verwacht dat het het bot van het bovenste dijbeen behoudt. Verwacht wordt dat de implantaten binnen het eerste jaar stabiel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naestved, Denemarken, 4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire heupartrose
- Secundaire artrose door milde dysplasie
- Leeftijd van 40 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Dysplasie met CE-hoek < 25 graden op de AP-projectie
- Ernstige vervorming van de heupkop
- Verminderde lengte van de dijbeenhals
- Beenlengteverschil meer dan 1 cm
- Behoefte aan herstel van offset
- Vervorming na fracturen of eerdere osteotomieën
- Een eerdere heupprothese
- Inflammatoire artritis
- Endocrinologische ziekte met botmetabolische manifestaties
- Nierziekte
- Kwaadaardige ziekte
- Neuro-/spier- of vaatziekten van het aangedane been
- Osteoporose
- Gebruik van opioïde pijnstillers vanwege andere ziekten
- Hoge dosis corticosteroïden
- Zwaarlijvig met BMI > 35
- Zwanger of van plan te zijn
- P presenteerde problemen die het voltooien van ons vervolgprogramma zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: weer opduiken
een heupprothese die het grootste deel van het onderliggende bot intact laat en de natuurlijke biomechanische kenmerken van het heupgewricht nabootst
|
posterolaterale incisie
|
|
Experimenteel: grote kop THA
een standaard THA maar met een grote metalen kop en een metaal-metaal articulatie
|
posterolaterale incisie
|
|
Actieve vergelijker: 28 mm keramiek-polyethyleen
een standaard 28 mm kop ongecementeerde THA
|
posterolaterale incisie
|
|
Actieve vergelijker: 28 mm metaal-polyethyleen THA
een ongecementeerde THA met standaardsteel
|
posterolaterale incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Tot twee maanden voor de operatie
|
bewegingsbereik in het heupgewricht geëvalueerd door goniometer
|
Tot twee maanden voor de operatie
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
Bewegingsbereik van het heupgewricht
|
8 weken +/- 1 week
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
bewegingsvrijheid in het heupgewricht
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
bewegingsvrijheid in het heupgewricht
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
bewegingsvrijheid in het heupgewricht
|
2 jaar +/- 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaal ionen
Tijdsspanne: Tot twee maanden voor de operatie
|
Crome- en kobaltionen in serum en volbloed.
|
Tot twee maanden voor de operatie
|
|
BMD
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na de operatie
|
botmassadichtheid rond de implantaten
|
Binnen de eerste week na de operatie
|
|
RSA
Tijdsspanne: Binnen de eerste week na de operatie
|
radiostereometrie.
Meting van microbewegingen (verzakking, rotatie en translaties) van het implantaat ten opzichte van het bot
|
Binnen de eerste week na de operatie
|
|
HHS
Tijdsspanne: Tot twee maanden voor de operatie
|
Harris heupscore.
Een onderzoeker beoordeelde de heupvragenlijst met inbegrip van pijn, functie, misvormingen en bewegingsbereik
|
Tot twee maanden voor de operatie
|
|
UCLA-activiteit
Tijdsspanne: Tot twee maanden voor de operatie
|
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië in Los Angeles.
Een score over de intensiteit van de activiteiten die de patiënt uitvoert.
|
Tot twee maanden voor de operatie
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Tot twee maanden voor de operatie
|
door de patiënt gerapporteerd resultaat van pijn, stijfheid en invaliditeit tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
|
Tot twee maanden voor de operatie
|
|
EQ-5d
Tijdsspanne: Tot twee maanden voor de operatie
|
een korte levenskwaliteitsmeting.
patiënt gemeld
|
Tot twee maanden voor de operatie
|
|
Aantal T-cellen
Tijdsspanne: Tot twee maanden voor de operatie
|
kwantitatieve analyse van het niveau van T-cellen in het bloed
|
Tot twee maanden voor de operatie
|
|
Röntgenfoto
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
een beoordeling van de plaatsing van de metalen cup.
Inclinatie en anteversie.
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
|
stappen
Tijdsspanne: Tot twee maanden voor de operatie
|
aan de hand van een stappenteller wordt 1 week voor elke controle het jaarlijkse stappentempo berekend
|
Tot twee maanden voor de operatie
|
|
ziekteverlof
Tijdsspanne: beoordeeld 6 maanden na de operatie.
|
een beoordeling van de revalidatieperiode na de ingreep
|
beoordeeld 6 maanden na de operatie.
|
|
Metaal ionen
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
Crom en kobalt
|
8 weken +/- 1 week
|
|
Metaal ionen
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
Crome en kobalt
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
Metaal ionen
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
chroom en kobalt
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
metaal ionen
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
chroom en kobalt
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
BMD
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
botmassa rond het implantaat
|
8 weken +/- 1 week
|
|
BMD
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
Botmassadichtheid rond het implantaat
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
BMD
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
Botmassadichtheid rond het implantaat
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
RSA
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
Radiostereometrie van implantaat
|
8 weken +/- 1 week
|
|
RSA
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
Radiostereometrie van implantaat
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
RSA
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
Radiostereometrie van implantaat
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
RSA
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
Radiostereometrie van implantaat
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
HHS
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
Harris heupscore
|
8 weken +/- 1 week
|
|
HHS
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
Harris heupscore
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
HHS
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
Harris heupscore
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
HHS
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
Harris heupscore
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
UCLA-activiteit
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
activiteit scoren
|
8 weken +/- 1 week
|
|
UCLA-activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
activiteit scoren
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
UCLA-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
activiteit scoren
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
UCLA-activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
activiteit scoren
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 3 weken
|
zelfgerapporteerde functie
|
3 weken
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 6 weken
|
zelfgerapporteerde functie
|
6 weken
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
zelfgerapporteerde functie
|
8 weken +/- 1 week
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
zelfgerapporteerde functie
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
zelfgerapporteerde functie
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
zelfgerapporteerde functie
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
EQ-5d
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
kwaliteit van het leven
|
8 weken +/- 1 week
|
|
EQ-5d
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
kwaliteit van het leven
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
EQ-5d
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
kwaliteit van het leven
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
EQ-5d
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
kwaliteit van het leven
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
Aantal T-cellen
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
Aantal T-cellen
|
8 weken +/- 1 week
|
|
Aantal T-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
Aantal T-cellen
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
Aantal T-cellen
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
Aantal T-cellen
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
Aantal T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
Aantal T-cellen
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
stappen
Tijdsspanne: 8 weken +/- 1 week
|
stappen gemeten met een stappenteller in de week voorafgaand aan de controle
|
8 weken +/- 1 week
|
|
stappen
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 2 weken
|
stappen gemeten met een stappenteller in de week voorafgaand aan de controle
|
6 maanden +/- 2 weken
|
|
stappen
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 1 maand
|
stappen gemeten met een stappenteller in de week voorafgaand aan de controle
|
1 jaar +/- 1 maand
|
|
stappen
Tijdsspanne: 2 jaar +/- 1 maand
|
stappen gemeten met een stappenteller in de week voorafgaand aan de controle
|
2 jaar +/- 1 maand
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
bloedverlies gemeten in ml
|
tijdens een operatie
|
|
dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
dagen in het ziekenhuis na de operatie
|
van opname tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 jaar na de operatie
|
chirurgie en implantaatgerelateerde complicaties
|
binnen de eerste 2 jaar na de operatie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijd tussen het insnijden van de huid en het sluiten van de huid
|
tijdens een operatie
|
|
incisie lengte
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
de lengte van de chirurgische incisie in cm
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, heup
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Histamine H2-antagonisten
- Cimetidine
Andere studie-ID-nummers
- VF20050133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .