Metal-metal artikulationer versus standard 28 mm cementfri total hofteprotese
17. december 2017 opdateret af: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark
Metal-metal artikulationer vs standard 28 mm cementfri total hoftearthroplastik hos yngre patienter. Randomiserede undersøgelser
Yngre hoftepatienter har ofte behov for revision af deres hofteprotese på grund af slid og løsning. Nyere koncepter (resurfacing og stor hoved total hofteudskiftning) med artikulationsflader i metal kan reducere sliddet, forlænge implantatets levetid og give en forbedret funktion. Den mulige ulempe er, at disse koncepter frigiver metalaffald til kroppen. Efterforskerne ønsker at se, om de nyere interventioner er en klinisk forbedring i forhold til standard. Efterforskerne ønsker også at undersøge omfanget af metal, der frigives til kroppen, og eventuelle effekter på immunsystemet. Endelig ønsker efterforskerne at undersøge stabiliteten af disse nye implantater og deres evne til at bevare knoglen omkring implantatet.
Efterforskernes hypotese er:
At metallet på metalled ikke vil have bedre kliniske resultater end standard. Resurfacing-implantatet forventes at bevare knoglen i den øvre lårbensknogle. Implantaterne forventes at være stabile inden for det første år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær hofteartrose
- Sekundær slidgigt på grund af mild dysplasi
- Alder fra 40 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Dysplasi med CE-vinkel < 25 grader på AP-projektionen
- Alvorlig deformation af lårbenshovedet
- Reduceret lårbenshalslængde
- Benlængde uoverensstemmelse mere end 1 cm
- Behov for restaurering af offset
- Deformation efter frakturer eller tidligere osteotomier
- En tidligere hofteprotese
- Inflammatorisk arthritis
- Endokrinologisk sygdom med knoglemetabolske manifestationer
- Nyresygdom
- Ondartet sygdom
- Neuro/muskulære eller vaskulære sygdomme i det berørte ben
- Osteoporose
- Brug af opioid smertestillende medicin på grund af andre sygdomme
- Højdosis kortikosteroider
- Overvægtig med BMI > 35
- Gravid eller planlægger at være
- Præsenterede problemer, der ville forhindre at fuldføre vores opfølgningsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: genoplivning
en hofteprotese, der efterlader det meste af den underliggende knogle intakt og efterligner hofteleddets naturlige biomekaniske træk
|
posterolateralt snit
|
|
Eksperimentel: stort hoved THA
en standardstammet THA, men med et stort metalhoved og en metal-metal artikulation
|
posterolateralt snit
|
|
Aktiv komparator: 28 mm keramik-polyethylen
et standard 28 mm hoved ucementeret THA
|
posterolateralt snit
|
|
Aktiv komparator: 28 mm metal-polyethylen THA
en standard stammede ucementeret THA
|
posterolateralt snit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Op til to måneder før operationen
|
bevægelsesområde i hofteleddet vurderet ved goniometer
|
Op til to måneder før operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
Bevægelsesområde for hofteleddet
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
bevægelsesområde i hofteleddet
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
bevægelsesområde i hofteleddet
|
1 år +/- 1 måned
|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
bevægelsesområde i hofteleddet
|
2 år +/- 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metalioner
Tidsramme: Op til to måneder før operationen
|
Krom- og koboltioner i serum og fuldblod.
|
Op til to måneder før operationen
|
|
BMD
Tidsramme: Inden for den første uge efter operationen
|
knoglemassetæthed omkring implantaterne
|
Inden for den første uge efter operationen
|
|
RSA
Tidsramme: Inden for den første uge efter operationen
|
radiostereometri.
Måling af mikrobevægelser (sænkning, rotation og translationer) af implantatet i forhold til knoglen
|
Inden for den første uge efter operationen
|
|
HHS
Tidsramme: Op til to måneder før operationen
|
Harris hip score.
En efterforsker vurderede hoftespørgeskemaet inklusive smerte, funktion, deformiteter og bevægelighed
|
Op til to måneder før operationen
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: Op til to måneder før operationen
|
University of California Los Angeles aktivitetsresultat.
En score over intensiteten af aktiviteter, patienten engagerer sig i.
|
Op til to måneder før operationen
|
|
WOMAC
Tidsramme: Op til to måneder før operationen
|
patienten rapporterede udfald af smerte, stivhed og handicap under daglige aktiviteter.
|
Op til to måneder før operationen
|
|
EQ-5d
Tidsramme: Op til to måneder før operationen
|
et kort livskvalitetsmål.
patient rapporteret
|
Op til to måneder før operationen
|
|
T-celletal
Tidsramme: Op til to måneder før operationen
|
kvantitativ analyse af niveauet af T-celler i blodet
|
Op til to måneder før operationen
|
|
Røntgen
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
en vurdering af metalkoppens placering.
Hældning og anteversion.
|
inden for 2 år efter operationen
|
|
trin
Tidsramme: Op til to måneder før operationen
|
ved hjælp af en skridttæller 1 uge før hver kontrol beregnes den årlige skridtrate
|
Op til to måneder før operationen
|
|
sygeorlov
Tidsramme: vurderet 6 måneder efter operationen.
|
en vurdering af rehabiliteringsperioden efter indgrebet
|
vurderet 6 måneder efter operationen.
|
|
Metalioner
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
Crom og kobolt
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
Metalioner
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
Crome og kobolt
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
Metalioner
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
krom og kobolt
|
1 år +/- 1 måned
|
|
metalioner
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
krom og kobolt
|
2 år +/- 1 måned
|
|
BMD
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
knoglemassen omkring implantatet
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
BMD
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
Knoglemassetæthed omkring implantatet
|
1 år +/- 1 måned
|
|
BMD
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
Knoglemassetæthed omkring implantatet
|
2 år +/- 1 måned
|
|
RSA
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
Radiostereometri af implantatet
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
RSA
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
Radiostereometri af implantatet
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
RSA
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
Radiostereometri af implantatet
|
1 år +/- 1 måned
|
|
RSA
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
Radiostereometri af implantatet
|
2 år +/- 1 måned
|
|
HHS
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
Harris hip score
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
HHS
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
Harris hip score
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
HHS
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
Harris hip score
|
1 år +/- 1 måned
|
|
HHS
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
Harris hip score
|
2 år +/- 1 måned
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
aktivitetsscore
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
aktivitetsscore
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
aktivitetsscore
|
1 år +/- 1 måned
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
aktivitetsscore
|
2 år +/- 1 måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: 3 uger
|
selvrapporteret funktion
|
3 uger
|
|
WOMAC
Tidsramme: 6 uger
|
selvrapporteret funktion
|
6 uger
|
|
WOMAC
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
selvrapporteret funktion
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
selvrapporteret funktion
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
WOMAC
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
selvrapporteret funktion
|
1 år +/- 1 måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
selvrapporteret funktion
|
2 år +/- 1 måned
|
|
EQ-5d
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
livskvalitet
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
EQ-5d
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
livskvalitet
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
EQ-5d
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
livskvalitet
|
1 år +/- 1 måned
|
|
EQ-5d
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
livskvalitet
|
2 år +/- 1 måned
|
|
T-celletal
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
T-celletal
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
T-celletal
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
T-celletal
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
T-celletal
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
T-celletal
|
1 år +/- 1 måned
|
|
T-celletal
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
T-celletal
|
2 år +/- 1 måned
|
|
trin
Tidsramme: 8 uger +/- 1 uge
|
trin målt med skridttæller i løbet af ugen før kontrol
|
8 uger +/- 1 uge
|
|
trin
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uger
|
trin målt med skridttæller i løbet af ugen før kontrol
|
6 måneder +/- 2 uger
|
|
trin
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
trin målt med skridttæller i løbet af ugen før kontrol
|
1 år +/- 1 måned
|
|
trin
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
trin målt med skridttæller i løbet af ugen før kontrol
|
2 år +/- 1 måned
|
|
blodtab
Tidsramme: under operationen
|
blodtab målt i ml
|
under operationen
|
|
dage på hospitalet
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
dage på hospitalet efter operationen
|
fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
|
|
komplikationer
Tidsramme: inden for de første 2 år efter operationen
|
kirurgi og implantatrelaterede komplikationer
|
inden for de første 2 år efter operationen
|
|
operationstid
Tidsramme: under operationen
|
tid fra huden er indskåret til huden er lukket
|
under operationen
|
|
snitlængde
Tidsramme: under operationen
|
længden af det kirurgiske snit i cm
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2010
Først opslået (Skøn)
30. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, Hofte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre undersøgelses-id-numre
- VF20050133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .