Przeguby metalowo-metalowe w porównaniu ze standardową 28-milimetrową bezcementową całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark
Przeguby metalowo-metalowe a standardowa bezcementowa całkowita alloplastyka stawu biodrowego 28 mm u młodszych pacjentów. Randomizowane badania
Młodsi pacjenci stawu biodrowego często wymagają rewizji endoprotezy stawu biodrowego z powodu zużycia i obluzowania. Nowsze koncepcje (wymiana powierzchni i całkowita wymiana stawu biodrowego z dużą głową) z metalowymi powierzchniami stawowymi mogą zmniejszyć zużycie, wydłużyć żywotność implantu i zapewnić lepszą funkcję. Możliwym minusem jest to, że te koncepcje uwalniają metalowe zanieczyszczenia do ciała. Badacze chcą sprawdzić, czy nowsze interwencje są kliniczną poprawą w porównaniu ze standardem. Badacze chcą również zbadać zakres uwalniania metalu do organizmu i jego wpływ na układ odpornościowy. Na koniec badacze chcą zbadać stabilność tych nowych implantów i ich zdolność do zachowania kości wokół implantu.
Hipoteza badaczy brzmi:
Że metal na metalowych stawach nie będzie miał lepszych wyników klinicznych niż standardowe Oczekuje się, że implant powierzchniowy zachowa kość górnej kości udowej. Oczekuje się, że implanty będą stabilne w ciągu pierwszego roku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naestved, Dania, 4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów spowodowana łagodną dysplazją
- Wiek od 40 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dysplazja z kątem CE < 25 stopni w projekcji AP
- Ciężka deformacja głowy kości udowej
- Zmniejszona długość szyjki kości udowej
- Rozbieżność długości nóg większa niż 1 cm
- Konieczność przywrócenia offsetu
- Deformacja po złamaniach lub wcześniejszych osteotomii
- Poprzednia alloplastyka stawu biodrowego
- Zapalne zapalenie stawów
- Choroba endokrynologiczna z objawami metabolicznymi kości
- Choroba nerek
- Złośliwa choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe chorej nogi
- Osteoporoza
- Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych z powodu innych chorób
- Kortykosteroidy w dużych dawkach
- otyłych z BMI > 35
- W ciąży lub planuje być
- Przedstawiono problemy, które uniemożliwiłyby ukończenie naszego programu uzupełniającego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odnawianie powierzchni
proteza stawu biodrowego, która pozostawia nienaruszoną większość leżącej poniżej kości i naśladuje naturalne cechy biomechaniczne stawu biodrowego
|
nacięcie tylno-boczne
|
|
Eksperymentalny: duża głowa THA
standardowy THA z trzpieniem, ale z dużą metalową główką i metalowo-metalowym przegubem
|
nacięcie tylno-boczne
|
|
Aktywny komparator: 28 mm ceramika-polietylen
standardowa głowa 28 mm bezcementowa THA
|
nacięcie tylno-boczne
|
|
Aktywny komparator: 28 mm metal-polietylen THA
standardowy bezcementowy THA na trzpieniu
|
nacięcie tylno-boczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy przed operacją
|
zakres ruchu w stawie biodrowym oceniany goniometrem
|
Do dwóch miesięcy przed operacją
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
Zakres ruchu stawu biodrowego
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
zakres ruchu w stawie biodrowym
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
zakres ruchu w stawie biodrowym
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
zakres ruchu w stawie biodrowym
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jony metali
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy przed operacją
|
Jony chromu i kobaltu w surowicy i krwi pełnej.
|
Do dwóch miesięcy przed operacją
|
|
BMD
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
gęstość masy kostnej wokół implantów
|
W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
|
RSA
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
radiostereometria.
Pomiar mikroruchów (osiadania, rotacji i translacji) implantu względem kości
|
W ciągu pierwszego tygodnia po zabiegu
|
|
HHS
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy przed operacją
|
Ocena biodra Harrisa.
Badacz ocenił kwestionariusz stawu biodrowego, w tym ból, funkcję, deformacje i zakres ruchu
|
Do dwóch miesięcy przed operacją
|
|
Działalność UCLA
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy przed operacją
|
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles.
Wynik ponad intensywność czynności, w które angażuje się pacjent.
|
Do dwóch miesięcy przed operacją
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy przed operacją
|
pacjent zgłaszał ból, sztywność i niepełnosprawność podczas wykonywania codziennych czynności.
|
Do dwóch miesięcy przed operacją
|
|
EQ-5d
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy przed operacją
|
krótka miara jakości życia.
zgłosił się pacjent
|
Do dwóch miesięcy przed operacją
|
|
Liczba komórek T
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy przed operacją
|
ilościowa analiza poziomu limfocytów T we krwi
|
Do dwóch miesięcy przed operacją
|
|
Rentgenowskie
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat od zabiegu
|
ocena umiejscowienia metalowej miseczki.
Nachylenie i antewersja.
|
w ciągu 2 lat od zabiegu
|
|
kroki
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy przed operacją
|
za pomocą krokomierza na 1 tydzień przed każdym badaniem obliczany jest roczny wskaźnik kroków
|
Do dwóch miesięcy przed operacją
|
|
zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: oceniane 6 miesięcy po zabiegu.
|
ocena okresu rehabilitacji po interwencji
|
oceniane 6 miesięcy po zabiegu.
|
|
Jony metali
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
Crom i kobalt
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
Jony metali
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
Crom i kobalt
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
Jony metali
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
chrom i kobalt
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
jony metali
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
chrom i kobalt
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
BMD
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
zmniejszenie masy kostnej wokół implantu
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
BMD
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
Gęstość masy kostnej wokół implantu
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
BMD
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
Gęstość masy kostnej wokół implantu
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
RSA
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
Radiostereometria implantu
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
RSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
Radiostereometria implantu
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
RSA
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
Radiostereometria implantu
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
RSA
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
Radiostereometria implantu
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
HHS
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
Ocena biodra Harrisa
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
HHS
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
Ocena biodra Harrisa
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
HHS
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
Ocena biodra Harrisa
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
HHS
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
Ocena biodra Harrisa
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
Działalność UCLA
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
ocena aktywności
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
Działalność UCLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
ocena aktywności
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
Działalność UCLA
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
ocena aktywności
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
Działalność UCLA
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
ocena aktywności
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
samozgłoszona funkcja
|
3 tygodnie
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
samozgłoszona funkcja
|
6 tygodni
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
samozgłoszona funkcja
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
samozgłoszona funkcja
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
samozgłoszona funkcja
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
samozgłoszona funkcja
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
EQ-5d
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
jakość życia
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
EQ-5d
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
jakość życia
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
EQ-5d
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
jakość życia
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
EQ-5d
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
jakość życia
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
Liczba komórek T
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
Liczba komórek T
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
Liczba komórek T
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
Liczba komórek T
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
Liczba komórek T
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
Liczba komórek T
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
Liczba komórek T
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
Liczba komórek T
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
kroki
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 1 tydzień
|
kroki mierzone krokomierzem w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę kontrolną
|
8 tygodni +/- 1 tydzień
|
|
kroki
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
kroki mierzone krokomierzem w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę kontrolną
|
6 miesięcy +/- 2 tygodnie
|
|
kroki
Ramy czasowe: 1 rok +/- 1 miesiąc
|
kroki mierzone krokomierzem w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę kontrolną
|
1 rok +/- 1 miesiąc
|
|
kroki
Ramy czasowe: 2 lata +/- 1 miesiąc
|
kroki mierzone krokomierzem w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę kontrolną
|
2 lata +/- 1 miesiąc
|
|
strata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
utrata krwi mierzona w ml
|
podczas operacji
|
|
dni w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
dni w szpitalu po operacji
|
od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 lat po operacji
|
powikłania chirurgiczne i implantologiczne
|
w ciągu pierwszych 2 lat po operacji
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas od skóry jest nacięty do skóry jest zamknięty
|
podczas operacji
|
|
długość nacięcia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
długość cięcia chirurgicznego w cm
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwwrzodowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści histaminy H2
- Cymetydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF20050133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .