Metall-metall artikulasjoner versus standard 28 mm sementløs total hofteprotese
17. desember 2017 oppdatert av: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark
Metall-metall artikulasjoner vs standard 28 mm sementløs total hofteprotese hos yngre pasienter. Randomiserte studier
Yngre hoftepasienter trenger ofte revisjon av hofteprotesen på grunn av slitasje og løsning. Nyere konsepter (resurfacing og stor hode-total hofteerstatning) med artikulasjonsflater i metall kan redusere slitasjen, øke levetiden til implantatet og gi en forbedret funksjon. Den mulige ulempen er at disse konseptene frigjør metallrester til kroppen. Etterforskerne ønsker å se om de nyere intervensjonene er en klinisk forbedring sammenlignet med standard. Etterforskerne ønsker også å undersøke omfanget av metall frigjort til kroppen og eventuell effekt på immunsystemet. Til slutt ønsker etterforskerne å undersøke stabiliteten til disse nye implantatene og deres evne til å bevare beinet rundt implantatet.
Etterforskerens hypotese er:
At metallet på metallartikulasjoner ikke vil ha bedre kliniske resultater enn standard. Resurfacing-implantatet forventes å bevare beinet i øvre lårben. Implantatene forventes å være stabile i løpet av det første året.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hofteartrose
- Sekundær artrose på grunn av mild dysplasi
- Alder fra 40 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Dysplasi med CE-vinkel < 25 grader på AP-projeksjonen
- Alvorlig deformasjon av lårhodet
- Redusert lårhalslengde
- Benlengdeavvik mer enn 1 cm
- Behov for restaurering av offset
- Deformasjon etter brudd eller tidligere osteotomier
- En tidligere hofteprotese
- Inflammatorisk leddgikt
- Endokrinologisk sykdom med benmetabolske manifestasjoner
- Nyresykdom
- Ondartet sykdom
- Nevro/muskulære eller vaskulære sykdommer i det berørte beinet
- Osteoporose
- Bruk av opioide smertestillende midler på grunn av andre sykdommer
- Høydose kortikosteroider
- Overvektig med BMI > 35
- Gravid eller planlegger å bli
- Presenterte problemer som ville hindre fullføring av oppfølgingsprogrammet vårt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gjenoppbygging
en hofteprotese som etterlater det meste av det underliggende beinet intakt og etterligner de naturlige biomekaniske egenskapene til hofteleddet
|
posterolateralt snitt
|
|
Eksperimentell: stort hode THA
en standard stammet THA, men med et stort metallhode, og en metall-metall artikulasjon
|
posterolateralt snitt
|
|
Aktiv komparator: 28 mm keramikk-polyetylen
et standard 28 mm hode usementert THA
|
posterolateralt snitt
|
|
Aktiv komparator: 28 mm metall-polyetylen THA
en standard stammet usementert THA
|
posterolateralt snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil to måneder før operasjonen
|
bevegelsesområde i hofteleddet evaluert med goniometer
|
Inntil to måneder før operasjonen
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
Bevegelsesområde i hofteleddet
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
bevegelsesområde i hofteleddet
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
bevegelsesområde i hofteleddet
|
1 år +/- 1 måned
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
bevegelsesområde i hofteleddet
|
2 år +/- 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metallioner
Tidsramme: Inntil to måneder før operasjonen
|
Krom- og koboltioner i serum og fullblod.
|
Inntil to måneder før operasjonen
|
|
BMD
Tidsramme: Innen den første uken etter operasjonen
|
beinmassetetthet rundt implantatene
|
Innen den første uken etter operasjonen
|
|
RSA
Tidsramme: Innen den første uken etter operasjonen
|
radiostereometri.
Måling av mikrobevegelser (nedsynkning, rotasjon og translasjoner) av implantatet i forhold til beinet
|
Innen den første uken etter operasjonen
|
|
HHS
Tidsramme: Inntil to måneder før operasjonen
|
Harris hip score.
En etterforsker vurderte hoftespørreskjemaet inkludert smerte, funksjon, deformiteter og bevegelsesområde
|
Inntil to måneder før operasjonen
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: Inntil to måneder før operasjonen
|
University of California Los Angeles aktivitetspoeng.
En poengsum over intensiteten av aktivitetene pasienten deltar i.
|
Inntil to måneder før operasjonen
|
|
WOMAC
Tidsramme: Inntil to måneder før operasjonen
|
pasienten rapporterte utfall av smerte, stivhet og funksjonshemming under dagliglivets aktiviteter.
|
Inntil to måneder før operasjonen
|
|
EQ-5d
Tidsramme: Inntil to måneder før operasjonen
|
et kort livskvalitetsmål.
pasient rapportert
|
Inntil to måneder før operasjonen
|
|
T-celletall
Tidsramme: Inntil to måneder før operasjonen
|
kvantitativ analyse av nivået av T-celler i blodet
|
Inntil to måneder før operasjonen
|
|
Røntgen
Tidsramme: innen 2 år etter operasjonen
|
en vurdering av plasseringen av metallkoppen.
Helning og anteversjon.
|
innen 2 år etter operasjonen
|
|
trinn
Tidsramme: Inntil to måneder før operasjonen
|
ved bruk av skritteller 1 uke før hver kontroll beregnes den årlige skrittfrekvensen
|
Inntil to måneder før operasjonen
|
|
sykefravær
Tidsramme: vurderes 6 måneder etter operasjonen.
|
en vurdering av rehabiliteringsperioden etter inngrepet
|
vurderes 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Metallioner
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
Crom og kobolt
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
Metallioner
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
Crome og kobolt
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
Metallioner
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
krom og kobolt
|
1 år +/- 1 måned
|
|
metallioner
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
krom og kobolt
|
2 år +/- 1 måned
|
|
BMD
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
beinmassedesitet rundt implantatet
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
BMD
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
Benmassetetthet rundt implantatet
|
1 år +/- 1 måned
|
|
BMD
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
Benmassetetthet rundt implantatet
|
2 år +/- 1 måned
|
|
RSA
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
Radiostereometri av implantatet
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
RSA
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
Radiostereometri av implantatet
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
RSA
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
Radiostereometri av implantatet
|
1 år +/- 1 måned
|
|
RSA
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
Radiostereometri av implantatet
|
2 år +/- 1 måned
|
|
HHS
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
Harris hip score
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
HHS
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
Harris hip score
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
HHS
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
Harris hip score
|
1 år +/- 1 måned
|
|
HHS
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
Harris hip score
|
2 år +/- 1 måned
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
aktivitetspoeng
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
aktivitetspoeng
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
aktivitetspoeng
|
1 år +/- 1 måned
|
|
UCLA aktivitet
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
aktivitetspoeng
|
2 år +/- 1 måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: 3 uker
|
selvrapportert funksjon
|
3 uker
|
|
WOMAC
Tidsramme: 6 uker
|
selvrapportert funksjon
|
6 uker
|
|
WOMAC
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
selvrapportert funksjon
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
WOMAC
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
selvrapportert funksjon
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
WOMAC
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
selvrapportert funksjon
|
1 år +/- 1 måned
|
|
WOMAC
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
selvrapportert funksjon
|
2 år +/- 1 måned
|
|
EQ-5d
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
livskvalitet
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
EQ-5d
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
livskvalitet
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
EQ-5d
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
livskvalitet
|
1 år +/- 1 måned
|
|
EQ-5d
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
livskvalitet
|
2 år +/- 1 måned
|
|
T-celletall
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
T-celletall
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
T-celletall
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
T-celletall
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
T-celletall
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
T-celletall
|
1 år +/- 1 måned
|
|
T-celletall
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
T-celletall
|
2 år +/- 1 måned
|
|
trinn
Tidsramme: 8 uker +/- 1 uke
|
trinn målt med skritteller i løpet av uken før sjekk
|
8 uker +/- 1 uke
|
|
trinn
Tidsramme: 6 måneder +/- 2 uker
|
trinn målt med skritteller i løpet av uken før sjekk
|
6 måneder +/- 2 uker
|
|
trinn
Tidsramme: 1 år +/- 1 måned
|
trinn målt med skritteller i løpet av uken før sjekk
|
1 år +/- 1 måned
|
|
trinn
Tidsramme: 2 år +/- 1 måned
|
trinn målt med skritteller i løpet av uken før sjekk
|
2 år +/- 1 måned
|
|
blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
blodtap målt i ml
|
under operasjonen
|
|
dager på sykehus
Tidsramme: fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
dager på sykehus etter operasjonen
|
fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 2 årene etter operasjonen
|
kirurgi og implantatrelaterte komplikasjoner
|
innen de første 2 årene etter operasjonen
|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
tiden fra huden er snittet til huden er lukket
|
under operasjonen
|
|
snittlengde
Tidsramme: under operasjonen
|
lengden på det kirurgiske snittet i cm
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, hofte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Anti-ulcus midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andre studie-ID-numre
- VF20050133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .