Articulaciones metal-metal versus artroplastia total de cadera no cementada estándar de 28 mm
17 de diciembre de 2017 actualizado por: jeannette ostergaard penny, University of Southern Denmark
Articulaciones metal-metal frente a artroplastia total de cadera no cementada estándar de 28 mm en pacientes más jóvenes. Estudios aleatorizados
Los pacientes de cadera más jóvenes a menudo necesitan una revisión de su reemplazo de cadera debido al desgaste y aflojamiento. Los conceptos más nuevos (recubrimiento y reemplazo total de cadera de cabeza grande) con superficies de articulación en metal pueden reducir el desgaste, aumentar la longevidad del implante y brindar una función mejorada. La posible desventaja es que estos conceptos liberan desechos metálicos al cuerpo. Los investigadores desean ver si las intervenciones más nuevas son una mejora clínica en comparación con el estándar. Los investigadores también desean investigar la cantidad de metal liberado en el cuerpo y cualquier efecto sobre el sistema inmunológico. Finalmente, los investigadores desean investigar la estabilidad de estos nuevos implantes y su capacidad para preservar el hueso alrededor del implante.
La hipótesis de los investigadores es:
Que las articulaciones de metal sobre metal no tendrán mejores resultados clínicos que los estándar. Se espera que el implante de resuperficialización conserve el hueso del hueso femoral superior. Se espera que los implantes sean estables dentro del primer año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital Dept. of orthop. surg.
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de cadera
- Artrosis secundaria por displasia leve
- Edad de 40 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Displasia con ángulo CE < 25 grados en proyección AP
- Deformación severa de la cabeza femoral
- Reducción de la longitud del cuello femoral
- Discrepancia en la longitud de las piernas de más de 1 cm
- Necesidad de restauración de compensación
- Deformación tras fracturas u osteotomías anteriores
- Una artroplastia de cadera previa
- artritis inflamatoria
- Enfermedad endocrinológica con manifestaciones metabólicas óseas
- Enfermedad renal
- enfermedad maligna
- Enfermedades neuro/musculares o vasculares de la pierna afectada
- Osteoporosis
- Uso de analgésicos opioides debido a otras enfermedades
- Corticosteroides en dosis altas
- Obeso con IMC > 35
- Embarazada o planeando estarlo
- Problemas presentados que impedirían completar nuestro programa de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: repavimentación
un reemplazo de cadera que deja intacta la mayor parte del hueso subyacente e imita las características biomecánicas naturales de la articulación de la cadera
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incisión posterolateral
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Experimental: cabeza grande THA
un THA de vástago estándar pero con una cabeza de metal grande y una articulación de metal-metal
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incisión posterolateral
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Comparador activo: 28 mm cerámica-polietileno
un THA estándar no cementado de cabeza de 28 mm
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incisión posterolateral
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Comparador activo: 28 mm metal-polietileno THA
un THA estándar no cementado con vástago
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incisión posterolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta dos meses antes de la cirugía
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rango de movimiento en la articulación de la cadera evaluado por goniómetro
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Hasta dos meses antes de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
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Rango de movimiento de la articulación de la cadera
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8 semanas +/- 1 semana
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
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rango de movimiento en la articulación de la cadera
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6 meses +/- 2 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
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rango de movimiento en la articulación de la cadera
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1 año +/- 1 mes
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
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rango de movimiento en la articulación de la cadera
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2 años +/- 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iones de metal
Periodo de tiempo: Hasta dos meses antes de la cirugía
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Iones de cromo y cobalto en suero y sangre entera.
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Hasta dos meses antes de la cirugía
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DMO
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de la cirugía
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densidad de masa ósea alrededor de los implantes
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Dentro de la primera semana después de la cirugía
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RSA
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de la cirugía
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radioestereometría.
Medición de micromovimientos (hundimiento, rotación y traslación) del implante en relación con el hueso
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Dentro de la primera semana después de la cirugía
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HHS
Periodo de tiempo: Hasta dos meses antes de la cirugía
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Puntaje de cadera de Harris.
Un investigador evaluó un cuestionario de cadera que incluía dolor, función, deformidades y rango de movimiento.
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Hasta dos meses antes de la cirugía
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Actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Hasta dos meses antes de la cirugía
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Puntuación de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles.
Una puntuación sobre la intensidad de las actividades que realiza el paciente.
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Hasta dos meses antes de la cirugía
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WOMAC
Periodo de tiempo: Hasta dos meses antes de la cirugía
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el resultado informado por el paciente de dolor, rigidez y discapacidad durante las actividades de la vida diaria.
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Hasta dos meses antes de la cirugía
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EQ-5d
Periodo de tiempo: Hasta dos meses antes de la cirugía
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una medida corta de calidad de vida.
paciente informado
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Hasta dos meses antes de la cirugía
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Recuento de células T
Periodo de tiempo: Hasta dos meses antes de la cirugía
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análisis cuantitativo del nivel de células T en la sangre
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Hasta dos meses antes de la cirugía
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Radiografía
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años de la cirugía
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una evaluación de la colocación de la copa de metal.
Inclinación y anteversión.
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dentro de los 2 años de la cirugía
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pasos
Periodo de tiempo: Hasta dos meses antes de la cirugía
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utilizando un podómetro 1 semana antes de cada control se calcula la tasa de paso anual
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Hasta dos meses antes de la cirugía
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baja por enfermedad
Periodo de tiempo: evaluado 6 meses después de la cirugía.
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una evaluación del período de rehabilitación posterior a la intervención
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evaluado 6 meses después de la cirugía.
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Iones de metal
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
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Cromo y cobalto
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8 semanas +/- 1 semana
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Iones de metal
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
|
Cromo y cobalto
|
6 meses +/- 2 semanas
|
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Iones de metal
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
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cromo y cobalto
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1 año +/- 1 mes
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iones de metal
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
cromo y cobalto
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2 años +/- 1 mes
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DMO
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
|
desidad de la masa ósea alrededor del implante
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8 semanas +/- 1 semana
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DMO
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
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Densidad de masa ósea alrededor del implante
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1 año +/- 1 mes
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DMO
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
Densidad de masa ósea alrededor del implante
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2 años +/- 1 mes
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RSA
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
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Radioestereometría de implante
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8 semanas +/- 1 semana
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RSA
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
|
Radioestereometría de implante
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6 meses +/- 2 semanas
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RSA
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
|
Radioestereometría de implante
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1 año +/- 1 mes
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RSA
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
Radioestereometría de implante
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2 años +/- 1 mes
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HHS
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
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Puntaje de cadera de Harris
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8 semanas +/- 1 semana
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HHS
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
|
Puntaje de cadera de Harris
|
6 meses +/- 2 semanas
|
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HHS
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
|
Puntaje de cadera de Harris
|
1 año +/- 1 mes
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HHS
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
Puntaje de cadera de Harris
|
2 años +/- 1 mes
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Actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
|
puntuación de actividad
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8 semanas +/- 1 semana
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Actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
|
puntuación de actividad
|
6 meses +/- 2 semanas
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Actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
|
puntuación de actividad
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1 año +/- 1 mes
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Actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
puntuación de actividad
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2 años +/- 1 mes
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WOMAC
Periodo de tiempo: 3 semanas
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función autoinformada
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3 semanas
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WOMAC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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función autoinformada
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6 semanas
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WOMAC
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
|
función autoinformada
|
8 semanas +/- 1 semana
|
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WOMAC
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
|
función autoinformada
|
6 meses +/- 2 semanas
|
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WOMAC
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
|
función autoinformada
|
1 año +/- 1 mes
|
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WOMAC
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
función autoinformada
|
2 años +/- 1 mes
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EQ-5d
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
|
calidad de vida
|
8 semanas +/- 1 semana
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EQ-5d
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
|
calidad de vida
|
6 meses +/- 2 semanas
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EQ-5d
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
|
calidad de vida
|
1 año +/- 1 mes
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EQ-5d
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
calidad de vida
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2 años +/- 1 mes
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Recuento de células T
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
|
Recuento de células T
|
8 semanas +/- 1 semana
|
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Recuento de células T
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
|
Recuento de células T
|
6 meses +/- 2 semanas
|
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Recuento de células T
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
|
Recuento de células T
|
1 año +/- 1 mes
|
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Recuento de células T
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
Recuento de células T
|
2 años +/- 1 mes
|
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pasos
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 1 semana
|
pasos medidos por podómetro durante la semana anterior al control
|
8 semanas +/- 1 semana
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|
pasos
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 2 semanas
|
pasos medidos por podómetro durante la semana anterior al control
|
6 meses +/- 2 semanas
|
|
pasos
Periodo de tiempo: 1 año +/- 1 mes
|
pasos medidos por podómetro durante la semana anterior al control
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1 año +/- 1 mes
|
|
pasos
Periodo de tiempo: 2 años +/- 1 mes
|
pasos medidos por podómetro durante la semana anterior al control
|
2 años +/- 1 mes
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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pérdida de sangre medida en ml
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durante la cirugía
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días en el hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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días en el hospital después de la cirugía
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desde el ingreso hasta el alta hospitalaria
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complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 2 años después de la cirugía
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complicaciones relacionadas con la cirugía y los implantes
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dentro de los primeros 2 años después de la cirugía
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tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo desde que se incide la piel hasta que se cierra la piel
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durante la cirugía
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longitud de la incisión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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la longitud de la incisión quirúrgica en cm
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soeren Overgaard, MD, professor, phd, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Penny JO, Varmarken JE, Ovesen O, Nielsen C, Overgaard S. Metal ion levels and lymphocyte counts: ASR hip resurfacing prosthesis vs. standard THA: 2-year results from a randomized study. Acta Orthop. 2013 Apr;84(2):130-7. doi: 10.3109/17453674.2013.784657.
- Penny JO, Ovesen O, Varmarken JE, Overgaard S. Similar range of motion and function after resurfacing large-head or standard total hip arthroplasty. Acta Orthop. 2013 Jun;84(3):246-53. doi: 10.3109/17453674.2013.788435. Epub 2013 Mar 26.
- Nissen T, Douw K, Overgaard S. Patient-reported outcome of hip resurfacing arthroplasty and standard total hip replacement after short-term follow-up. Dan Med Bull. 2011 Oct;58(10):A4310.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- VF20050133
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