WC2031 錠剤とビブラマイシンを比較したクラミジア感染症の治療
2011年12月21日 更新者：Warner Chilcott
合併症のない泌尿生殖器クラミジア・トラコマチス感染症の治療におけるWC2031とビブラマイシンの安全性と有効性：無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、多施設研究
合併症のない泌尿生殖器クラミジア・トラコマチス感染の治療のために、WC2031 200 mg 錠剤を 1 日 1 回 7 日間経口摂取した場合と、ビブラマイシン (ドキシサイクリン) 100 mg カプセルを 1 日 2 回経口摂取した場合の臨床的有効性と安全性を 7 日間比較して評価します。
主要な有効性エンドポイントは、28 日目の微生物学的治癒です。
安全性評価は、有害事象、バイタルサインの変化、検査結果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Research Site
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Research Site
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Fresno、California、アメリカ、93726
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90007
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Research Site
-
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
- Research Site
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Research Site
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Research Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
-
-
Kansas
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Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
- Research Site
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Research Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Research Site
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Research Site
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、アメリカ、15025
- Research Site
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Site
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99207
- Research Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～45歳、男性または女性
- 泌尿生殖器C.トラコマチス感染の推定診断
- 研究中の性行為中にコンドームを使用する（28日目までの登録）
除外基準:
- ベースラインでの臨床診断 骨盤内炎症性疾患または精巣上体炎
- 淋菌の診断
- HIV感染
- B型またはC型肝炎の活動性感染症
- 以前の子宮摘出術（部分的または完全）
- -登録から28日以内の泌尿生殖器C.トラコマチスに対する既知の活性を有する抗菌療法による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン水和物 200mg 錠
1日1回
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200mg 錠、1 日 1 回、7 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビブラマイシン100mgカプセル
1日2回
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100 mg カプセル、1 日 2 回、7 日間、オーバーカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的治癒率
時間枠：28日目
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28日目のGP AC2 NAAT（Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test）によって決定されたC. trachomatisの陰性結果として定義された、微生物学的治癒を伴うmITT集団における被験者の割合
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C. Trachomatis の微生物学的治癒と臨床的治癒、28 日目、臨床的に評価可能な集団、治癒した参加者の割合
時間枠：研究終了（28日目）
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微生物学的治癒 (GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test によって決定される泌尿生殖器 C. trachomatis の陰性結果として定義) および臨床的治癒 (排尿障害、尿道掻痒および尿道分泌物、および尿道分泌物の検査所見の解決;女性の場合、子宮頸部分泌物の検査所見の解決）28日目
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研究終了（28日目）
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微生物学的治癒 C. Trachomatis および M. Genitalium、M. Genitalium 同時感染集団、28 日目、治癒した参加者の割合
時間枠：研究終了（28日目）
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M. genitalium と C. trachomatis M. genitalium の同時感染集団の両方が治癒した被験者の割合: 28 日目の両方の微生物学的治癒、M. genitalium の陰性 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) および陰性 GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 核酸増幅試験）28 日目の C. trachomatis の
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研究終了（28日目）
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微生物学的治癒 C. Trachomatis、N. Gonorrhea 陰性集団、28 日目、治癒した参加者の割合
時間枠：28日目
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N. gonorrhea で治癒した参加者の割合 陰性集団: 微生物学的治癒 (GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification test によって決定された尿生殖器の C. trachomatis の結果が陰性) および臨床的治癒 (男性は回復と定義) の両方として定義された治癒排尿障害、尿道そう痒症および尿道分泌物のベースライン徴候/症状、および尿道分泌物の検査所見の解消; 女性 - 子宮頸管分泌物の検査所見の解消) 28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Caminis, MD、Warner Chilcott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月21日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。