Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chlamydia-infectie door WC2031-tabletten te vergelijken met vibramycine

21 december 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Veiligheid en werkzaamheid van WC2031 versus vibramycine voor de behandeling van ongecompliceerde urogenitale chlamydia trachomatis-infectie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde, multicenter studie

Evalueer de klinische werkzaamheid en veiligheid van WC2031 200 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 7 dagen versus Vibramycin (doxycycline) 100 mg capsules oraal tweemaal daags ingenomen gedurende 7 dagen, voor de behandeling van ongecompliceerde urogenitale Chlamydia trachomatis-infectie. Het primaire werkzaamheidseindpunt is microbiologische genezing op dag 28. Veiligheidsbeoordelingen zijn bijwerkingen, veranderingen in vitale functies en laboratoriumtestresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19-45 jaar, man of vrouw
  • vermoedelijke diagnose van urogenitale C. trachomatis-infectie
  • gebruik condooms tijdens seksuele activiteit tijdens studie (inschrijving t/m dag 28)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose bekkenontsteking of epididymitis bij baseline
  • Diagnose van N. gonorroe
  • HIV-infectie
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Voorafgaande hysterectomie (gedeeltelijk of totaal)
  • Behandeling met antimicrobiële therapie met bekende activiteit tegen urogenitale C. trachomatis binnen 28 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline Hyclaat 200 mg tablet
Een keer per dag
Geneesmiddel: Doxycyline Hyclaat tablet
200 mg tablet, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • WC2031
Actieve vergelijker: Vibramycine 100 mg capsule
Tweemaal daags
Geneesmiddel: Vibramycine (doxycylinehyclaat) capsule
100 mg capsule, tweemaal daags gedurende 7 dagen, over-ingekapseld
Andere namen:
  • doxycycline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage proefpersonen in mITT-populatie met microbiologische genezing gedefinieerd als een negatief resultaat voor C. trachomatis zoals bepaald door GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) op dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische genezing en klinische genezing van C. Trachomatis, dag 28, klinisch evalueerbare populatie, percentage deelnemers genezen
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 28)
Microbiologische genezing (gedefinieerd als een negatief resultaat voor urogenitale C. trachomatis, bepaald door GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test en klinische genezing (voor mannen gedefinieerd als het verdwijnen van basislijntekens/symptomen van dysurie, urethrale pruritus en urethrale afscheiding en resolutie van onderzoeksbevinding van urethrale afscheiding; voor vrouwen resolutie van onderzoeksbevinding van endocervicale afscheiding) op dag 28
Einde van studie (dag 28)
Microbiologische genezing C. Trachomatis en M. Genitalium, met M. Genitalium gecoïnfecteerde populatie, dag 28, percentage deelnemers genezen
Tijdsspanne: Einde van studie (dag 28)
Percentage proefpersonen genezen van zowel M. genitalium als C. trachomatis M. genitalium co-geïnfecteerde populatie: microbiologische genezing voor beide op dag 28, gedefinieerd als negatieve PCR (polymerasekettingreactie) voor M. genitalium en negatieve GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 nucleïnezuuramplificatietest) voor C. trachomatis op dag 28
Einde van studie (dag 28)
Microbiologische genezing C. Trachomatis, N. Gonorroe Negatieve populatie, dag 28, percentage deelnemers genezen
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage deelnemers genezen van N. gonorrhea Negatieve populatie: genezen gedefinieerd als zowel microbiologische genezing (negatief resultaat voor urogenitale C. trachomatis, bepaald door GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 nucleïnezuuramplificatietest) als klinische genezing (mannen gedefinieerd als resolutie van basislijntekens/symptomen van dysurie, urethrapruritis en urethraafscheiding, en resolutie van onderzoeksbevinding van urethraafscheiding; vrouwen - resolutie van onderzoeksbevinding van endocervicale afscheiding) op dag 28
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-04809

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urogentiële Chlamydia Trachomatis-infectie

Klinische onderzoeken op Doxycyline Hyclaat tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren