Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хламидийной инфекции в сравнении с таблетками WC2031 и вибрамицином

21 декабря 2011 г. обновлено: Warner Chilcott

Безопасность и эффективность WC2031 по сравнению с вибрамицином для лечения неосложненной урогенитальной инфекции Chlamydia Trachomatis: рандомизированное, двойное слепое, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование

Оцените клиническую эффективность и безопасность таблеток WC2031 по 200 мг, принимаемых перорально один раз в день в течение 7 дней, по сравнению с капсулами вибрамицина (доксициклина) по 100 мг, принимаемыми перорально два раза в день в течение 7 дней, для лечения неосложненной урогенитальной инфекции Chlamydia trachomatis. Первичной конечной точкой эффективности является микробиологическое излечение на 28-й день. Оценками безопасности являются нежелательные явления, изменения показателей жизнедеятельности и результаты лабораторных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19-45 лет, мужчина или женщина
  • предположительный диагноз урогенитальной инфекции C. trachomatis
  • использовать презервативы во время полового акта во время исследования (зачисление до 28 дня)

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз: воспалительное заболевание органов малого таза или эпидидимит на исходном уровне.
  • Диагностика Н. гонореи
  • ВИЧ-инфекция
  • Активная инфекция гепатита В или С
  • Предшествующая гистерэктомия (частичная или тотальная)
  • Лечение антимикробной терапией с известной активностью против урогенитальной C. trachomatis в течение 28 дней после включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин Hyclate 200 мг таблетки
Раз в день
Лекарство: Доксицилин Hyclate таблетки
Таблетка 200 мг один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • WC2031
Активный компаратор: Вибрамицин капсулы 100 мг
Два раза в день
Лекарство: Капсула вибрамицина (доксицилина гиклата)
Капсулы по 100 мг два раза в день в течение 7 дней, сверхкапсулированные
Другие имена:
  • доксициклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость микробиологического излечения
Временное ограничение: День 28
Процент субъектов в популяции mITT с микробиологическим излечением, определенным как отрицательный результат на C. trachomatis, определенный с помощью GP AC2 NAAT (тест амплификации нуклеиновых кислот Gen-Probe Aptima Combo 2) на 28-й день.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическое и клиническое лечение C. Trachomatis, день 28, клинически оцениваемая популяция, процент вылеченных участников
Временное ограничение: Конец обучения (День 28)
Микробиологическое излечение (определяется как отрицательный результат на урогенитальную C. trachomatis, определяемый тестом амплификации нуклеиновых кислот GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2, и клиническое излечение (для мужчин определяется как исчезновение исходных признаков/симптомов дизурии, уретрального зуда и выделения из уретры и исчезновение выделений из уретры при осмотре; у женщин разрешение результатов обследования из эндоцервикальных выделений) на 28-й день
Конец обучения (День 28)
Микробиологическое лечение C. Trachomatis и M. Genitalium, популяция с коинфекцией M. Genitalium, день 28, процент вылеченных участников
Временное ограничение: Конец обучения (День 28)
Процент Субъектов, излеченных как от коинфицированных M. genitalium, так и от C. trachomatis M. genitalium: микробиологическое излечение обоих на 28-й день, определяемое как отрицательный результат ПЦР (полимеразная цепная реакция) для M. genitalium и отрицательный результат GP AC2 NAAT (Gen-Probe Тест амплификации нуклеиновых кислот Aptima Combo 2) для C. trachomatis на 28-й день
Конец обучения (День 28)
Микробиологическое лечение C. Trachomatis, N. Gonorrhea отрицательная популяция, день 28, процент вылеченных участников
Временное ограничение: День 28
Процент участников, вылеченных от N. gonorrea Отрицательная популяция: излечение определяется как микробиологическим излечением (отрицательный результат на урогенитальную C. trachomatis, определяемый тестом амплификации нуклеиновых кислот GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2), так и клиническим излечением (мужчины определяются как разрешение исходных признаков/симптомов дизурии, уретрального зуда и выделений из уретры, а также исчезновение выделений из уретры при осмотре; у женщин - разрешение выделений из эндоцервикса при осмотре) на 28-й день
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-04809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться