Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klamydia-infektion hoito WC2031-tablettien vertailussa vibramysiiniin

keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott

WC2031:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna vibramysiiniin komplisoitumattoman urogenitaalisen Chlamydia Trachomatis -infektion hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus

Arvioi WC2031 200 mg tablettien kliininen teho ja turvallisuus suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan verrattuna Vibramycin (doksisykliini) 100 mg kapseleihin suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan komplisoitumattoman urogenitaalisen Chlamydia trachomatis -infektion hoidossa. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on mikrobiologinen parantuminen päivänä 28. Turvallisuusarvioinnit ovat haittatapahtumia, elintoimintojen muutoksia ja laboratoriotutkimustuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-45-vuotiaat, mies tai nainen
  • urogenitaalisen C. trachomatis -infektion oletettu diagnoosi
  • käytä kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana tutkimuksen aikana (ilmoittautuminen 28 päivään asti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi lantion tulehduksellinen sairaus tai lisäkivestulehdus lähtötilanteessa
  • N. gonorrhean diagnoosi
  • HIV-infektio
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio
  • Aiempi kohdun poisto (osittainen tai täydellinen)
  • Hoito antimikrobisella hoidolla, jolla on tunnettu vaikutus urogenitaaliseen C. trachomatis -bakteeriin 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doxycycline Hyclate 200 mg tabletti
Kerran päivässä
Lääke: Doxycyline Hyclate tabletti
200 mg tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • WC2031
Active Comparator: Vibramysiini 100 mg kapseli
Kahdesti päivässä
Lääke: Vibramysiini (doksisyliinihyklaatin) kapseli
100 mg kapseli, kahdesti päivässä 7 päivän ajan, ylikapseloituna
Muut nimet:
  • doksisykliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen kovettumisaste
Aikaikkuna: Päivä 28
Koehenkilöiden prosenttiosuus mITT-populaatiossa, jolla on mikrobiologinen parantuminen, määritetty negatiiviseksi tulokseksi C. trachomatis -bakteerille määritettynä GP AC2 NAAT:lla (Gen-Probe Aptima Combo 2 -nukleiinihappojen monistustesti) päivänä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C. Trachomatisin mikrobiologinen ja kliininen hoito, päivä 28, kliinisesti arvioitava väestö, parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 28)
Mikrobiologinen parantuminen (määritelty negatiiviseksi tulokseksi urogenitaaliselle C. trachomatis'lle, määritetty GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 -nukleiinihappojen monistustestillä ja kliininen parantuminen (miehillä, jotka määritellään dysurian, virtsaputken kutinan ja oireiden häviämisenä). virtsaputken vuoto ja virtsaputken eritelmän tutkimuslöydös; naisilla endoservikaalivuototutkimuksen löydös) 28. päivänä
Opintojen loppu (päivä 28)
Mikrobiologinen parannuskeino C. Trachomatis ja M. Genitalium, M. Genitaliumin kanssatartunnan saanut populaatio, päivä 28, parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen loppu (päivä 28)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka paranivat sekä M. genitaliumista että C. trachomatis M. genitaliumin yhteisinfektoituneesta populaatiosta: mikrobiologinen parannus molemmille päivänä 28, määritelty negatiiviseksi PCR:ksi (polymeraasiketjureaktioksi) M. genitaliumille ja negatiiviseksi GP AC2 NAAT:ksi (Gen-Probe) Aptima Combo 2 -nukleiinihappojen monistustesti) C. trachomatis -bakteerille 28. päivänä
Opintojen loppu (päivä 28)
Mikrobiologinen hoito C. Trachomatis, N. Gonorrhea negatiivinen populaatio, päivä 28, parantuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 28
N. gonorrheasta parantuneiden osallistujien prosenttiosuus Negatiivinen populaatio: parantunut määritellään sekä mikrobiologiseksi parantumiseksi (negatiivinen tulos urogenitaaliselle C. trachomatikselle, määritetty GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 -nukleiinihappoamplifikaatiotestillä) että kliiniseksi parantumiseksi (urokset määritellään erottelukykynä dysurian, virtsaputken kutinan ja virtsaputken vuotamisen lähtötilan merkit/oireet sekä virtsaputken eritteen selviäminen; naiset - kohdunkaulan erittymisen tutkimuslöydösten selviäminen) päivänä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-04809

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doxycyline Hyclate tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa