Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af klamydiainfektion ved sammenligning af WC2031-tabletter med vibramycin

21. december 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Sikkerhed og effektivitet af WC2031 versus Vibramycin til behandling af ukompliceret urogenital Chlamydia Trachomatis-infektion: En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, multicenter undersøgelse

Evaluer den kliniske effekt og sikkerhed af WC2031 200 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt i 7 dage versus Vibramycin (doxycyclin) 100 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt i 7 dage, til behandling af ukompliceret urogenital Chlamydia trachomatis-infektion. Det primære effektmål er mikrobiologisk helbredelse på dag 28. Sikkerhedsvurderinger er uønskede hændelser, ændringer i vitale tegn og laboratorietestresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-45 år, mand eller kvinde
  • formodet diagnose af urogenital C. trachomatis-infektion
  • Brug kondom under seksuel aktivitet under studiet (tilmelding til dag 28)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose bækkenbetændelse eller epididymitis ved baseline
  • Diagnose af N. gonoré
  • HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Tidligere hysterektomi (delvis eller total)
  • Behandling med antimikrobiel behandling med kendt aktivitet mod urogenital C. trachomatis inden for 28 dage efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycycline Hyclate 200 mg tablet
En gang dagligt
Medicin: Doxycyline Hyclate tablet
200 mg tablet én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • WC2031
Aktiv komparator: Vibramycin 100 mg kapsel
To gange dagligt
Medicin: Vibramycin (doxycylin hyclate) kapsel
100 mg kapsel, to gange dagligt i 7 dage, overindkapslet
Andre navne:
  • doxycyclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af forsøgspersoner i mITT-population med mikrobiologisk helbredelse defineret som et negativt resultat for C. trachomatis som bestemt af GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelse og klinisk helbredelse af C. Trachomatis, dag 28, klinisk evaluerbar population, procentdel af helbredte deltagere
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk helbredelse (defineret som et negativt resultat for urogenital C. trachomatis, bestemt af GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test og klinisk helbredelse (for mænd defineret som opløsning af baseline tegn/symptomer på dysuri, urethral pruritus og urethral udflåd og opløsning af undersøgelsesfund af urethral udflåd; for kvinder opløsning af undersøgelsesfund af endocervikal udflåd) på dag 28
Slut på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk kur C. Trachomatis og M. Genitalium, M. Genitalium coinficeret befolkning, dag 28, procentdel af helbredte deltagere
Tidsramme: Slut på studiet (dag 28)
Procentdel af forsøgspersoner helbredt for både M. genitalium og C. trachomatis M. genitalium co-inficeret population: mikrobiologisk helbredelse for begge på dag 28, defineret som negativ PCR (polymerasekædereaktion) for M. genitalium og negativ GP AC2 NAAT (Gen-Probe) Aptima Combo 2 nukleinsyreamplifikationstest) for C. trachomatis på dag 28
Slut på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk kur C. Trachomatis, N. Gonoré negativ population, dag 28, procentdel af helbredte deltagere
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af deltagere helbredt i N. gonorrhea Negativ population: helbredt defineret som både mikrobiologisk helbredelse (negativt resultat for urogenital C. trachomatis, bestemt ved GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 nukleinsyreamplifikationstest) og klinisk helbredelse (mænd defineret som opløsning) af baseline tegn/symptomer på dysuri, urethral pruritis og urethral udflåd og opløsning af undersøgelsesfund af urethral udflåd; kvinder - opløsning af undersøgelsesfund af endocervikal udflåd) på dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-04809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner