Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av klamydiainfektion genom att jämföra WC2031-tabletter med vibramycin

21 december 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott

Säkerhet och effekt av WC2031 versus Vibramycin för behandling av okomplicerad urogenital Chlamydia Trachomatis-infektion: en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, multicenterstudie

Utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av WC2031 200 mg tabletter oralt en gång om dagen i 7 dagar jämfört med Vibramycin (doxycyklin) 100 mg kapslar intagna oralt två gånger om dagen i 7 dagar, för behandling av okomplicerad urogenital Chlamydia trachomatis-infektion. Det primära effektmåttet är mikrobiologisk bot på dag 28. Säkerhetsbedömningar är negativa händelser, förändringar i vitala tecken och laboratorietestresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19-45 år, man eller kvinna
  • förmodad diagnos av urogenital C. trachomatis-infektion
  • använd kondom under sexuell aktivitet under studien (registrering till dag 28)

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos bäckeninflammatorisk sjukdom eller epididymit vid baslinjen
  • Diagnos av N. gonorré
  • HIV-infektion
  • Aktiv hepatit B eller C infektion
  • Tidigare hysterektomi (partiell eller total)
  • Behandling med antimikrobiell terapi med känd aktivitet mot urogenital C. trachomatis inom 28 dagar efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxycycline Hyclate 200 mg tablett
En gång om dagen
Läkemedel: Doxycyline Hyclate tablett
200 mg tablett, en gång dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • WC2031
Aktiv komparator: Vibramycin 100 mg kapsel
Två gånger dagligen
Läkemedel: Vibramycin (doxycylinhyklat) kapsel
100 mg kapsel, två gånger dagligen i 7 dagar, överinkapslad
Andra namn:
  • doxycyklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: Dag 28
Procentandel av försökspersoner i mITT-population med mikrobiologisk bot definierad som ett negativt resultat för C. trachomatis, bestämt av GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) vid dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiskt botemedel och kliniskt botemedel mot C. Trachomatis, dag 28, kliniskt utvärderbar population, procentandel botade deltagare
Tidsram: Slut på studien (dag 28)
Mikrobiologiskt botemedel (definierat som ett negativt resultat för urogenital C. trachomatis, bestämt av GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 nukleinsyraförstärkningstest och kliniskt botemedel (för män definierat som upplösning av baslinjetecken/symtom på dysuri, urinrörsklåda och urethral flytning och upplösning av undersökningsfynd av urethral flytning; för kvinnor upplösning av undersökningsfynd av endocervikal flytning) på dag 28
Slut på studien (dag 28)
Mikrobiologiskt botemedel C. Trachomatis och M. Genitalium, M. Genitalium saminfekterad population, dag 28, procentandel botade deltagare
Tidsram: Slut på studien (dag 28)
Procentuella försökspersoner botade från både M. genitalium och C. trachomatis M. genitalium saminfekterad population: mikrobiologisk botemedel för båda på dag 28, definierat som negativ PCR (polymeraskedjereaktion) för M. genitalium och negativ GP AC2 NAAT (Gen-Probe) Aptima Combo 2 nukleinsyraförstärkningstest) för C. trachomatis på dag 28
Slut på studien (dag 28)
Mikrobiologiskt botemedel C. Trachomatis, N. Gonorré negativ population, dag 28, procentandel botade deltagare
Tidsram: Dag 28
Andel deltagare botade i N. gonorré Negativ population: botad definierad som både mikrobiologisk botemedel (negativt resultat för urogenital C. trachomatis, bestämt av GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 nukleinsyraförstärkningstest) och klinisk botemedel (män definieras som upplösning) av baslinjetecken/symtom på dysuri, urethral klåda och urethral flytning, och upplösning av undersökningsfynd av urethral flytning; kvinnor - upplösning av undersökningsfynd av endocervikal flytning) dag 28
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2010

Första postat (Uppskatta)

30 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-04809

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Doxycyline Hyclate tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera