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Trattamento dell'infezione da clamidia che confronta le compresse WC2031 con la vibramicina

21 dicembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott

Sicurezza ed efficacia di WC2031 rispetto a Vibramycin per il trattamento dell'infezione urogenitale da Chlamydia Trachomatis non complicata: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, con controllo attivo

Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle compresse WC2031 200 mg assunte per via orale una volta al giorno per 7 giorni rispetto a Vibramycin (doxiciclina) 100 mg capsule assunte per via orale due volte al giorno per 7 giorni, per il trattamento dell'infezione urogenitale da Chlamydia trachomatis non complicata. L'endpoint primario di efficacia è la cura microbiologica al giorno 28. Le valutazioni di sicurezza sono eventi avversi, cambiamenti nei segni vitali e risultati dei test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-45 anni, maschio o femmina
  • presunta diagnosi di infezione urogenitale da C. trachomatis
  • usare il preservativo durante l'attività sessuale durante lo studio (iscrizione fino al giorno 28)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica malattia infiammatoria pelvica o epididimite al basale
  • Diagnosi di N. gonorrea
  • Infezione da HIV
  • Infezione attiva da epatite B o C
  • Precedente isterectomia (parziale o totale)
  • Trattamento con terapia antimicrobica con attività nota contro C. trachomatis urogenitale entro 28 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di doxiciclina iclato 200 mg
Una volta al giorno
Droga: Compressa di doxiciclina iclato
Compressa da 200 mg, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • WC2031
Comparatore attivo: Vibramicina capsula da 100 mg
Due volte al giorno
Droga: Capsula di vibramicina (doxiciclina iclato).
Capsula da 100 mg, due volte al giorno per 7 giorni, sovraincapsulata
Altri nomi:
  • doxiciclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di soggetti nella popolazione mITT con cura microbiologica definita come risultato negativo per C. trachomatis come determinato da GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) al giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica e cura clinica di C. trachomatis, giorno 28, popolazione clinicamente valutabile, percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: Fine dello studio (giorno 28)
Cura microbiologica (definita come risultato negativo per C. trachomatis urogenitale, determinato dal test GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test e cura clinica (per i maschi definita come risoluzione dei segni/sintomi basali di disuria, prurito uretrale e secrezione uretrale e risoluzione del riscontro di secrezione uretrale; per le femmine risoluzione del riscontro di secrezione endocervicale) al Giorno 28
Fine dello studio (giorno 28)
Cura microbiologica C. Trachomatis e M. Genitalium, popolazione coinfettata da M. Genitalium, giorno 28, percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: Fine dello studio (giorno 28)
Percentuale di soggetti guariti sia da M. genitalium che da C. trachomatis Popolazione co-infettata da M. genitalium: cura microbiologica per entrambi al giorno 28, definita come PCR negativa (reazione a catena della polimerasi) per M. genitalium e GP AC2 NAAT negativo (Gen-Probe Test Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification) per C. trachomatis al giorno 28
Fine dello studio (giorno 28)
Cura microbiologica Popolazione negativa per C. Trachomatis, N. Gonorrea, giorno 28, percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di partecipanti curati con N. gonorrea Popolazione negativa: guarito definito sia come cura microbiologica (risultato negativo per C. trachomatis urogenitale, determinato dal test GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification) sia come cura clinica (maschi definiti come risoluzione di segni/sintomi al basale di disuria, prurito uretrale e secrezione uretrale e risoluzione del reperto dell'esame di secrezione uretrale; femmine - risoluzione del reperto dell'esame di secrezione endocervicale) al giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-04809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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