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Behandlung einer Chlamydia-Infektion im Vergleich von WC2031-Tabletten mit Vibramycin

21. Dezember 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Sicherheit und Wirksamkeit von WC2031 im Vergleich zu Vibramycin zur Behandlung einer unkomplizierten urogenitalen Chlamydia-Trachomatis-Infektion: Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von WC2031 200 mg Tabletten, die 7 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden, im Vergleich zu Vibramycin (Doxycyclin) 100 mg Kapseln, die 7 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden, zur Behandlung einer unkomplizierten urogenitalen Chlamydia trachomatis-Infektion. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mikrobiologische Heilung an Tag 28. Sicherheitsbewertungen sind unerwünschte Ereignisse, Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortestergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-45 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Verdachtsdiagnose einer urogenitalen C. trachomatis-Infektion
  • Verwenden Sie Kondome während der sexuellen Aktivität während der Studie (Einschreibung bis Tag 28)

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose entzündliche Beckenerkrankung oder Epididymitis zu Studienbeginn
  • Diagnose von N. gonorrhoe
  • HIV infektion
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorherige Hysterektomie (teilweise oder vollständig)
  • Behandlung mit antimikrobieller Therapie mit bekannter Aktivität gegen urogenitale C. trachomatis innerhalb von 28 Tagen nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclinhyclat 200 mg Tablette
Einmal täglich
Arzneimittel: Doxycylin Hyclat Tablette
200 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • WC2031
Aktiver Komparator: Vibramycin 100 mg Kapsel
Zweimal täglich
Arzneimittel: Vibramycin (Doxycylinhyclat) Kapsel
100-mg-Kapsel, zweimal täglich für 7 Tage, überverkapselt
Andere Namen:
  • Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Probanden in der mITT-Population mit mikrobiologischer Heilung, definiert als negatives Ergebnis für C. trachomatis, bestimmt durch GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) an Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung und klinische Heilung von C. trachomatis, Tag 28, klinisch auswertbare Population, geheilte Teilnehmer in Prozent
Zeitfenster: Studienende (Tag 28)
Mikrobiologische Heilung (definiert als negatives Ergebnis für urogenitalen C. trachomatis, bestimmt durch GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test und klinische Heilung (für Männer definiert als Abklingen der Ausgangszeichen/-symptome von Dysurie, Harnröhrenpruritus und Harnröhrenausfluss und Auflösung des Untersuchungsbefundes von Harnröhrenausfluss; bei Frauen Auflösung des Untersuchungsbefundes von endozervikalem Ausfluss) an Tag 28
Studienende (Tag 28)
Mikrobiologische Heilung C. trachomatis und M. Genitalium, Population mit M. Genitalium-Koinfektion, Tag 28, Prozentsatz der geheilten Teilnehmer
Zeitfenster: Studienende (Tag 28)
Prozentsatz der Probanden, die sowohl von M. genitalium als auch von C. trachomatis geheilt wurden Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) für C. trachomatis an Tag 28
Studienende (Tag 28)
Mikrobiologische Heilung C. Trachomatis, N. Gonorrhö Negative Population, Tag 28, Prozentsatz der geheilten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der von N. Gonorrhoe geheilten Teilnehmer Anzeichen/Symptome von Dysurie, urethralem Juckreiz und urethralem Ausfluss sowie Auflösung des Untersuchungsbefunds von urethralem Ausfluss; Frauen – Auflösung des Untersuchungsbefunds von endozervikalem Ausfluss) an Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-04809

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