Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'infection à chlamydia comparant les comprimés WC2031 à la vibramycine

21 décembre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott

Innocuité et efficacité de WC2031 par rapport à la vibramycine pour le traitement de l'infection urogénitale à Chlamydia trachomatis non compliquée : une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par un agent actif

Évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques des comprimés WC2031 à 200 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 7 jours par rapport aux gélules de Vibramycine (doxycycline) à 100 mg prises par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours, pour le traitement de l'infection urogénitale non compliquée à Chlamydia trachomatis. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la guérison microbiologique au jour 28. Les évaluations de l'innocuité sont les événements indésirables, les changements dans les signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19-45 ans, homme ou femme
  • diagnostic présumé d'infection urogénitale à C. trachomatis
  • utiliser des préservatifs pendant l'activité sexuelle pendant l'étude (inscription jusqu'au jour 28)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de maladie inflammatoire pelvienne ou d'épididymite au départ
  • Diagnostic de N. gonorrhée
  • Infection par le VIH
  • Infection active par l'hépatite B ou C
  • Hystérectomie antérieure (partielle ou totale)
  • Traitement avec une thérapie antimicrobienne avec une activité connue contre C. trachomatis urogénital dans les 28 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyclate de Doxycycline 200 mg comprimé
Une fois par jour
Médicament: Comprimé d'hyclate de doxycycline
Comprimé de 200 mg, une fois par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • WC2031
Comparateur actif: Capsule de Vibramycine 100 mg
Deux fois par jour
Médicament: Gélule de vibramycine (hyclate de doxycycline)
Gélule de 100 mg, deux fois par jour pendant 7 jours, surencapsulée
Autres noms:
  • doxycycline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison microbiologique
Délai: Jour 28
Pourcentage de sujets dans la population mITT avec une guérison microbiologique définie comme un résultat négatif pour C. trachomatis tel que déterminé par GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) au jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison microbiologique et guérison clinique de C. Trachomatis, jour 28, population cliniquement évaluable, pourcentage de participants guéris
Délai: Fin de l'étude (jour 28)
Guérison microbiologique (définie comme un résultat négatif pour C. trachomatis urogénital, déterminée par le test d'amplification des acides nucléiques GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 et guérison clinique (pour les hommes, définie comme la résolution des signes/symptômes de base de dysurie, de prurit urétral et de écoulement urétral et résolution de la découverte d'un écoulement urétral ; pour les femmes, résolution de l'examen d'un écoulement endocervical) au jour 28
Fin de l'étude (jour 28)
Guérison microbiologique C. Trachomatis et M. Genitalium, population coinfectée par M. Genitalium, jour 28, pourcentage de participants guéris
Délai: Fin de l'étude (jour 28)
Pourcentage de sujets guéris à la fois de M. genitalium et de C. trachomatis Population co-infectée par M. genitalium : guérison microbiologique pour les deux au jour 28, définie comme PCR négative (amplification en chaîne par polymérase) pour M. genitalium et GP AC2 NAAT négatif (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification test) pour C. trachomatis au jour 28
Fin de l'étude (jour 28)
Guérison microbiologique C. Trachomatis, N. Gonorrhea Population négative, jour 28, pourcentage de participants guéris
Délai: Jour 28
Pourcentage de participants guéris de N. gonorrhée Population négative : guéri défini à la fois comme une guérison microbiologique (résultat négatif pour C. trachomatis urogénital, déterminé par le test GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification test) et comme une guérison clinique (hommes définis comme une résolution des signes/symptômes initiaux de dysurie, de prurit urétral et d'écoulement urétral, et résolution des résultats d'examen d'écoulement urétral ; femmes - résolution des résultats d'examen d'écoulement endocervical) au jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-04809

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection urogène à Chlamydia Trachomatis

Essais cliniques sur Comprimé d'hyclate de doxycycline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner