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Tratamento da infecção por clamídia comparando comprimidos WC2031 com Vibramicina

21 de dezembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott

Segurança e eficácia de WC2031 versus Vibramicina para o tratamento de infecção urogenital não complicada por Chlamydia Trachomatis: um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por ativo, multicêntrico

Avaliar a eficácia clínica e a segurança de WC2031 comprimidos de 200 mg por via oral uma vez ao dia durante 7 dias versus Vibramicina (doxiciclina) cápsulas de 100 mg tomadas por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias, para o tratamento de infecção urogenital não complicada por Chlamydia trachomatis. O endpoint primário de eficácia é a cura microbiológica no dia 28. As avaliações de segurança são eventos adversos, alterações nos sinais vitais e resultados de exames laboratoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19-45 anos de idade, masculino ou feminino
  • diagnóstico presumido de infecção urogenital por C. trachomatis
  • use preservativos durante a atividade sexual durante o estudo (inscrição até o dia 28)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico doença inflamatória pélvica ou epididimite no início do estudo
  • Diagnóstico de N. gonorréia
  • infecção pelo HIV
  • Infecção ativa por hepatite B ou C
  • Histerectomia prévia (parcial ou total)
  • Tratamento com terapia antimicrobiana com atividade conhecida contra C. trachomatis urogenital dentro de 28 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxiciclina Hiclato 200 mg comprimido
Uma vez por dia
Medicamento: Doxiciclina Hiclato comprimido
Comprimido de 200 mg, uma vez por dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • WC2031
Comparador Ativo: Vibramicina cápsula 100 mg
Duas vezes por dia
Medicamento: Vibramicina (doxiciclina hiclato) cápsula
Cápsula de 100 mg, duas vezes ao dia por 7 dias, superencapsulada
Outros nomes:
  • doxiciclina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Microbiológica
Prazo: Dia 28
Porcentagem de indivíduos na população mITT com cura microbiológica definida como um resultado negativo para C. trachomatis conforme determinado por GP AC2 NAAT (Teste de amplificação de ácido nucleico Gen-Probe Aptima Combo 2) no dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura microbiológica e cura clínica de C. trachomatis, dia 28, população clinicamente avaliável, porcentagem de participantes curados
Prazo: Fim do estudo (dia 28)
Cura microbiológica (definida como um resultado negativo para C. trachomatis urogenital, determinada pelo GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test e cura clínica (para homens definida como resolução dos sinais/sintomas iniciais de disúria, prurido uretral e corrimento uretral e resolução do exame de corrimento uretral; para mulheres, resolução do exame de corrimento endocervical) no dia 28
Fim do estudo (dia 28)
Cura microbiológica C. Trachomatis e M. Genitalium, população coinfectada por M. Genitalium, dia 28, porcentagem de participantes curados
Prazo: Fim do estudo (dia 28)
Porcentagem de indivíduos curados da população co-infectada por M. genitalium e C. trachomatis M. genitalium: cura microbiológica para ambos no Dia 28, definida como PCR negativa (reação em cadeia da polimerase) para M. genitalium e negativa GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification test) para C. trachomatis no Dia 28
Fim do estudo (dia 28)
Cura Microbiológica C. Trachomatis, N. Gonorréia, População Negativa, Dia 28, Porcentagem de Participantes Curados
Prazo: Dia 28
Porcentagem de participantes curados em N. gonorréia População negativa: curado definido como cura microbiológica (resultado negativo para C. trachomatis urogenital, determinado pelo teste GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification) e cura clínica (homens definido como resolução de sinais/sintomas basais de disúria, prurido uretral e corrimento uretral, e resolução do exame de corrimento uretral; mulheres - resolução do exame de corrimento endocervical) no Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-04809

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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