Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av klamydiainfeksjon ved å sammenligne WC2031-tabletter med vibramycin

21. desember 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

Sikkerhet og effekt av WC2031 versus Vibramycin for behandling av ukomplisert urogenital Chlamydia Trachomatis-infeksjon: En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktivkontrollert, multisenterstudie

Evaluer den kliniske effekten og sikkerheten til WC2031 200 mg tabletter tatt oralt én gang daglig i 7 dager versus Vibramycin (doksycyklin) 100 mg kapsler tatt oralt to ganger daglig i 7 dager, for behandling av ukomplisert urogenital Chlamydia trachomatis-infeksjon. Primært effektendepunkt er mikrobiologisk kur på dag 28. Sikkerhetsvurderinger er uønskede hendelser, endringer i vitale funksjoner og laboratorietestresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19-45 år, mann eller kvinne
  • antatt diagnose av urogenital C. trachomatis-infeksjon
  • bruk kondom under seksuell aktivitet under studiet (påmelding til dag 28)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose bekkenbetennelse eller epididymitt ved baseline
  • Diagnose av N. gonoré
  • HIV-infeksjon
  • Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Tidligere hysterektomi (delvis eller total)
  • Behandling med antimikrobiell terapi med kjent aktivitet mot urogenital C. trachomatis innen 28 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxycycline Hyclate 200 mg tablett
En gang om dagen
Legemiddel: Doxycyline Hyclate tablett
200 mg tablett, en gang daglig i 7 dager
Andre navn:
  • WC2031
Aktiv komparator: Vibramycin 100 mg kapsel
To ganger daglig
Legemiddel: Vibramycin (doxycyline hyclate) kapsel
100 mg kapsel, to ganger daglig i 7 dager, overinnkapslet
Andre navn:
  • doksycyklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner i mITT-populasjon med mikrobiologisk kur definert som et negativt resultat for C. trachomatis som bestemt av GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur og klinisk kur av C. Trachomatis, dag 28, klinisk evaluerbar populasjon, prosentandel kurerte deltakere
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk kur (definert som et negativt resultat for urogenital C. trachomatis, bestemt av GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test og klinisk kur (for menn definert som oppløsning av grunnlinjetegn/symptomer på dysuri, urethral pruritus og urinrørsutflod, og oppløsning av undersøkelsesfunn av urinrørsutflod; for kvinner oppløsning av eksamensfunn av endocervikal utflod) på dag 28
Slutt på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk kur C. Trachomatis og M. Genitalium, M. Genitalium-saminfisert populasjon, dag 28, prosentandel av deltakere kurert
Tidsramme: Slutt på studiet (dag 28)
Prosentvis forsøkspersoner helbredet av både M. genitalium og C. trachomatis M. genitalium co-infisert populasjon: mikrobiologisk kur for begge på dag 28, definert som negativ PCR (polymerasekjedereaksjon) for M. genitalium og negativ GP AC2 NAAT (Gen-Probe) Aptima Combo 2 nukleinsyreamplifikasjonstest) for C. trachomatis på dag 28
Slutt på studiet (dag 28)
Mikrobiologisk kur C. Trachomatis, N. Gonoré negativ populasjon, dag 28, prosentandel kurerte deltakere
Tidsramme: Dag 28
Prosentandel deltakere kurert i N. gonorrhea Negativ populasjon: kurert definert som både mikrobiologisk kur (negativt resultat for urogenital C. trachomatis, bestemt av GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 nukleinsyreamplifikasjonstest) og klinisk kur (menn definert som oppløsning) av grunnlinjetegn/symptomer på dysuri, urinrørskløe og utflod fra urinrøret, og oppløsning av undersøkelsesfunn av urinrørsutflod; kvinner - oppløsning av undersøkelsesfunn av endocervikal utflod) på dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-04809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere