WC2031 정제와 비브라마이신을 비교한 클라미디아 감염의 치료
2011년 12월 21일 업데이트: Warner Chilcott
단순 비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 감염 치료를 위한 WC2031 대 비브라마이신의 안전성 및 효능: 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 다기관 연구
합병증이 없는 비뇨생식기 클라미디아 트라코마티스 감염의 치료를 위해 7일 동안 하루에 한 번 경구로 복용하는 WC2031 200mg 정제와 7일 동안 하루에 두 번 경구로 복용하는 비브라마이신(독시사이클린) 100mg 캡슐의 임상 효능 및 안전성을 평가합니다.
1차 효능 종점은 28일째 미생물학적 치료입니다.
안전성 평가는 유해 사례, 활력 징후의 변화 및 실험실 테스트 결과입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
495
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Research Site
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Foley, Alabama, 미국, 36535
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Research Site
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Fresno, California, 미국, 93726
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33432
- Research Site
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Research Site
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Research Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Research Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
- Research Site
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Research Site
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Site
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Research Site
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
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Pennsylvania
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Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- Research Site
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-45세, 남성 또는 여성
- 비뇨 생식기 C. trachomatis 감염의 추정 진단
- 연구 중 성행위 중에 콘돔 사용(등록은 28일까지)
제외 기준:
- 기준선에서 임상 진단 골반 염증성 질환 또는 부고환염
- N. gonorrhea의 진단
- HIV 감염
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 사전 자궁절제술(부분 또는 전체)
- 등록 28일 이내에 비뇨생식기 C. 트라코마티스에 대한 활성이 알려진 항균 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 독시사이클린 하이클레이트 200 mg 정제
매일 한 번
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200mg 1일 1회 7일간
다른 이름들:
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활성 비교기: 비브라마이신 100mg 캡슐
매일 두 번
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100 mg 캡슐, 1일 2회 7일, 과캡슐화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 치료율
기간: 28일
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28일에 GP AC2 NAAT(Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test)에 의해 결정된 바와 같이 C. 트라코마티스에 대한 음성 결과로 정의된 미생물학적 치료를 받은 mITT 집단에서 피험자의 백분율
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C. Trachomatis의 미생물학적 치료 및 임상적 치료, 28일, 임상적으로 평가 가능한 인구, 치료된 참가자 비율
기간: 연구 종료(28일차)
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미생물학적 완치(GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 핵산 증폭 테스트에 의해 결정된 비뇨생식기 C. trachomatis에 대한 음성 결과로 정의됨) 및 임상적 완치(배뇨곤란, 요도 가려움증 및 요도 분비물 및 요도 분비물의 검사 소견 해결, 여성의 경우 28일째 검사 결과 소견 내자궁경부 분비물 해결)
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연구 종료(28일차)
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미생물 치료 C. Trachomatis 및 M. Genitalium, M. Genitalium 동시 감염 인구, 28일차, 참가자 치료율
기간: 연구 종료(28일차)
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M. genitalium 및 C. trachomatis M. genitalium 공동 감염 집단 모두에서 치료된 대상 백분율: 28일째에 둘 모두에 대한 미생물학적 치료, M. genitalium 및 음성 GP AC2 NAAT(Gen-Probe 28일째 C. 트라코마티스에 대한 Aptima Combo 2 핵산 증폭 시험)
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연구 종료(28일차)
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미생물학적 치료 C. 트라코마티스, N. 임질 음성 집단, 28일차, 참가자 치료율
기간: 28일
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N. gonorrhea 음성 집단에서 완치된 참가자 비율: 미생물학적 완치(비뇨생식기 C. 트라코마티스에 대한 음성 결과, GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 핵산 증폭 테스트에 의해 결정됨) 및 임상적 완치(해소로 정의된 남성)로 정의된 완치 배뇨곤란, 요도 소양증 및 요도 분비물의 기준선 징후/증상 및 요도 분비물의 검사 소견 해결; 여성 - 28일에 검사 소견의 자궁경부 분비물의 소견)
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Caminis, MD, Warner Chilcott
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
독시사이클린 하이클레이트 정제에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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VITATOPSNational Health and Medical Research Council, Australia; National Heart Foundation, Australia 그리고 다른 협력자들완전한뇌졸중 | 일시적 허혈 발작홍콩, 영국, 네덜란드, 싱가포르, 호주, 뉴질랜드, 이탈리아, 인도, 말레이시아, 포르투갈, 미국, 스리랑카, 필리핀 제도, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 그루지야, 몰도바 공화국, 파키스탄, 세르비아