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Tratamiento de la infección por clamidia comparando tabletas WC2031 con vibramicina

21 de diciembre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott

Seguridad y eficacia de WC2031 frente a vibramicina para el tratamiento de la infección urogenital por Chlamydia trachomatis no complicada: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo

Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las tabletas de 200 mg de WC2031 administradas por vía oral una vez al día durante 7 días frente a las cápsulas de 100 mg de vibramicina (doxiciclina) administradas por vía oral dos veces al día durante 7 días, para el tratamiento de la infección urogenital por Chlamydia trachomatis sin complicaciones. El criterio principal de valoración de la eficacia es la curación microbiológica en el día 28. Las evaluaciones de seguridad son eventos adversos, cambios en los signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

495

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93726
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Research Site
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19-45 años de edad, hombre o mujer
  • presunto diagnóstico de infección urogenital por C. trachomatis
  • usar condones durante la actividad sexual durante el estudio (inscripción hasta el día 28)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de enfermedad pélvica inflamatoria o epididimitis al inicio
  • Diagnóstico de N. gonorrea
  • infección por VIH
  • Infección activa por hepatitis B o C
  • Histerectomía previa (parcial o total)
  • Tratamiento con terapia antimicrobiana con actividad conocida contra C. trachomatis urogenital dentro de los 28 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de 200 mg de hiclato de doxiciclina
Una vez al día
Droga: Tableta de hiclato de doxiciclina
Comprimido de 200 mg, una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • WC2031
Comparador activo: Cápsula de 100 mg de vibramicina
Dos veces al día
Droga: Cápsula de vibramicina (doxiciclina hiclato)
Cápsula de 100 mg, dos veces al día durante 7 días, sobreencapsulada
Otros nombres:
  • doxiciclina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación microbiológica
Periodo de tiempo: Día 28
Porcentaje de sujetos en la población mITT con cura microbiológica definida como un resultado negativo para C. trachomatis según lo determinado por GP AC2 NAAT (Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) en el día 28
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación microbiológica y curación clínica de C. trachomatis, día 28, población clínicamente evaluable, porcentaje de participantes curados
Periodo de tiempo: Fin del estudio (día 28)
Curación microbiológica (definida como un resultado negativo para C. trachomatis urogenital, determinada por GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test y curación clínica (para hombres definida como la resolución de los signos/síntomas iniciales de disuria, prurito uretral y descarga uretral y resolución del hallazgo de secreción uretral en el examen; para mujeres resolución del hallazgo de secreción endocervical en el examen) el día 28
Fin del estudio (día 28)
Curación microbiológica C. trachomatis y M. genitalium, población coinfectada con M. genitalium, día 28, porcentaje de participantes curados
Periodo de tiempo: Fin del estudio (día 28)
Porcentaje de sujetos curados de M. genitalium y C. trachomatis Población coinfectada con M. genitalium: curación microbiológica para ambos en el día 28, definida como PCR negativa (reacción en cadena de la polimerasa) para M. genitalium y GP AC2 NAAT (Gen-Probe) negativa Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification Test) para C. trachomatis en el día 28
Fin del estudio (día 28)
Curación microbiológica C. Trachomatis, N. Gonorrhea Población negativa, día 28, porcentaje de participantes curados
Periodo de tiempo: Día 28
Porcentaje Participantes curados en N. gonorrhea Población negativa: curados definidos como cura microbiológica (resultado negativo para C. trachomatis urogenital, determinado por GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification test) y cura clínica (varones definidos como resolución de signos/síntomas basales de disuria, prurito uretral y secreción uretral, y resolución del hallazgo de secreción uretral en el examen; mujeres - resolución del hallazgo de secreción endocervical en el examen) el día 28
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: John Caminis, MD, Warner Chilcott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-04809

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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