Leczenie zakażenia chlamydią Porównanie tabletek WC2031 z wibramycyną
21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Bezpieczeństwo i skuteczność WC2031 w porównaniu z wibramycyną w leczeniu niepowikłanego zakażenia Chlamydia trachomatis układu moczowo-płciowego: randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tabletek WC2031 200 mg przyjmowanych doustnie raz dziennie przez 7 dni w porównaniu z kapsułkami wibramycyny (doksycykliny) 100 mg przyjmowanymi doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni w leczeniu niepowikłanego zakażenia układu moczowo-płciowego Chlamydia trachomatis.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wyleczenie mikrobiologiczne w dniu 28.
Oceny bezpieczeństwa to zdarzenia niepożądane, zmiany parametrów życiowych i wyniki badań laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
495
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Research Site
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Research Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93726
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Research Site
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Research Site
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Research Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
- Research Site
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
- Research Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19-45 lat, mężczyzna lub kobieta
- domniemane rozpoznanie zakażenia układu moczowo-płciowego C. trachomatis
- używać prezerwatyw podczas aktywności seksualnej podczas studiów (zapisy do 28 dnia)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby zapalnej miednicy mniejszej lub zapalenia najądrzy na początku badania
- Rozpoznanie N. gonorrhea
- Zakażenie wirusem HIV
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Wcześniejsza histerektomia (częściowa lub całkowita)
- Leczenie terapią przeciwdrobnoustrojową o znanej aktywności przeciwko C. trachomatis układu moczowo-płciowego w ciągu 28 dni od włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hyklan doksycykliny 200 mg tabletka
Raz dziennie
|
Tabletka 200 mg raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wibramycyna 100 mg kapsułki
Dwa razy dziennie
|
Kapsułka 100 mg, dwa razy dziennie przez 7 dni, kapsułka zbyt duża
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek pacjentów w populacji mITT z wyleczeniem mikrobiologicznym zdefiniowanym jako wynik ujemny w kierunku C. trachomatis, jak określono za pomocą GP AC2 NAAT (test amplifikacji kwasu nukleinowego Gen-Probe Aptima Combo 2) w dniu 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyleczenie mikrobiologiczne i kliniczne C. Trachomatis, dzień 28, populacja możliwa do oceny klinicznej, odsetek wyleczonych uczestników
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 28)
|
Wyleczenie mikrobiologiczne (zdefiniowane jako ujemny wynik na obecność C. trachomatis układu moczowo-płciowego, określony za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2 i wyleczenie kliniczne (w przypadku mężczyzn zdefiniowane jako ustąpienie podstawowych objawów dyzurii, świądu cewki moczowej i wydzielina z cewki moczowej i wynik badania stwierdzenie wydzieliny z cewki moczowej; u kobiet wynik badania stwierdzenie wydzieliny z szyjki macicy) w dniu 28
|
Koniec badania (dzień 28)
|
|
Wyleczenie mikrobiologiczne Populacja koinfekowana C. Trachomatis i M. Genitalium, M. Genitalium, dzień 28, odsetek wyleczonych uczestników
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 28)
|
Odsetek pacjentów, u których wyleczono zarówno M. genitalium, jak i C. trachomatis Populacja współzakażona M. genitalium: wyleczenie mikrobiologiczne w obu przypadkach w 28. Aptima Combo 2 Nucleic Acid Amplification test) dla C. trachomatis w dniu 28
|
Koniec badania (dzień 28)
|
|
Wyleczenie mikrobiologiczne C. Trachomatis, Negatywna populacja rzeżączki, dzień 28, odsetek wyleczonych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek uczestników wyleczonych z N. gonorrhea Populacja ujemna: wyleczeni definiowani zarówno jako wyleczenie mikrobiologiczne (ujemny wynik na obecność C. trachomatis układu moczowo-płciowego, określony za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego GP AC2 NAAT/Gen-Probe Aptima Combo 2), jak i wyleczenie kliniczne (mężczyźni zdefiniowani jako rozdzielczość wyjściowych objawów przedmiotowych/podmiotowych dyzurii, świądu cewki moczowej i wydzieliny z cewki moczowej oraz ustąpienia objawów wykrycia wydzieliny z cewki moczowej; kobiety — ustąpienia wykrycia wydzieliny z szyjki macicy) w dniu 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Caminis, MD, Warner Chilcott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia Chlamydiami
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-04809
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .