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骨盤手術中の留置カテーテル留置後の院内大腸菌感染の予防：クランベリーゲルカプセルの評価 (NosoPink)

2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

骨盤手術中の留置カテーテル留置後の院内大腸菌感染の予防：クランベリー（Vaccinium Macrocarpon）ゲルカプセルの評価のための無作為化、前向き、二重盲検試験

留置尿道カテーテルは、院内感染の主な部位です。 この研究の目的は、クランベリー A 型プロアントシアニジン ゲル カプセルの付着防止特性を評価することであり、骨盤手術後の患者に留置された尿道カテーテルでの大腸菌感染の予防に使用されます。 研究者の主要な作業仮説は、クランベリー治療が留置尿道カテーテルでの大腸菌のコロニー形成を減少させ、骨盤手術後の院内尿路感染症を予防するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はニーム大学病院の婦人科で治療を受けています
  • 患者は手術用にプログラムされており、留置カテーテルを48時間留置し、滅菌尿細胞細菌学的検査を含めます

除外基準:

  • 組み入れ時の尿細胞細菌学的検査が陽性である
  • 患者は抗ビタミンKを服用しています
  • 患者は抗生物質を服用しています
  • 尿路結石症の病歴
  • 患者は参加を拒否します
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • 患者は社会保障制度に関連していません（保険なし）
  • 患者は後見人です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クランベリー
このアームに無作為に割り付けられた患者は、骨盤手術の日 (j0) から術後 10 日目 (j10) まで、1 日あたりクランベリー PAC (36 mg のタイプ A プロアントシアニン: Urell、Pharmatoka) を含む 1 つのゲルカプセルを受け取ります。 ゲルカプセルは朝、大きなコップ一杯の水で経口摂取します。
ダイエットサプリメント：クランベリーA型プロアントシアニン
クランベリー PAC (36 mg のタイプ A プロアントシアニン: Urell、Pharmatoka) を含む 1 日あたり 1 つのゲル カプセルを、骨盤手術の日 (j0) から開始し、術後 10 日目 (j10) まで。 ゲルカプセルは、朝、大きなコップ一杯の水で経口摂取します
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた患者は、骨盤手術の日 (j0) から 10 日後 (j10) まで、1 日あたり 1 つのプラセボ ゲル カプセルを受け取ります。 ジェルカプセルは朝、大きなコップ一杯の水で経口摂取します。 プラセボにはラクトースが含まれており、試験治療用ゲル カプセルと同じ口径と色になるよう調整されています。
ダイエットサプリメント：プラセボ
骨盤手術の日 (j0) から開始し、術後 10 日目 (j10) まで、1 日あたり 1 つのプラセボ ゲル カプセル。 ジェルカプセルは朝、大きなコップ一杯の水で経口摂取します。 プラセボにはラクトースが含まれており、試験治療用ゲル カプセルと同じ口径と色になるよう調整されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性細菌尿の有無
時間枠：術後15日
尿1mlあたり10^5単位を超える大腸菌コロニー形成の有無と、機能性尿路感染症の症状（尿の灼熱感、頻尿、排尿障害、尿意切迫感、恥骨上の重さ）がないこと
術後15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • 主任研究者：Vincent Letouzey, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2014年3月22日

研究の完了 (実際)

2014年3月22日

試験登録日

最初に提出

2010年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月30日

最初の投稿 (推定)

2010年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOI/2009/VL-01
  • 2009-A01317-50 (その他の識別子：ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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