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Prävention von nosokomialen E. Coli-Infektionen nach Platzierung eines Verweilkatheters während einer Beckenoperation: eine Bewertung von Cranberry-Gelkapseln (NosoPink)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prävention von nosokomialen Escherichia Coli-Infektionen nach Platzierung eines Verweilkatheters während einer Beckenoperation: eine randomisierte, prospektive Doppelblindstudie zur Bewertung von Cranberry (Vaccinium Macrocarpon) Gelkapseln

Harnverweilkatheter sind ein primärer Ort für nosokomiale Infektionen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antiadhäsiven Eigenschaften von Cranberry-Typ-A-Pro-Anthocyanidin-Gelkapseln zur Vorbeugung von Escherichia-coli-Infektionen bei Harnverweilkathetern, die bei Patienten nach einer Beckenoperation platziert wurden. Die primäre Arbeitshypothese der Ermittler ist, dass die Cranberry-Behandlung die E. coli-Kolonisierung auf Harnverweilkathetern verringert und so nosokomiale Harninfektionen nach einer Beckenoperation verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin wird von der Abteilung für Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Nîmes betreut
  • Der Patient wird für eine Operation mit Platzierung eines Verweilkatheters für 48 Stunden mit einer sterilen zytobakteriologischen Urinuntersuchung bei der Aufnahme programmiert

Ausschlusskriterien:

  • die zytobakteriologische Urinuntersuchung bei der Einlagerung ist positiv
  • Der Patient nimmt Antivitamin K
  • Der Patient nimmt Antibiotika
  • Geschichte der Urolithiasis
  • Der Patient verweigert die Teilnahme
  • die Patientin schwanger ist oder stillt
  • der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen (keine Versicherung)
  • Der Patient steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cranberry
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine Gelkapsel mit Cranberry-PAC (36 mg Typ-A-Proanthocyanidine: Urell, Pharmatoka) pro Tag, beginnend am Tag der Beckenoperation (j0) bis Tag 10 nach der Operation (j10). Die Gelkapsel wird morgens mit einem großen Glas Wasser oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Preiselbeere Typ A pro Anthocyanidine
Eine Gelkapsel mit Cranberry-PAC (36 mg Typ-A-Proanthocyanidine: Urell, Pharmatoka) pro Tag, beginnend am Tag der Beckenoperation (j0) bis Tag 10 postoperativ (j10). Die Gelkapsel wird morgens mit einem großen Glas Wasser oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten ab dem Tag der Beckenoperation (j0) bis zum 10. Tag nach der Operation (j10) täglich eine Placebo-Gelkapsel. Die Gelkapsel wird morgens mit einem großen Glas Wasser oral eingenommen. Das Placebo enthält Lactose und ist so konditioniert, dass es in Kaliber und Farbe mit den Gelkapseln zur experimentellen Behandlung identisch ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Placebo-Gel-Kapsel pro Tag, beginnend am Tag der Beckenoperation (j0) bis zum 10. Tag nach der Operation (j10). Die Gelkapsel wird morgens mit einem großen Glas Wasser oral eingenommen. Das Placebo enthält Lactose und ist so konditioniert, dass es in Kaliber und Farbe mit den Gelkapseln zur experimentellen Behandlung identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen einer asymptomatischen Bakteriurie
Zeitfenster: 15 Tage nach OP
Vorhandensein/Fehlen von mehr als 10^5 Einheiten bildenden E. coli-Kolonien pro ml Urin ohne funktionelle Symptome einer Harnwegsinfektion (Miktionsbrennen, Pollakisurie, Dysurie, Harndrang, suprapubisches Schweregefühl)
15 Tage nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2009/VL-01
  • 2009-A01317-50 (Andere Kennung: ANSM)

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