Prevención de infecciones nosocomiales por E. Coli después de la colocación de un catéter permanente durante la cirugía pélvica: una evaluación de las cápsulas de gel de arándano (NosoPink)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Prevención de infecciones nosocomiales por Escherichia Coli después de la colocación de un catéter permanente durante la cirugía pélvica: un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego para la evaluación de cápsulas de gel de arándano rojo (Vaccinium Macrocarpon)
Los catéteres urinarios permanentes son un sitio primario para las infecciones nosocomiales.
El propósito de este estudio es evaluar las propiedades antiadherentes de las cápsulas de gel de proantocianidina Cranberry tipo A en la prevención de infecciones por Escherichia coli en catéteres urinarios permanentes colocados en pacientes después de una cirugía pélvica.
La principal hipótesis de trabajo de los investigadores es que el tratamiento con arándanos reduce la colonización de E. coli en los catéteres urinarios permanentes, lo que previene las infecciones urinarias nosocomiales después de la cirugía pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente es atendida por el departamento de Ginecología del Hospital Universitario de Nîmes
- El paciente es programado para cirugía con colocación de catéter permanente por 48 horas con examen citobacteriológico de orina estéril al momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- el examen citobacteriológico urinario en el momento de la inclusión es positivo
- el paciente está tomando antivitamina K
- el paciente está tomando antibióticos
- antecedentes de urolitiasis
- el paciente se niega a participar
- la paciente está embarazada o amamantando
- el paciente no está asociado a un sistema de seguridad social (sin seguro)
- el paciente está bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arándano
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una cápsula de gel que contiene PAC de arándano (36 mg de proantocianidinas tipo A: Urell, Pharmatoka) por día a partir del día de la cirugía pélvica (j0) hasta el día 10 después de la operación (j10).
La cápsula de gel se toma por vía oral por la mañana con un vaso grande de agua.
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Una cápsula de gel que contiene PAC de arándano (36 mg de proantocianidinas tipo A: Urell, Pharmatoka) por día a partir del día de la cirugía pélvica (j0) hasta el día 10 postoperatorio (j10).
La cápsula de gel se toma por vía oral por la mañana con un vaso grande de agua.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una cápsula de gel de placebo por día a partir del día de la cirugía pélvica (j0) hasta el día 10 después de la operación (j10).
La cápsula de gel se toma por vía oral por la mañana con un gran vaso de agua.
El placebo contiene lactosa y está acondicionado de manera que sea idéntico en calibre y color a las cápsulas de gel de tratamiento experimental.
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Una cápsula de gel de placebo por día a partir del día de la cirugía pélvica (j0) hasta el día 10 después de la operación (j10).
La cápsula de gel se toma por vía oral por la mañana con un gran vaso de agua.
El placebo contiene lactosa y está acondicionado de manera que sea idéntico en calibre y color a las cápsulas de gel de tratamiento experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de bacteriuria asintomática
Periodo de tiempo: 15 días después de la operación
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Presencia/ausencia de más de 10^5 unidades formadoras de colonias de E. coli por ml de orina con ausencia de síntomas de infección urinaria funcional (quemazón miccional, polaquiuria, disuria, urgencia, pesadez suprapúbica)
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15 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Letouzey V, Ulrich D, Demattei C, Alonso S, Huberlant S, Lavigne JP, de Tayrac R. Cranberry capsules to prevent nosocomial urinary tract bacteriuria after pelvic surgery: a randomised controlled trial. BJOG. 2017 May;124(6):912-917. doi: 10.1111/1471-0528.14524. Epub 2017 Feb 10.
- Williams G, Stothart CI, Hahn D, Stephens JH, Craig JC, Hodson EM. Cranberries for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Nov 10;11(11):CD001321. doi: 10.1002/14651858.CD001321.pub7.
- Williams G, Hahn D, Stephens JH, Craig JC, Hodson EM. Cranberries for preventing urinary tract infections. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Apr 17;4(4):CD001321. doi: 10.1002/14651858.CD001321.pub6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedad iatrogénica
- Infecciones del tracto urinario
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección cruzada
- Bacteriuria
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2009/VL-01
- 2009-A01317-50 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .