Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av nosokomiale E. coli-infeksjoner etter plassering av et inneliggende kateter under bekkenkirurgi: en evaluering av tranebærgelkapsler (NosoPink)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Forebygging av nosokomiale Escherichia coli-infeksjoner etter plassering av et inneliggende kateter under bekkenkirurgi: en randomisert, prospektiv, dobbeltblind studie for evaluering av tranebær (Vaccinium Macrocarpon) gelkapsler

Innliggende urinkateter er et primært sted for sykehusinfeksjoner. Hensikten med denne studien er å evaluere de anti-adhesive egenskapene til tranebær type A pro anthocyanidin gel kapsler for å forebygge Escherichia coli infeksjoner på inneliggende urinkatetre plassert hos pasienter etter bekkenkirurgi. Etterforskernes primære arbeidshypotese er at tranebærbehandling reduserer E. coli-kolonisering på inneliggende urinkatetre, og forhindrer dermed nosokomiale urinveisinfeksjoner etter bekkenkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten tas hånd om av avdelingen for gynekologi ved Nîmes universitetssykehus
  • Pasienten er programmert for kirurgi med plassering av et kateter i 48 timer med en steril urincytobakterologisk undersøkelse ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • den urincytobakterologiske undersøkelsen ved inkludering er positiv
  • pasienten tar antivitamin K
  • pasienten tar antibiotika
  • historie med urolithiasis
  • pasienten nekter å delta
  • pasienten er gravid eller ammer
  • pasienten er ikke tilknyttet et trygdesystem (ingen forsikring)
  • pasienten er under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranebær
Pasienter randomisert til denne armen vil motta én gelkapsel som inneholder tranebær-PAC (36 mg type A pro antocyandiner: Urell, Pharmatoka) per dag fra dagen for bekkenoperasjonen (j0) til dag 10 postop (j10). Gelkapselen tas oralt om morgenen med et stort glass vann.
Kosttilskudd: tranebær type A pro antocyandiner
En gelkapsel som inneholder tranebær PAC (36 mg type A pro antocyandiner: Urell, Pharmatoka) per dag fra dagen for bekkenoperasjonen (j0) til dag 10 postop (j10). Gelkapselen tas oralt om morgenen med et stort glass vann
Placebo komparator: Placebo
Pasientene som er randomisert til denne armen vil motta én placebo gel kapsel per dag fra dagen for bekkenoperasjonen (j0) til den 10. dagen etter operasjonen (j10). Gelkapselen tas oralt om morgenen med et stort glass vann. Placeboen inneholder laktose og er kondisjonert på en måte som er identisk i kaliber og farge med de eksperimentelle behandlingsgelkapslene.
Kosttilskudd: Placebo
En placebo gel kapsel per dag fra dagen for bekkenoperasjonen (j0) til den 10. dagen etter operasjonen (j10). Gelkapselen tas oralt om morgenen med et stort glass vann. Placeboen inneholder laktose og er kondisjonert på en måte som er identisk i kaliber og farge med de eksperimentelle behandlingsgelkapslene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 15 dager etter operasjon
Tilstedeværelse/fravær av mer enn 10^5 enhetsdannende E. coli-kolonier per ml urin med fravær av funksjonelle urinveisinfeksjonssymptomer (miksjonell brenning, pollakiuri, dysuri, haster, suprapubisk tyngde)
15 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

3. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI/2009/VL-01
  • 2009-A01317-50 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere