Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van nosocomiale E. coli-infecties na plaatsing van een verblijfskatheter tijdens bekkenchirurgie: een evaluatie van cranberry-gelcapsules (NosoPink)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Preventie van nosocomiale Escherichia coli-infecties na plaatsing van een verblijfskatheter tijdens bekkenchirurgie: een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie voor de evaluatie van cranberry (Vaccinium Macrocarpon) gelcapsules

Urinekatheters zijn een primaire plaats voor nosocomiale infecties. Het doel van deze studie is het evalueren van de anti-adhesieve eigenschappen van Cranberry type A pro anthocyanidine gelcapsules bij de preventie van Escherichia coli-infecties op verblijfskatheters die zijn geplaatst bij patiënten na een bekkenoperatie. De primaire werkhypothese van de onderzoekers is dat behandeling met cranberry's de kolonisatie van E. coli op verblijfskatheters vermindert, waardoor nosocomiale urineweginfecties na een bekkenoperatie worden voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt verzorgd door de afdeling Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes
  • De patiënt is geprogrammeerd voor een operatie met plaatsing van een verblijfskatheter gedurende 48 uur met een steriel urinair cytobacteriologisch onderzoek bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • het urinecytobacteriologisch onderzoek bij inclusie is positief
  • de patiënt neemt antivitamine K
  • de patiënt neemt antibiotica
  • geschiedenis van urolithiasis
  • de patiënt weigert mee te werken
  • de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • de patiënt is niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel (geen verzekering)
  • de patiënt staat onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veenbes
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één gelcapsule met cranberry-PAC (36 mg type A pro-anthocyanidinen: Urell, Pharmatoka) per dag vanaf de dag van de bekkenoperatie (j0) tot dag 10 postop (j10). De gelcapsule wordt 's ochtends oraal ingenomen met een groot glas water.
Voedingssupplement: cranberry type A pro anthocyanidinen
Eén gelcapsule met cranberry PAC (36 mg type A pro-anthocyanidinen: Urell, Pharmatoka) per dag vanaf de dag van de bekkenoperatie (j0) tot dag 10 postop (j10). De gelcapsule wordt 's ochtends oraal ingenomen met een groot glas water
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen één placebo-gelcapsule per dag vanaf de dag van de bekkenoperatie (j0) tot de 10e dag na de operatie (j10). De gelcapsule wordt 's ochtends oraal ingenomen met een groot glas water. De placebo bevat lactose en is zodanig geconditioneerd dat het qua kaliber en kleur identiek is aan de experimentele behandelingsgelcapsules.
Voedingssupplement: Placebo
Eén placebo-gelcapsule per dag vanaf de dag van de bekkenoperatie (j0) tot de 10e dag na de operatie (j10). De gelcapsule wordt 's ochtends oraal ingenomen met een groot glas water. De placebo bevat lactose en is zodanig geconditioneerd dat het qua kaliber en kleur identiek is aan de experimentele behandelingsgelcapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van asymptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van meer dan 10^5 eenheidvormende E. coli-kolonies per ml urine met afwezigheid van functionele urineweginfectiesymptomen (mictionele verbranding, pollakisurie, dysurie, urgentie, suprapubische zwaarte)
15 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

3 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI/2009/VL-01
  • 2009-A01317-50 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren