Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom szpitalnym E. coli po założeniu stałego cewnika podczas operacji miednicy: ocena żelowych kapsułek żurawinowych (NosoPink)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Zapobieganie zakażeniom szpitalnym Escherichia coli po założeniu stałego cewnika podczas operacji miednicy: randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie oceniające kapsułki żelowe z żurawiną (Vaccinium Macrocarpon)

Założone na stałe cewniki moczowe są głównym miejscem zakażeń szpitalnych. Celem pracy jest ocena właściwości antyadhezyjnych żelowych kapsułek z proantocyjanidyną Cranberry typu A w profilaktyce zakażeń Escherichia coli na założonych na stałe cewnikach moczowych u pacjentów po operacjach miednicy. Podstawową hipotezą roboczą badaczy jest to, że leczenie żurawiną zmniejsza kolonizację E. coli na założonych na stałe cewnikach moczowych, zapobiegając w ten sposób szpitalnym zakażeniom dróg moczowych po operacjach miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekę nad pacjentką sprawuje Oddział Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes
  • Pacjent jest zaprogramowany do operacji z założeniem stałego cewnika na 48 godzin ze sterylnym badaniem cytobakteriologicznym moczu w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • badanie cytobakteriologiczne moczu w momencie włączenia jest dodatnie
  • pacjent przyjmuje antywitaminę K
  • pacjent przyjmuje antybiotyki
  • historia kamicy moczowej
  • pacjent odmawia udziału
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • pacjent nie jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych (brak ubezpieczenia)
  • pacjent jest pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żurawina
Pacjentki losowo przydzielone do tej grupy będą otrzymywać jedną kapsułkę żelową zawierającą PAC z żurawiny (36 mg proantocyjandyn typu A: Urell, Pharmatoka) dziennie, począwszy od dnia operacji miednicy mniejszej (j0) do dnia 10 po zabiegu (j10). Kapsułkę żelową należy przyjmować doustnie rano, popijając dużą szklanką wody.
Suplement diety: żurawina typ A pro antocyjany
Jedna kapsułka żelowa zawierająca PAC z żurawiny (36 mg proantocyjandyn typu A: Urell, Pharmatoka) dziennie począwszy od dnia operacji miednicy mniejszej (j0) do dnia 10 po zabiegu (j10). Kapsułkę żelową należy przyjmować doustnie rano, popijając dużą szklanką wody
Komparator placebo: Placebo
Pacjentki przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać jedną żelową kapsułkę placebo dziennie, począwszy od dnia operacji miednicy (j0) do 10. dnia po operacji (j10). Kapsułkę żelową przyjmuje się rano doustnie, popijając dużą szklanką wody. Placebo zawiera laktozę i jest kondycjonowane w taki sposób, aby było identyczne pod względem kalibru i koloru z eksperymentalnymi kapsułkami żelowymi.
Suplement diety: Placebo
Jedna kapsułka żelowa placebo dziennie, począwszy od dnia operacji miednicy mniejszej (j0) do 10. dnia po operacji (j10). Kapsułkę żelową przyjmuje się rano doustnie, popijając dużą szklanką wody. Placebo zawiera laktozę i jest kondycjonowane w taki sposób, aby było identyczne pod względem kalibru i koloru z eksperymentalnymi kapsułkami żelowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak bezobjawowego bakteriomoczu
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
Obecność/nieobecność ponad 10^5 jednostek tworzących kolonie E. coli na ml moczu przy braku czynnościowych objawów zakażenia dróg moczowych (pieczenie mikcji, częstomocz, dysuria, parcia na mocz, uczucie ciężkości nadłonowej)
15 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI/2009/VL-01
  • 2009-A01317-50 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj