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Prévention des infections nosocomiales à E. Coli après placement d'un cathéter à demeure pendant la chirurgie pelvienne : une évaluation des gélules de gel de canneberge (NosoPink)

14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prévention des infections nosocomiales à Escherichia Coli après mise en place d'un cathéter à demeure pendant la chirurgie pelvienne : une étude randomisée, prospective, en double aveugle pour l'évaluation des capsules de gel de canneberge (Vaccinium Macrocarpon)

Les cathéters urinaires à demeure sont un site primaire pour les infections nosocomiales. Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés anti-adhésives des gélules de canneberge de type A pro anthocyanidines dans la prévention des infections à Escherichia coli sur les sondes urinaires à demeure placées chez les patients après une chirurgie pelvienne. L'hypothèse de travail principale des enquêteurs est que le traitement à la canneberge diminue la colonisation par E. coli sur les cathéters urinaires à demeure, prévenant ainsi les infections urinaires nosocomiales après une chirurgie pelvienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente est prise en charge par le service de Gynécologie du CHU de Nîmes
  • Le patient est programmé pour une intervention chirurgicale avec mise en place d'une sonde à demeure pendant 48 heures avec un examen cytobactériologique urinaire stérile à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • l'examen cytobactériologique urinaire à l'inclusion est positif
  • le patient prend de l'antivitamine K
  • le patient prend des antibiotiques
  • antécédent de lithiase urinaire
  • le patient refuse de participer
  • la patiente est enceinte ou allaite
  • le patient n'est pas affilié à un système de sécurité sociale (pas d'assurance)
  • le patient est sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canneberge
Les patients randomisés dans ce bras recevront une gélule contenant du PAC de canneberge (36 mg de pro anthocyandines de type A : Urell, Pharmatoka) par jour à partir du jour de la chirurgie pelvienne (j0) jusqu'au jour 10 postopératoire (j10). La gélule se prend par voie orale le matin avec un grand verre d'eau.
Complément alimentaire: canneberge type A pro anthocyandines
Une gélule contenant du PAC de canneberge (36 mg de pro anthocyandines de type A : Urell, Pharmatoka) par jour à partir du jour de la chirurgie pelvienne (j0) jusqu'au jour 10 postopératoire (j10). La gélule se prend par voie orale le matin avec un grand verre d'eau
Comparateur placebo: Placebo
Les patientes randomisées dans ce bras recevront une gélule placebo par jour à partir du jour de la chirurgie pelvienne (j0) jusqu'au 10ème jour post-opératoire (j10). La gélule se prend par voie orale le matin avec un grand verre d'eau. Le placebo contient du lactose et est conditionné de manière à être identique en calibre et en couleur avec les gélules de traitement expérimental.
Complément alimentaire: Placebo
Une gélule placebo par jour à partir du jour de la chirurgie pelvienne (j0) jusqu'au 10ème jour post-opératoire (j10). La gélule se prend par voie orale le matin avec un grand verre d'eau. Le placebo contient du lactose et est conditionné de manière à être identique en calibre et en couleur avec les gélules de traitement expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence de bactériurie asymptomatique
Délai: 15 jours post opératoire
Présence/absence de plus de 10 ^ 5 unités formant des colonies d'E. coli par ml d'urine avec absence de symptômes fonctionnels d'infection urinaire (brûlure mictionnelle, pollakiurie, dysurie, urgence, lourdeur sus-pubienne)
15 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Letouzey, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2010

Première publication (Estimé)

3 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI/2009/VL-01
  • 2009-A01317-50 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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