Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nosokomielle E. coli-infektioner efter placering af et indlagt kateter under bækkenkirurgi: en evaluering af tranebærgelkapsler (NosoPink)

25. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Forebyggelse af nosokomiale Escherichia coli-infektioner efter placering af et indlagt kateter under bækkenkirurgi: en randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af tranebær (Vaccinium Macrocarpon) gelkapsler

Indlagte urinkatetre er et primært sted for nosokomiale infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de anti-adhæsive egenskaber af tranebær type A pro anthocyanidin gel kapsler til forebyggelse af Escherichia coli infektioner på indlagte urinkatetre placeret hos patienter efter bækkenoperation. Efterforskernes primære arbejdshypotese er, at tranebærbehandling reducerer E. coli-kolonisering på indlagte urinkatetre og dermed forhindrer nosokomiale urinvejsinfektioner efter bækkenoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten behandles af gynækologisk afdeling på Nîmes Universitetshospital
  • Patienten er programmeret til operation med anbringelse af et indlagt kateter i 48 timer med en steril urincytobakterologisk undersøgelse ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • den urincytobakteriologiske undersøgelse ved inklusion er positiv
  • patienten tager antivitamin K
  • patienten tager antibiotika
  • urolithiasis historie
  • patienten nægter at deltage
  • patienten er gravid eller ammer
  • patienten er ikke tilknyttet et socialsikringssystem (ingen forsikring)
  • patienten er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranebær
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én gelkapsel indeholdende tranebær-PAC (36 mg type A pro-anthocyandiner: Urell, Pharmatoka) om dagen fra dagen for bækkenoperationen (j0) indtil dag 10 postop (j10). Gelkapslen indtages oralt om morgenen med et stort glas vand.
Kosttilskud: tranebær type A pro anthocyandiner
Én gelkapsel indeholdende tranebær-PAC (36 mg type A pro anthocyandiner: Urell, Pharmatoka) om dagen fra dagen for bækkenoperationen (j0) indtil dag 10 postop (j10). Gelkapslen indtages oralt om morgenen med et stort glas vand
Placebo komparator: Placebo
Patienterne, der er randomiseret til denne arm, vil modtage én placebo gel kapsel om dagen fra dagen for bækkenoperationen (j0) indtil den 10. dag efter operationen (j10). Gelkapslen tages oralt om morgenen med et stort glas vand. Placeboen indeholder lactose og er konditioneret på en måde, så den er identisk i kaliber og farve med de eksperimentelle behandlingsgelkapsler.
Kosttilskud: Placebo
Én placebo gel kapsel om dagen fra dagen for bækkenoperationen (j0) indtil den 10. dag efter operationen (j10). Gelkapslen tages oralt om morgenen med et stort glas vand. Placeboen indeholder lactose og er konditioneret på en måde, så den er identisk i kaliber og farve med de eksperimentelle behandlingsgelkapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: 15 dage efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af mere end 10^5 enhedsdannende E. coli-kolonier pr. ml urin med fravær af funktionelle urinvejsinfektionssymptomer (miktionsbrænding, pollakiuri, dysuri, haster, suprapubisk tyngde)
15 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2009/VL-01
  • 2008-AO1604-51 (Anden identifikator: Afssaps, RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krydsinfektion

Kliniske forsøg med tranebær type A pro anthocyandiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner