Prevenzione delle infezioni nosocomiali da E. Coli dopo il posizionamento di un catetere a permanenza durante la chirurgia pelvica: una valutazione delle capsule di gel di mirtillo rosso (NosoPink)
25 marzo 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Prevenzione delle infezioni nosocomiali da Escherichia Coli dopo il posizionamento di un catetere a permanenza durante la chirurgia pelvica: uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco per la valutazione delle capsule di gel di mirtillo rosso (Vaccinium Macrocarpon)
I cateteri urinari a permanenza sono un sito primario per le infezioni nosocomiali.
Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà antiadesive delle capsule di gel pro antocianidinico di tipo A al mirtillo rosso nella prevenzione delle infezioni da Escherichia coli su cateteri urinari a permanenza posizionati in pazienti dopo chirurgia pelvica.
L'ipotesi di lavoro principale degli investigatori è che il trattamento con mirtillo rosso riduca la colonizzazione di E. coli sui cateteri urinari a permanenza, prevenendo così le infezioni urinarie nosocomiali dopo la chirurgia pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente è curata dal dipartimento di ginecologia dell'ospedale universitario di Nîmes
- Il paziente è programmato per un intervento chirurgico con posizionamento di un catetere a permanenza per 48 ore con un esame citobatteriologico urinario sterile all'inclusione
Criteri di esclusione:
- l'esame citobatteriologico urinario all'inclusione è positivo
- il paziente sta assumendo antivitamina K
- il paziente sta assumendo antibiotici
- storia di urolitiasi
- il paziente si rifiuta di partecipare
- il paziente è in stato di gravidanza o allattamento
- il paziente non è associato a un sistema di sicurezza sociale (nessuna assicurazione)
- il paziente è sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirtillo rosso
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una capsula di gel contenente PAC al mirtillo rosso (36 mg di tipo A pro antociandine: Urell, Pharmatoka) al giorno a partire dal giorno della chirurgia pelvica (j0) fino al giorno 10 dopo l'intervento (j10).
La capsula di gel viene assunta per via orale al mattino con un abbondante bicchiere d'acqua.
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Una capsula di gel contenente PAC al mirtillo rosso (36 mg di pro antociandine di tipo A: Urell, Pharmatoka) al giorno a partire dal giorno dell'intervento pelvico (j0) fino al giorno 10 postoperatorio (j10).
La capsula di gel viene assunta per via orale al mattino con un abbondante bicchiere d'acqua
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una capsula di gel placebo al giorno a partire dal giorno della chirurgia pelvica (j0) fino al decimo giorno post-operatorio (j10).
La capsula di gel viene assunta per via orale al mattino con un abbondante bicchiere d'acqua.
Il placebo contiene lattosio ed è condizionato in modo da essere identico per calibro e colore alle capsule di gel del trattamento sperimentale.
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Una capsula di gel placebo al giorno a partire dal giorno della chirurgia pelvica (j0) fino al decimo giorno post-operatorio (j10).
La capsula di gel viene assunta per via orale al mattino con un abbondante bicchiere d'acqua.
Il placebo contiene lattosio ed è condizionato in modo da essere identico per calibro e colore alle capsule di gel del trattamento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza/assenza di batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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Presenza/assenza di più di 10^5 unità formanti colonie di E. coli per ml di urina con assenza di sintomi di infezione urinaria funzionale (bruciore minzionale, pollachiuria, disuria, urgenza, pesantezza sovrapubica)
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15 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI/2009/VL-01
- 2008-AO1604-51 (Altro identificatore: Afssaps, RCB number)
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