Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av nosokomiala E. coli-infektioner efter placering av en innestående kateter under bäckenkirurgi: en utvärdering av tranbärsgelkapslar (NosoPink)

25 mars 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Förebyggande av nosokomiala Escherichia coli-infektioner efter placering av en innestående kateter under bäckenkirurgi: en randomiserad, prospektiv, dubbelblind studie för utvärdering av tranbärsgelkapslar (Vaccinium Macrocarpon)

Inneliggande urinkatetrar är en primär plats för sjukhusinfektioner. Syftet med denna studie är att utvärdera de antividhäftande egenskaperna hos tranbärstyp A pro antocyanidingelkapslar för att förebygga Escherichia coli-infektioner på kvarvarande urinkatetrar placerade hos patienter efter bäckenkirurgi. Utredarnas primära arbetshypotes är att tranbärsbehandling minskar koloniseringen av E. coli på kvarvarande urinkatetrar, vilket förhindrar nosokomiala urinvägsinfektioner efter bäckenkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten vårdas av avdelningen för gynekologi vid universitetssjukhuset i Nîmes
  • Patienten är programmerad för operation med placering av en kvarkateter i 48 timmar med en steril urincytobakteriologisk undersökning vid inkludering

Exklusions kriterier:

  • den cytobakteriologiska urinundersökningen vid inkludering är positiv
  • patienten tar antivitamin K
  • patienten tar antibiotika
  • historia av urolithiasis
  • patienten vägrar att delta
  • patienten är gravid eller ammar
  • patienten är inte kopplad till ett socialförsäkringssystem (ingen försäkring)
  • patienten står under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranbär
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få en gelkapsel innehållande tranbärs-PAC (36 mg typ A pro antocyandiner: Urell, Pharmatoka) per dag från och med dagen för bäckenoperationen (j0) fram till dag 10 postop (j10). Gelkapseln tas oralt på morgonen med ett stort glas vatten.
Kosttillskott: tranbär typ A pro antocyandiner
En gelkapsel innehållande tranbärs-PAC (36 mg av typ A pro antocyandiner: Urell, Pharmatoka) per dag från dagen för bäckenoperationen (j0) fram till dag 10 postop (j10). Gelkapseln tas oralt på morgonen med ett stort glas vatten
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna som randomiserats till denna arm kommer att få en placebogelkapsel per dag från och med dagen för bäckenoperationen (j0) fram till den 10:e dagen efter operationen (j10). Gelkapseln tas oralt på morgonen med ett stort glas vatten. Placebo innehåller laktos och konditioneras på ett sätt för att vara identisk i kaliber och färg med de experimentella behandlingsgelkapslarna.
Kosttillskott: Placebo
En placebo gel kapsel per dag med start dagen för bäckenoperationen (j0) till den 10:e dagen efter operationen (j10). Gelkapseln tas oralt på morgonen med ett stort glas vatten. Placebo innehåller laktos och konditioneras på ett sätt för att vara identisk i kaliber och färg med de experimentella behandlingsgelkapslarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst/frånvaro av asymtomatisk bakteriuri
Tidsram: 15 dagar efter operation
Närvaro/frånvaro av mer än 10^5 enhetsbildande E. coli-kolonier per ml urin med frånvaro av funktionella urinvägsinfektionssymtom (miktionell sveda, pollakiuri, dysuri, brådska, suprapubisk tyngd)
15 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI/2009/VL-01
  • 2008-AO1604-51 (Annan identifierare: Afssaps, RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korsinfektion

Kliniska prövningar på tranbär typ A pro antocyandiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera