食事と血管の健康に関する研究 (BROCCOLI)
2014年7月28日 更新者：Quadram Institute Bioscience
この研究の目的は、血中脂質プロファイル、特にコレステロールなどの生化学的指標を使用して、ブロッコリーが豊富な食事が心血管疾患のリスクに及ぼす影響を調べることです。炎症のマーカーのほか、脈波伝播速度 (PWV)、増大指数 (AIx)、外来血圧測定 (ABPM) などの確立された生理学的測定値も含まれます。
ブロッコリーにはグルコシノレートとして知られる化合物が含まれており、摂取するとイソチオシアネートに代謝されます。
ブロッコリーに含まれる主要なグルコシノレートは、イソチオシアネートスルフォラファンを生成するグルコラファニンとして知られています。
グルコシノレートは、CVD リスクを軽減する可能性があるブロッコリーの主成分であると考えられています。
研究者らは、ブロッコリーの標準品種とグルコシノレートのレベルが強化された品種（「HG ブロッコリー」）を使用する予定です。
このブロッコリーは、以前の介入研究で使用されています（例:
ClinicalTrials.gov
NCT00535977）。
ボランティアには、二重盲検（ブロッコリーの場合）並行研究で、12週間にわたって標準ブロッコリー、HGブロッコリー、またはエンドウ豆を毎週400g摂取するよう依頼されます。
臨床実践における心血管疾患（CVD）の予防に関する英国合同学会（JBS 2）ガイドラインによると、募集されたボランティアは、心血管疾患を発症する、または心血管疾患を患うリスクが 10 ～ 20%（軽度から中等度）あります（ CV) 今後 10 年間のイベント。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UA
- Institute of Food Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳以上の男性と女性は、JBS 2 心臓リスク評価計算機 (Copyright University of Manchester 1998) を使用して研究に参加します。10 ～ 20% のスコアが研究への参加に許容されます。
- 総コレステロール ≥ 5.0mmol/L
血圧測定
- 収縮期≧ 120mmHg
- 拡張期≧80mmHg
- BMI ≥20
- 喫煙者と非喫煙者
除外基準:
- 糖尿病と診断された人;
- 空腹時血糖値 >6mmol/L;
- 血圧が90/50未満または症状がある場合は95/55。 >160/100
- 慢性腎臓病;
- スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、ニコチン酸などの脂質低下療法を受けている人。
- 脳卒中、心筋梗塞、経虚血発作などの心血管疾患を患ったことのある人。
- 跛行を含む末梢血管疾患
- 魚油サプリメントの摂取（ボランティアが開始の4週間前にその使用を中止する意思がない場合）
- 食事介入および/または体液/物質のサンプリングを含む別の研究プロジェクトへの並行参加
- 研究チームのメンバーと関係がある、または同居している人
- 過去 4 か月以内に採血を伴う別の研究プロジェクトに参加した。両方の研究からの血液は470mLを超えてはなりません
- BMI <20
- BMI >40
- 空腹時総コレステロール > 8.0mmol/L
- 症状がある場合、または研究介入/処置が禁忌でない限り、胃腸疾患（食道裂孔ヘルニアを除く）
- 1 つの期間に 7 日を超える休暇を取る、または CRTU での診療予約から 2 週間以内に休暇を取る
- 現在、首や喉の怪我や手術を受けている、または受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダードブロッコリー
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1つのグループは、標準的なブロッコリーを毎週400g、12週間摂取します。 2番目のグループは12週間にわたり毎週400gの高グルコシノレートブロッコリーを摂取し、3番目のグループは12週間にわたり毎週400gのエンドウ豆を摂取します。
ブロッコリーとエンドウ豆は、ボランティアの標準的な食事に加えて摂取されます。
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実験的：高グルコシノレート ブロッコリー
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1つのグループは、標準的なブロッコリーを毎週400g、12週間摂取します。 2番目のグループは12週間にわたり毎週400gの高グルコシノレートブロッコリーを摂取し、3番目のグループは12週間にわたり毎週400gのエンドウ豆を摂取します。
ブロッコリーとエンドウ豆は、ボランティアの標準的な食事に加えて摂取されます。
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実験的：豆
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1つのグループは、標準的なブロッコリーを毎週400g、12週間摂取します。 2番目のグループは12週間にわたり毎週400gの高グルコシノレートブロッコリーを摂取し、3番目のグループは12週間にわたり毎週400gのエンドウ豆を摂取します。
ブロッコリーとエンドウ豆は、ボランティアの標準的な食事に加えて摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロッコリー、高グルコシノレートブロッコリー、およびエンドウ豆の摂取後のCVDの指標の検査。
時間枠：第12週
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ブロッコリーが豊富な食事が、総コレステロールを含むCVDの全身指標と、外来血圧（BP）、増大指数（AIx）、脈波伝播速度（PWV）などの確立された生理学的測定値に及ぼす影響を調べること。今後10年以内にCVDを発症する軽度から中等度（10～20％）のリスク
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験被験者の主要な多型遺伝子の決定
時間枠：ベースライン
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重要な多型遺伝子 (GSTM1、GSTT1、および GSTP1) について個人の遺伝子型を特定し、観察された CVD リスクの変化と関連付けること。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月28日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。