Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta i badanie stanu naczyń (BROCCOLI)

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
Celem tego badania jest zbadanie wpływu diety bogatej w brokuły na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych przy użyciu wskaźników biochemicznych, takich jak profile lipidów we krwi, w szczególności cholesterolu; markery stanu zapalnego, jak również ustalone pomiary fizjologiczne, takie jak prędkość fali tętna (PWV), wskaźnik augmentacji (AIx) i ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM). Brokuły zawierają związki znane jako glukozynolany, które po spożyciu są metabolizowane do izotiocyjanianów. Główny glukozynolan w brokułach jest znany jako glukorafanina, która wytwarza izotiocyjanian sulforafanu. Uważa się, że glukozynolany są głównym składnikiem brokułów, który może zmniejszać ryzyko CVD. Badacze wykorzystają standardową odmianę brokułów i odmianę, która ma podwyższone poziomy glukozynolanów („brokuły HG”). Brokuły te były wykorzystywane we wcześniejszych badaniach interwencyjnych (np. ClinicalTrials.gov NCT00535977). Ochotnicy zostaną poproszeni o spożywanie 400 g standardowych brokułów, brokułów HG lub groszku co tydzień przez okres 12 tygodni w równoległym badaniu z podwójnie ślepą próbą (dla brokułów). Zwerbowani ochotnicy, zgodnie z wytycznymi Joint British Societies (JBS 2) dotyczącymi zapobiegania chorobom układu krążenia (CVD) w praktyce klinicznej, będą narażeni na 10-20% (łagodne do umiarkowanego) ryzyko rozwoju choroby układu krążenia lub wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej ( CV) w ciągu najbliższych 10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat będą rekrutowani do badania przy użyciu kalkulatora oceny ryzyka sercowego JBS 2 (Copyright University of Manchester 1998): Akceptowalne będą wyniki 10-20% do udziału w badaniu.
  • Cholesterol całkowity ≥ 5,0 mmol/l

  • Pomiary ciśnienia krwi

    • Skurczowe ≥ 120 mmHg
    • Rozkurczowe ≥ 80 mmHg
    • BMI ≥20
    • Palacze i Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozowani diabetycy;
  • glukoza na czczo >6 mmol/l;
  • Ciśnienie krwi <90/50 lub 95/55, jeśli występują objawy; >160/100
  • Przewlekłą chorobę nerek;
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek terapie obniżające poziom lipidów, takie jak statyny, sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu i kwas nikotynowy;
  • Osoby, które doznały zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak udar, zawał mięśnia sercowego lub ataki niedokrwienne;
  • Choroba naczyń obwodowych, w tym chromanie
  • Spożywanie suplementów oleju rybiego (chyba że ochotnik chce zaprzestać ich stosowania na 4 tygodnie przed rozpoczęciem)
  • Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje interwencję dietetyczną i/lub pobieranie próbek płynów/materiałów biologicznych
  • Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego
  • Udział w innym projekcie badawczym polegającym na pobraniu krwi w ciągu ostatnich czterech miesięcy; Krew z obu badań nie powinna przekraczać 470 ml
  • BMI <20
  • BMI >40
  • Cholesterol całkowity na czczo > 8,0 mmol/l
  • Choroby żołądkowo-jelitowe (z wyłączeniem przepukliny rozworu przełykowego), chyba że występują objawy lub interwencja/procedura badania są przeciwwskazane
  • Wyjazd na wakacje na więcej niż 7 dni w dowolnym okresie lub w ciągu 2 tygodni od ich wizyty klinicznej w CRTU
  • Obecnie cierpi lub cierpiał z powodu jakichkolwiek urazów szyi i gardła oraz operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe brokuły
Suplement diety: Dieta i zdrowie naczyń
Jedna grupa będzie spożywać 400 g standardowych brokułów tygodniowo przez 12 tygodni; druga grupa będzie spożywać 400 g brokułów o wysokiej zawartości glukozynolanów tygodniowo przez 12 tygodni, podczas gdy trzecia grupa będzie spożywać 400 g groszku tygodniowo przez 12 tygodni. Brokuły i groszek będą spożywane jako dodatek do standardowej diety ochotnika.
Eksperymentalny: Brokuły o wysokiej zawartości glukozynolanów
Suplement diety: Dieta i zdrowie naczyń
Jedna grupa będzie spożywać 400 g standardowych brokułów tygodniowo przez 12 tygodni; druga grupa będzie spożywać 400 g brokułów o wysokiej zawartości glukozynolanów tygodniowo przez 12 tygodni, podczas gdy trzecia grupa będzie spożywać 400 g groszku tygodniowo przez 12 tygodni. Brokuły i groszek będą spożywane jako dodatek do standardowej diety ochotnika.
Eksperymentalny: Groszek
Suplement diety: Dieta i badanie stanu naczyń
Jedna grupa będzie spożywać 400 g standardowych brokułów tygodniowo przez 12 tygodni; druga grupa będzie spożywać 400 g brokułów o wysokiej zawartości glukozynolanów tygodniowo przez 12 tygodni, podczas gdy trzecia grupa będzie spożywać 400 g groszku tygodniowo przez 12 tygodni. Brokuły i groszek będą spożywane jako dodatek do standardowej diety ochotnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wskaźników CVD po spożyciu brokułów, brokułów o wysokiej zawartości glukozynolanów i grochu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zbadanie wpływu diety bogatej w brokuły na ogólnoustrojowe wskaźniki CVD, w tym cholesterol całkowity, a także ustalone pomiary fizjologiczne, takie jak ambulatoryjne ciśnienie krwi (BP), wskaźnik wzmocnienia (AIx) i prędkość fali tętna (PWV) u osób z łagodne do umiarkowanego (10-20%) ryzyko rozwoju CVD w ciągu najbliższych 10 lat
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie kluczowych genów polimorficznych badanych osób
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie genotypu poszczególnych osób dla kluczowych genów polimorficznych (GSTM1, GSTT1 i GSTP1) i powiązanie ich z obserwowanymi zmianami ryzyka CVD.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Współpracownicy

University of East Anglia
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009IFR01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj