Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet och vaskulär hälsa Studie (BROCCOLI)

28 juli 2014 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av en diet rik på broccoli på risken för hjärt-kärlsjukdomar med hjälp av biokemiska indikatorer såsom blodlipidprofiler, framför allt kolesterol; markörer för inflammation samt etablerade fysiologiska mätningar såsom Pulse wave velocity (PWV), Augmentation index (AIx) och Ambulatory Blood Pressure Measurements (ABPM). Broccoli innehåller föreningar som kallas glukosinolater som metaboliseras till isotiocyanater när de konsumeras. Det viktigaste glukosinolatet i broccoli är känt som glucoraphanin som producerar isotiocyanatet sulforafan. Glukosinolaterna tros vara den huvudsakliga komponenten i broccoli som kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Utredarna kommer att använda en standardsort av broccoli och en sort som har förhöjda nivåer av glukosinolater ("HG-broccoli"). Denna broccoli har använts i tidigare interventionsstudier (t. ClinicalTrials.gov NCT00535977). Frivilliga kommer att uppmanas att konsumera 400 g standardbroccoli, HG-broccoli eller ärtor varje vecka under en 12-veckorsperiod i en dubbelblindad (för broccolin) parallellstudie. De frivilliga som rekryteras kommer, enligt Joint British Societies (JBS 2) riktlinjer för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom (CVD) i klinisk praxis, ha en 10-20 % (lindrig till måttlig) risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom eller ha en kardiovaskulär ( CV) under de kommande 10 åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 50 år kommer att rekryteras till studien med hjälp av JBS 2-kalkylatorn för hjärtriskbedömare (Copyright University of Manchester 1998): Poäng på 10-20 % kommer att vara acceptabla för deltagande i studien.
  • Totalt kolesterol ≥ 5,0 mmol/L

  • Blodtrycksmätningar

    • Systolisk ≥ 120 mmHg
    • Diastolisk ≥ 80 mmHg
    • BMI ≥20
    • Rökare och icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade diabetiker;
  • Fasteglukos >6mmol/L;
  • Blodtryck <90/50 eller 95/55 om symtomatisk; >160/100
  • Kronisk njursjukdom;
  • De på någon lipidsänkande terapi som statiner, gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare och nikotinsyra;
  • De som har drabbats av en kardiovaskulär händelse som stroke, hjärtinfarkt eller trans ischemiska attacker;
  • Perifer kärlsjukdom inklusive Claudication
  • Konsumtion av fiskoljetillskott (såvida inte frivilliga är villig att avbryta användningen 4 veckor före starten av)
  • Parallellt deltagande i annat forskningsprojekt som innebär kostintervention och/eller provtagning av biologiska vätskor/material
  • Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet
  • Deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär blodprovstagning inom de senaste fyra månaderna; Blod från båda studierna bör inte överstiga 470 ml
  • BMI <20
  • BMI >40
  • Fastande totalkolesterol > 8,0 mmol/L
  • Gastrointestinal sjukdom (exklusive hiatusbråck) såvida inte symtomatisk eller studieintervention/procedur är kontraindicerad
  • Att åka på semester i mer än 7 dagar under en enskild period eller inom 2 veckor efter deras kliniska möte vid CRTU
  • Lider för närvarande av eller har lidit av nack- och halsskador och operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard broccoli
Kosttillskott: Kost och vaskulär hälsa
En grupp kommer att konsumera 400 g standardbroccoli varje vecka i 12 veckor; den andra gruppen kommer att konsumera 400 g av broccolin med hög glukosinolathalt varje vecka i 12 veckor medan den tredje gruppen kommer att konsumera 400 g ärter varje vecka i 12 veckor. Broccolin och ärtorna kommer att konsumeras utöver volontärens standarddiet.
Experimentell: Broccoli med hög glukosinolat
Kosttillskott: Kost och vaskulär hälsa
En grupp kommer att konsumera 400 g standardbroccoli varje vecka i 12 veckor; den andra gruppen kommer att konsumera 400 g av broccolin med hög glukosinolathalt varje vecka i 12 veckor medan den tredje gruppen kommer att konsumera 400 g ärter varje vecka i 12 veckor. Broccolin och ärtorna kommer att konsumeras utöver volontärens standarddiet.
Experimentell: Ärter
Kosttillskott: Diet och vaskulär hälsa Studie
En grupp kommer att konsumera 400 g standardbroccoli varje vecka i 12 veckor; den andra gruppen kommer att konsumera 400 g av broccolin med hög glukosinolathalt varje vecka i 12 veckor medan den tredje gruppen kommer att konsumera 400 g ärter varje vecka i 12 veckor. Broccolin och ärtorna kommer att konsumeras utöver volontärens standarddiet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av indikatorerna för CVD efter konsumtion av broccoli, broccoli med hög glukosinolathalt och ärtor.
Tidsram: Vecka 12
Att undersöka effekterna av en diet rik på broccoli på de systemiska indikatorerna för hjärt-kärlsjukdom inklusive totalkolesterol såväl som etablerade fysiologiska mätningar såsom ambulerande blodtryck (BP), Augmentation Index (AIx) och Pulse Wave Velocity (PWV) hos patienter med en mild till måttlig (10-20%) risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom inom de närmaste 10 åren
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av nyckelpolymorfa gener hos försökspersonerna
Tidsram: Baslinje
Att bestämma genotypen av individer för nyckelpolymorfa gener (GSTM1, GSTT1 och GSTP1) och relatera dem till observerade förändringar i CVD-risk.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Samarbetspartners

University of East Anglia
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009IFR01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kost och vaskulär hälsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera