Исследование диеты и состояния сосудов (BROCCOLI)
28 июля 2014 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience
Целью этого исследования является изучение влияния диеты, богатой брокколи, на риск сердечно-сосудистых заболеваний с использованием биохимических показателей, таких как профили липидов в крови, в первую очередь холестерина; маркеры воспаления, а также установленные физиологические измерения, такие как скорость пульсовой волны (PWV), индекс увеличения (AIx) и измерения амбулаторного артериального давления (ABPM).
Брокколи содержит соединения, известные как глюкозинолаты, которые при употреблении метаболизируются в изотиоцианаты.
Основной глюкозинолат в брокколи известен как глюкорафанин, который производит изотиоцианат сульфорафан.
Глюкозинолаты считаются основным компонентом брокколи, который может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи будут использовать стандартный сорт брокколи и сорт с повышенным уровнем глюкозинолатов («брокколи HG»).
Эта брокколи использовалась в предыдущих интервенционных исследованиях (например,
Клинические испытания.gov
NCT00535977).
Добровольцев попросят потреблять 400 г стандартной брокколи, брокколи HG или гороха каждую неделю в течение 12-недельного периода в двойном слепом (для брокколи) параллельном исследовании.
Набранные добровольцы, в соответствии с рекомендациями Объединенного британского общества (JBS 2) по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в клинической практике, будут иметь риск развития сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний 10-20% (от легкой до умеренной). CV) событие в ближайшие 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 лет будут набраны для участия в исследовании с использованием калькулятора оценки сердечного риска JBS 2 (Copyright University of Manchester, 1998): для участия в исследовании будут приемлемыми баллы 10-20%.
- Общий холестерин ≥ 5,0 ммоль/л
Измерения артериального давления
- Систолическое ≥ 120 мм рт.ст.
- Диастолическое ≥ 80 мм рт.ст.
- ИМТ ≥20
- Курильщики и некурящие
Критерий исключения:
- диабетики с диагнозом;
- Глюкоза натощак >6 ммоль/л;
- Артериальное давление <90/50 или 95/55 при наличии симптомов; >160/100
- Хроническая болезнь почек;
- Те, кто принимает любую липидоснижающую терапию, такую как статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина и никотиновую кислоту;
- Те, кто перенес сердечно-сосудистые заболевания, такие как инсульт, инфаркт миокарда или трансишемические атаки;
- Заболевания периферических сосудов, включая хромоту
- Потребление добавок с рыбьим жиром (если только волонтер не захочет прекратить их прием за 4 недели до начала исследования)
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте, который включает диетическое вмешательство и/или отбор проб биологических жидкостей/материалов.
- Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы
- Участие в другом исследовательском проекте, включающем забор крови, в течение последних четырех месяцев; Объем крови из обоих исследований не должен превышать 470 мл.
- ИМТ <20
- ИМТ >40
- Общий холестерин натощак > 8,0 ммоль/л
- Заболевания желудочно-кишечного тракта (за исключением грыжи пищеводного отверстия диафрагмы), если симптоматическое или исследовательское вмешательство/процедура не противопоказано
- Уход в отпуск более чем на 7 дней в любой отдельный период или в течение 2 недель после их клинического назначения в CRTU
- В настоящее время страдает или перенес какие-либо травмы шеи и горла и операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная брокколи
|
Одна группа будет потреблять 400 г стандартной брокколи каждую неделю в течение 12 недель; вторая группа будет потреблять 400 г брокколи с высоким содержанием глюкозинолата каждую неделю в течение 12 недель, а третья группа будет потреблять 400 г гороха каждую неделю в течение 12 недель.
Брокколи и горох будут потребляться в дополнение к стандартной диете добровольца.
|
|
Экспериментальный: Брокколи с высоким содержанием глюкозинолата
|
Одна группа будет потреблять 400 г стандартной брокколи каждую неделю в течение 12 недель; вторая группа будет потреблять 400 г брокколи с высоким содержанием глюкозинолата каждую неделю в течение 12 недель, а третья группа будет потреблять 400 г гороха каждую неделю в течение 12 недель.
Брокколи и горох будут потребляться в дополнение к стандартной диете добровольца.
|
|
Экспериментальный: Горох
|
Одна группа будет потреблять 400 г стандартной брокколи каждую неделю в течение 12 недель; вторая группа будет потреблять 400 г брокколи с высоким содержанием глюкозинолата каждую неделю в течение 12 недель, а третья группа будет потреблять 400 г гороха каждую неделю в течение 12 недель.
Брокколи и горох будут потребляться в дополнение к стандартной диете добровольца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение показателей ССЗ после употребления брокколи, брокколи с высоким содержанием глюкозинолата и гороха.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Изучить влияние диеты, богатой брокколи, на системные показатели сердечно-сосудистых заболеваний, включая общий холестерин, а также на установленные физиологические параметры, такие как амбулаторное артериальное давление (АД), индекс повышения (AIx) и скорость пульсовой волны (СПВ) у пациентов с легкий или умеренный (10-20%) риск развития сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 10 лет
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение ключевых полиморфных генов у испытуемых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить генотип лиц по ключевым полиморфным генам (GSTM1, GSTT1 и GSTP1) и связать их с наблюдаемыми изменениями риска ССЗ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009IFR01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .