Estudio de dieta y salud vascular (BROCCOLI)
28 de julio de 2014 actualizado por: Quadram Institute Bioscience
El objetivo de este estudio es examinar los efectos de una dieta rica en brócoli sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares utilizando indicadores bioquímicos como los perfiles de lípidos en sangre, sobre todo el colesterol; marcadores de inflamación, así como mediciones fisiológicas establecidas, como la velocidad de onda del pulso (PWV), el índice de aumento (AIx) y las mediciones de presión arterial ambulatoria (ABPM).
El brócoli contiene compuestos conocidos como glucosinolatos que se metabolizan a isotiocianatos cuando se consumen.
El principal glucosinolato en el brócoli se conoce como glucorafanina, que produce el isotiocianato sulforafano.
Se cree que los glucosinolatos son el principal componente del brócoli que puede reducir el riesgo de ECV.
Los investigadores utilizarán una variedad estándar de brócoli y una variedad que tiene niveles mejorados de glucosinolatos ("brócoli HG").
Este brócoli se ha utilizado en estudios de intervención anteriores (p.
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Se pedirá a los voluntarios que consuman 400 g de brócoli estándar, brócoli HG o guisantes cada semana durante un período de 12 semanas en un estudio paralelo doble ciego (para el brócoli).
Los voluntarios reclutados, de acuerdo con las Directrices sobre la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV) en la práctica clínica de las Sociedades Británicas Conjuntas (JBS 2), tendrán un riesgo (leve a moderado) del 10 al 20 % de desarrollar una enfermedad cardiovascular o tener un problema cardiovascular ( CV) evento en los próximos 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán hombres y mujeres de ≥ 50 años para el estudio utilizando la calculadora de evaluación de riesgo cardíaco JBS 2 (Copyright University of Manchester 1998): Se aceptarán puntuaciones del 10-20% para participar en el estudio.
- Colesterol total ≥ 5,0mmol/L
Mediciones de la presión arterial
- Sistólica≥ 120mmHg
- Diastólica ≥ 80 mmHg
- IMC ≥20
- Fumadores y No Fumadores
Criterio de exclusión:
- diabéticos diagnosticados;
- Glucosa en ayunas >6mmol/L;
- Presión arterial <90/50 o 95/55 si es sintomática; >160/100
- enfermedad renal crónica;
- Aquellos en cualquier terapia para reducir los lípidos como estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol y ácido nicotínico;
- Quienes hayan sufrido un evento cardiovascular como ictus, infarto de miocardio o accidentes transisquémicos;
- Enfermedad vascular periférica, incluida la claudicación
- Consumo de suplementos de aceite de pescado (a menos que el voluntario esté dispuesto a interrumpir su uso 4 semanas antes del inicio de la)
- Participación paralela en otro proyecto de investigación que involucre intervención dietética y/o muestreo de fluidos/materiales biológicos
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio.
- Participación en otro proyecto de investigación que involucre muestreo de sangre en los últimos cuatro meses; La sangre de ambos estudios no debe exceder los 470 ml.
- IMC <20
- IMC >40
- Colesterol total en ayunas > 8,0 mmol/L
- Enfermedad gastrointestinal (excluida la hernia de hiato) a menos que la intervención/procedimiento sintomático o del estudio esté contraindicado
- Ir de vacaciones por más de 7 días en cualquier período único o dentro de las 2 semanas de su cita clínica en la CRTU
- Actualmente sufre o ha sufrido alguna lesión y cirugía en el cuello y la garganta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brócoli estándar
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Un grupo consumirá 400 g de brócoli estándar cada semana durante 12 semanas; el segundo grupo consumirá 400 g de brócoli alto en glucosinolato cada semana durante 12 semanas, mientras que el tercer grupo consumirá 400 g de guisantes cada semana durante 12 semanas.
El brócoli y los guisantes se consumirán además de la dieta estándar del voluntario.
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Experimental: Brócoli alto en glucosinolatos
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Un grupo consumirá 400 g de brócoli estándar cada semana durante 12 semanas; el segundo grupo consumirá 400 g de brócoli alto en glucosinolato cada semana durante 12 semanas, mientras que el tercer grupo consumirá 400 g de guisantes cada semana durante 12 semanas.
El brócoli y los guisantes se consumirán además de la dieta estándar del voluntario.
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Experimental: Guisantes
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Un grupo consumirá 400 g de brócoli estándar cada semana durante 12 semanas; el segundo grupo consumirá 400 g de brócoli alto en glucosinolato cada semana durante 12 semanas, mientras que el tercer grupo consumirá 400 g de guisantes cada semana durante 12 semanas.
El brócoli y los guisantes se consumirán además de la dieta estándar del voluntario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de los indicadores de CVD después del consumo de brócoli, brócoli alto en glucosinolatos y guisantes.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Examinar los efectos de una dieta rica en brócoli sobre los indicadores sistémicos de ECV, incluido el colesterol total, así como mediciones fisiológicas establecidas, como la presión arterial (PA) ambulatoria, el índice de aumento (AIx) y la velocidad de la onda del pulso (PWV) en sujetos con una riesgo leve a moderado (10-20%) de desarrollar ECV en los próximos 10 años
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La determinación de genes polimórficos clave de los sujetos del ensayo.
Periodo de tiempo: Base
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Determinar el genotipo de individuos para genes polimórficos clave (GSTM1, GSTT1 y GSTP1) y relacionarlos con los cambios observados en el riesgo de ECV.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009IFR01
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