Ruokavalion ja verisuonten terveystutkimus (BROCCOLI)
maanantai 28. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia parsakaalirikkaan ruokavalion vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksien riskiin käyttämällä biokemiallisia indikaattoreita, kuten veren lipidiprofiileja, erityisesti kolesterolia; tulehduksen merkkiaineet sekä vakiintuneet fysiologiset mittaukset, kuten pulssiaallon nopeus (PWV), augmentaatioindeksi (AIx) ja ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM).
Parsakaali sisältää yhdisteitä, jotka tunnetaan nimellä glukosinolaatit, jotka metaboloituvat isotiosyanaateiksi nautittaessa.
Parsakalin pääasiallinen glukosinolaatti tunnetaan glukorafaniinina, joka tuottaa isotiosyanaattia sulforafaania.
Glukosinolaattien uskotaan olevan parsakaalin pääkomponentti, joka voi vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä.
Tutkijat käyttävät tavallista parsakaalilajiketta ja lajiketta, jonka glukosinolaatit ovat lisääntyneet ("HG-parsakaali").
Tätä parsakaalia on käytetty aiemmissa interventiotutkimuksissa (esim.
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Vapaaehtoisia pyydetään kuluttamaan 400 g tavallista parsakaalia, HG-parsakaalia tai herneitä joka viikko 12 viikon ajan kaksoissokkoutetussa (parsakaalin) rinnakkaistutkimuksessa.
Rekrytoiduilla vapaaehtoisilla on Joint British Societies (JBS 2) -ohjeiden mukaan sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä kliinisessä käytännössä 10–20 % (lievä tai kohtalainen) riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin tai sydän- ja verisuonisairauksiin ( CV) tapahtuma seuraavan 10 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miehet ja naiset otetaan mukaan tutkimukseen JBS 2 -kardiaalisen riskinarvioijan laskimen avulla (Copyright University of Manchester 1998): 10-20 %:n pisteet hyväksytään tutkimukseen osallistumisesta.
- Kokonaiskolesteroli ≥ 5,0 mmol/l
Verenpaineen mittaukset
- Systolinen ≥ 120 mmHg
- Diastolinen ≥ 80 mmHg
- BMI ≥20
- Tupakoitsijat ja tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeetikot;
- Paastoglukoosi > 6 mmol/L;
- Verenpaine <90/50 tai 95/55, jos oireinen; >160/100
- Krooninen munuaissairaus;
- Ne, jotka käyttävät mitä tahansa lipidejä alentavaa hoitoa, kuten statiineja, sappihappoja sitovia aineita, kolesterolin imeytymisen estäjiä ja nikotiinihappoa;
- Ne, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta, kuten aivohalvauksesta, sydäninfarktista tai transiskeemisistä kohtauksista;
- Perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien claudication
- Kalaöljylisän käyttö (ellei vapaaehtoinen ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 4 viikkoa ennen hoidon alkamista)
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota ja/tai näytteenottoa biologisista nesteistä/materiaaleista
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäsenen sukulainen tai hänen kanssaan asuva henkilö
- Osallistuminen toiseen tutkimushankkeeseen, joka sisältää verinäytteitä viimeisen neljän kuukauden aikana; Molemmista tutkimuksista saatu verta ei saa ylittää 470 ml
- BMI <20
- BMI >40
- Paaston kokonaiskolesteroli > 8,0 mmol/l
- Ruoansulatuskanavan sairaus (paitsi hiatustyrä), ellei oireinen tai tutkimusinterventio/toimenpide ole vasta-aiheinen
- Lomalle lähteminen yli 7 päiväksi minkä tahansa ajanjakson aikana tai 2 viikon sisällä kliinisestä vastaanotosta CRTU:ssa
- Kärsi tällä hetkellä tai on kärsinyt kaikista niska- ja kurkkuvammoista ja leikkauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen parsakaali
|
Yksi ryhmä kuluttaa 400 g tavallista parsakaalia joka viikko 12 viikon ajan; toinen ryhmä kuluttaa 400 g runsaasti glukosinolaattia sisältävää parsakaalia joka viikko 12 viikon ajan, kun taas kolmas ryhmä kuluttaa 400 g herneitä joka viikko 12 viikon ajan.
Parsakaali ja herneet syödään vapaaehtoisen normaalin ruokavalion lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Korkean glukosinolaatin parsakaali
|
Yksi ryhmä kuluttaa 400 g tavallista parsakaalia joka viikko 12 viikon ajan; toinen ryhmä kuluttaa 400 g runsaasti glukosinolaattia sisältävää parsakaalia joka viikko 12 viikon ajan, kun taas kolmas ryhmä kuluttaa 400 g herneitä joka viikko 12 viikon ajan.
Parsakaali ja herneet syödään vapaaehtoisen normaalin ruokavalion lisäksi.
|
|
Kokeellinen: Herneet
|
Yksi ryhmä kuluttaa 400 g tavallista parsakaalia joka viikko 12 viikon ajan; toinen ryhmä kuluttaa 400 g runsaasti glukosinolaattia sisältävää parsakaalia joka viikko 12 viikon ajan, kun taas kolmas ryhmä kuluttaa 400 g herneitä joka viikko 12 viikon ajan.
Parsakaali ja herneet syödään vapaaehtoisen normaalin ruokavalion lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVD-indikaattoreiden tutkiminen parsakaalin, korkeaglukosinolaattisen parsakaalin ja herneiden kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkia parsakaalirikkaan ruokavalion vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien systeemisiin indikaattoreihin, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, sekä vakiintuneita fysiologisia mittauksia, kuten ambulatorinen verenpaine (BP), augmentaatioindeksi (AIx) ja pulssiaallon nopeus (PWV) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen (10-20 %) sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskiä seuraavan 10 vuoden aikana
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden avainpolymorfisten geenien määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Selvittää yksilöiden genotyyppi avainpolymorfisten geenien (GSTM1, GSTT1 ja GSTP1) suhteen ja suhteuttaa ne havaittuihin muutoksiin CVD-riskissä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009IFR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .