Kosthold og vaskulær helsestudie (BROCCOLI)
28. juli 2014 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en diett rik på brokkoli på risikoen for hjerte- og karsykdommer ved å bruke biokjemiske indikatorer som blodlipidprofiler, spesielt kolesterol; markører for betennelse samt etablerte fysiologiske målinger som Pulse wave velocity (PWV), Augmentation index (AIx) og Ambulatory Blood Pressure Measurements (ABPM).
Brokkoli inneholder forbindelser kjent som glukosinolater som metaboliseres til isotiocyanater når de konsumeres.
Det viktigste glukosinolatet i brokkoli er kjent som glucoraphanin som produserer isotiocyanatet sulforafan.
Glukosinolater antas å være den viktigste komponenten i brokkoli som kan redusere risikoen for hjerte-kar-sykdom.
Etterforskerne vil bruke en standard kultivar av brokkoli og en kultivar som har økte nivåer av glukosinolater ('HG brokkoli').
Denne brokkolien har blitt brukt i tidligere intervensjonsstudier (f.
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Frivillige vil bli bedt om å innta 400 g standard brokkoli, HG brokkoli eller erter hver uke over en 12 ukers periode i en dobbeltblindet (for brokkolien) parallellstudie.
De frivillige som rekrutteres vil, i henhold til Joint British Societies (JBS 2) retningslinjer for forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) i klinisk praksis, ha en 10-20 % (mild til moderat) risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom eller ha en kardiovaskulær ( CV) arrangement i løpet av de neste 10 årene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 50 år vil bli rekruttert til studien ved å bruke JBS 2-kalkulatoren for hjerterisikovurdering (Copyright University of Manchester 1998): Poeng på 10-20 % vil være akseptable for deltakelse i studien.
- Totalt kolesterol ≥ 5,0 mmol/L
Blodtrykksmålinger
- Systolisk ≥ 120 mmHg
- Diastolisk ≥ 80 mmHg
- BMI ≥20
- Røykere og ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostiserte diabetikere;
- Fastende glukose >6mmol/L;
- Blodtrykk <90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk; >160/100
- Kronisk nyre sykdom;
- De på lipidsenkende terapier som statiner, gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere og nikotinsyre;
- De som har lidd av en kardiovaskulær hendelse som hjerneslag, hjerteinfarkt eller trans-iskemiske angrep;
- Perifer vaskulær sykdom inkludert Claudication
- Forbruk av fiskeoljetilskudd (med mindre frivillige er villig til å slutte å bruke dem 4 uker før starten av)
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer diettintervensjon og/eller prøvetaking av biologiske væsker/materialer
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet
- Deltakelse i et annet forskningsprosjekt som involverer blodprøvetaking i løpet av de siste fire månedene; Blod fra begge studiene bør ikke overstige 470 ml
- BMI <20
- BMI >40
- Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
- Gastrointestinal sykdom (unntatt hiatus brokk) med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert
- Reiser på ferie i mer enn 7 dager i en enkelt periode eller innen 2 uker etter deres kliniske avtale ved CRTU
- Lider for tiden av eller har lidd av nakke- og halsskader og operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard brokkoli
|
En gruppe vil konsumere 400 g standard brokkoli hver uke i 12 uker; den andre gruppen vil konsumere 400 g av brokkolien med høy glukosinolat hver uke i 12 uker, mens den tredje gruppen vil konsumere 400 g erter hver uke i 12 uker.
Brokkolien og ertene vil bli konsumert på toppen av frivillighetens standard diett.
|
|
Eksperimentell: Brokkoli med høy glukosinolat
|
En gruppe vil konsumere 400 g standard brokkoli hver uke i 12 uker; den andre gruppen vil konsumere 400 g av brokkolien med høy glukosinolat hver uke i 12 uker, mens den tredje gruppen vil konsumere 400 g erter hver uke i 12 uker.
Brokkolien og ertene vil bli konsumert på toppen av frivillighetens standard diett.
|
|
Eksperimentell: Erter
|
En gruppe vil konsumere 400 g standard brokkoli hver uke i 12 uker; den andre gruppen vil konsumere 400 g av brokkolien med høy glukosinolat hver uke i 12 uker, mens den tredje gruppen vil konsumere 400 g erter hver uke i 12 uker.
Brokkolien og ertene vil bli konsumert på toppen av frivillighetens standard diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av indikatorene for CVD etter inntak av brokkoli, brokkoli med høy glukosinolat og erter.
Tidsramme: Uke 12
|
For å undersøke effekten av en diett rik på brokkoli på de systemiske indikatorene for hjerte- og karsykdommer, inkludert totalkolesterol, så vel som etablerte fysiologiske målinger som ambulerende blodtrykk (BP), Augmentation Index (AIx) og Pulse Wave Velocity (PWV) hos personer med en mild til moderat (10-20%) risiko for å utvikle hjerte-kar-sykdom i løpet av de neste 10 årene
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelsen av nøkkelpolymorfe gener til forsøkspersonene
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å bestemme genotypen til individer for nøkkelpolymorfe gener (GSTM1, GSTT1 og GSTP1) og relatere dem til observerte endringer i CVD-risiko.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009IFR01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .