- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01114399
Studie diety a cévního zdraví (BROCCOLI)
28. července 2014 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
Cílem této studie je prozkoumat účinky stravy bohaté na brokolici na riziko kardiovaskulárních onemocnění pomocí biochemických ukazatelů, jako jsou profily krevních lipidů, zejména cholesterolu; markery zánětu a také zavedená fyziologická měření, jako je rychlost pulzní vlny (PWV), augmentační index (AIx) a ambulantní měření krevního tlaku (ABPM).
Brokolice obsahuje sloučeniny známé jako glukosinoláty, které se při konzumaci metabolizují na isothiokyanáty.
Hlavní glukosinolát v brokolici je známý jako glukorafanin, který produkuje isothiokyanát sulforafan.
Předpokládá se, že glukosinoláty jsou hlavní složkou brokolice, která může snížit riziko KVO.
Výzkumníci použijí standardní kultivar brokolice a kultivar, který má zvýšené hladiny glukosinolátů ("HG brokolice").
Tato brokolice byla použita v předchozích intervenčních studiích (např.
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali 400 g standardní brokolice, HG brokolice nebo hrášku každý týden po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepené (pro brokolici) paralelní studii.
Rekrutovaní dobrovolníci budou mít podle pokynů Joint British Societies (JBS 2) o prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v klinické praxi 10-20% (mírné až střední) riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění nebo kardiovaskulárního ( CV) událost v příštích 10 letech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 50 let budou zařazeni do studie pomocí kalkulátoru JBS 2 pro hodnocení srdečního rizika (Copyright University of Manchester 1998): Pro účast ve studii bude přijatelné skóre 10-20 %.
- Celkový cholesterol ≥ 5,0 mmol/l
Měření krevního tlaku
- Systolický ≥ 120 mmHg
- Diastolický ≥ 80 mmHg
- BMI ≥20
- Kuřáci a nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaní diabetici;
- Glukóza nalačno >6 mmol/l;
- Krevní tlak <90/50 nebo 95/55, pokud je symptomatický; >160/100
- Chronické onemocnění ledvin;
- Ti, kteří užívají jakékoli terapie snižující hladinu lipidů, jako jsou statiny, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu a kyselina nikotinová;
- Ti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu, jako je mrtvice, infarkt myokardu nebo transischemické ataky;
- Onemocnění periferních cév včetně klaudikace
- Konzumace doplňků stravy s rybím olejem (pokud dobrovolník není ochoten jejich užívání přerušit 4 týdny před začátkem)
- Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálů
- Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu
- Účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje odběr krve během posledních čtyř měsíců; Krev z obou studií by neměla překročit 470 ml
- BMI <20
- BMI >40
- Celkový cholesterol nalačno > 8,0 mmol/l
- Gastrointestinální onemocnění (kromě hiátové kýly), pokud není kontraindikován symptomatický nebo studijní zásah/postup
- Odjezd na dovolenou na více než 7 dní v jakémkoliv jednotlivém období nebo do 2 týdnů od jejich klinického jmenování na CRTU
- V současné době trpí nebo trpěl jakýmkoliv poraněním krku a krku a chirurgickým zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní brokolice
|
Jedna skupina bude konzumovat 400 g standardní brokolice každý týden po dobu 12 týdnů; druhá skupina bude konzumovat 400 g brokolice s vysokým obsahem glukosinolátu každý týden po dobu 12 týdnů, zatímco třetí skupina bude konzumovat 400 g hrášku každý týden po dobu 12 týdnů.
Brokolice a hrášek budou konzumovány jako doplněk standardní stravy dobrovolníka.
|
|
Experimentální: Brokolice s vysokým obsahem glukosinolátů
|
Jedna skupina bude konzumovat 400 g standardní brokolice každý týden po dobu 12 týdnů; druhá skupina bude konzumovat 400 g brokolice s vysokým obsahem glukosinolátu každý týden po dobu 12 týdnů, zatímco třetí skupina bude konzumovat 400 g hrášku každý týden po dobu 12 týdnů.
Brokolice a hrášek budou konzumovány jako doplněk standardní stravy dobrovolníka.
|
|
Experimentální: Hrách
|
Jedna skupina bude konzumovat 400 g standardní brokolice každý týden po dobu 12 týdnů; druhá skupina bude konzumovat 400 g brokolice s vysokým obsahem glukosinolátu každý týden po dobu 12 týdnů, zatímco třetí skupina bude konzumovat 400 g hrášku každý týden po dobu 12 týdnů.
Brokolice a hrášek budou konzumovány jako doplněk standardní stravy dobrovolníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření ukazatelů KVO po konzumaci brokolice, brokolice s vysokým obsahem glukosinolátů a hrášku.
Časové okno: 12. týden
|
Zkoumat účinky stravy bohaté na brokolici na systémové ukazatele KVO včetně celkového cholesterolu a také zavedená fyziologická měření, jako je ambulantní krevní tlak (BP), index augmentace (AIx) a rychlost pulzní vlny (PWV) u subjektů s mírné až střední (10-20%) riziko rozvoje KVO během příštích 10 let
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení klíčových polymorfních genů subjektů studie
Časové okno: Základní linie
|
Stanovit genotyp jedinců pro klíčové polymorfní geny (GSTM1, GSTT1 a GSTP1) a dát je do souvislosti s pozorovanými změnami rizika KVO.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009IFR01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta a cévní zdraví
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNeznámýRevmatoidní artritida | Zánětlivá onemocnění střev | Chronické onemocnění jaterSpojené království
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko