Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diety a cévního zdraví (BROCCOLI)

28. července 2014 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience
Cílem této studie je prozkoumat účinky stravy bohaté na brokolici na riziko kardiovaskulárních onemocnění pomocí biochemických ukazatelů, jako jsou profily krevních lipidů, zejména cholesterolu; markery zánětu a také zavedená fyziologická měření, jako je rychlost pulzní vlny (PWV), augmentační index (AIx) a ambulantní měření krevního tlaku (ABPM). Brokolice obsahuje sloučeniny známé jako glukosinoláty, které se při konzumaci metabolizují na isothiokyanáty. Hlavní glukosinolát v brokolici je známý jako glukorafanin, který produkuje isothiokyanát sulforafan. Předpokládá se, že glukosinoláty jsou hlavní složkou brokolice, která může snížit riziko KVO. Výzkumníci použijí standardní kultivar brokolice a kultivar, který má zvýšené hladiny glukosinolátů ("HG brokolice"). Tato brokolice byla použita v předchozích intervenčních studiích (např. ClinicalTrials.gov NCT00535977). Dobrovolníci budou požádáni, aby konzumovali 400 g standardní brokolice, HG brokolice nebo hrášku každý týden po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepené (pro brokolici) paralelní studii. Rekrutovaní dobrovolníci budou mít podle pokynů Joint British Societies (JBS 2) o prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v klinické praxi 10-20% (mírné až střední) riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění nebo kardiovaskulárního ( CV) událost v příštích 10 letech.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let budou zařazeni do studie pomocí kalkulátoru JBS 2 pro hodnocení srdečního rizika (Copyright University of Manchester 1998): Pro účast ve studii bude přijatelné skóre 10-20 %.
  • Celkový cholesterol ≥ 5,0 mmol/l
  • Měření krevního tlaku

    • Systolický ≥ 120 mmHg
    • Diastolický ≥ 80 mmHg
    • BMI ≥20
    • Kuřáci a nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaní diabetici;
  • Glukóza nalačno >6 mmol/l;
  • Krevní tlak <90/50 nebo 95/55, pokud je symptomatický; >160/100
  • Chronické onemocnění ledvin;
  • Ti, kteří užívají jakékoli terapie snižující hladinu lipidů, jako jsou statiny, sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu a kyselina nikotinová;
  • Ti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu, jako je mrtvice, infarkt myokardu nebo transischemické ataky;
  • Onemocnění periferních cév včetně klaudikace
  • Konzumace doplňků stravy s rybím olejem (pokud dobrovolník není ochoten jejich užívání přerušit 4 týdny před začátkem)
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálů
  • Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu
  • Účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje odběr krve během posledních čtyř měsíců; Krev z obou studií by neměla překročit 470 ml
  • BMI <20
  • BMI >40
  • Celkový cholesterol nalačno > 8,0 mmol/l
  • Gastrointestinální onemocnění (kromě hiátové kýly), pokud není kontraindikován symptomatický nebo studijní zásah/postup
  • Odjezd na dovolenou na více než 7 dní v jakémkoliv jednotlivém období nebo do 2 týdnů od jejich klinického jmenování na CRTU
  • V současné době trpí nebo trpěl jakýmkoliv poraněním krku a krku a chirurgickým zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní brokolice
Jedna skupina bude konzumovat 400 g standardní brokolice každý týden po dobu 12 týdnů; druhá skupina bude konzumovat 400 g brokolice s vysokým obsahem glukosinolátu každý týden po dobu 12 týdnů, zatímco třetí skupina bude konzumovat 400 g hrášku každý týden po dobu 12 týdnů. Brokolice a hrášek budou konzumovány jako doplněk standardní stravy dobrovolníka.
Experimentální: Brokolice s vysokým obsahem glukosinolátů
Jedna skupina bude konzumovat 400 g standardní brokolice každý týden po dobu 12 týdnů; druhá skupina bude konzumovat 400 g brokolice s vysokým obsahem glukosinolátu každý týden po dobu 12 týdnů, zatímco třetí skupina bude konzumovat 400 g hrášku každý týden po dobu 12 týdnů. Brokolice a hrášek budou konzumovány jako doplněk standardní stravy dobrovolníka.
Experimentální: Hrách
Jedna skupina bude konzumovat 400 g standardní brokolice každý týden po dobu 12 týdnů; druhá skupina bude konzumovat 400 g brokolice s vysokým obsahem glukosinolátu každý týden po dobu 12 týdnů, zatímco třetí skupina bude konzumovat 400 g hrášku každý týden po dobu 12 týdnů. Brokolice a hrášek budou konzumovány jako doplněk standardní stravy dobrovolníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření ukazatelů KVO po konzumaci brokolice, brokolice s vysokým obsahem glukosinolátů a hrášku.
Časové okno: 12. týden
Zkoumat účinky stravy bohaté na brokolici na systémové ukazatele KVO včetně celkového cholesterolu a také zavedená fyziologická měření, jako je ambulantní krevní tlak (BP), index augmentace (AIx) a rychlost pulzní vlny (PWV) u subjektů s mírné až střední (10-20%) riziko rozvoje KVO během příštích 10 let
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení klíčových polymorfních genů subjektů studie
Časové okno: Základní linie
Stanovit genotyp jedinců pro klíčové polymorfní geny (GSTM1, GSTT1 a GSTP1) a dát je do souvislosti s pozorovanými změnami rizika KVO.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta a cévní zdraví

Předplatit