- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01114399
Studie zu Ernährung und Gefäßgesundheit (BROCCOLI)
28. Juli 2014 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer brokkolireichen Ernährung auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand biochemischer Indikatoren wie Blutfettprofilen, insbesondere Cholesterin, zu untersuchen. Entzündungsmarker sowie etablierte physiologische Messungen wie Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Augmentationsindex (AIx) und ambulante Blutdruckmessungen (ABPM).
Brokkoli enthält Verbindungen, die als Glucosinolate bekannt sind und beim Verzehr zu Isothiocyanaten verstoffwechselt werden.
Das wichtigste Glucosinolat in Brokkoli ist Glucoraphanin, das das Isothiocyanat Sulforaphan produziert.
Es wird angenommen, dass die Glucosinolate der Hauptbestandteil von Brokkoli sind, der das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verringern kann.
Die Forscher werden eine Standard-Brokkolisorte und eine Sorte mit erhöhtem Glucosinolatgehalt („HG-Brokkoli“) verwenden.
Dieser Brokkoli wurde in früheren Interventionsstudien (z. B.
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Freiwillige werden gebeten, in einer doppelblinden (für den Brokkoli) Parallelstudie über einen Zeitraum von 12 Wochen jede Woche 400 g Standardbrokkoli, HG-Brokkoli oder Erbsen zu sich zu nehmen.
Die rekrutierten Freiwilligen haben gemäß den Leitlinien der Joint British Societies (JBS 2) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der klinischen Praxis ein 10–20 %iges (leichtes bis mäßiges) Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln oder einen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erleiden. Lebenslauf) Veranstaltung in den nächsten 10 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren werden mithilfe des JBS 2 Cardiac Risk Assessor-Rechners (Copyright University of Manchester 1998) für die Studie rekrutiert: Werte von 10–20 % sind für die Teilnahme an der Studie akzeptabel.
- Gesamtcholesterin ≥ 5,0 mmol/L
Blutdruckmessungen
- Systolisch ≥ 120 mmHg
- Diastolisch ≥ 80 mmHg
- BMI ≥20
- Raucher und Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter Diabetiker;
- Nüchternglukose >6 mmol/L;
- Blutdruck <90/50 oder 95/55, wenn symptomatisch; >160/100
- Chronisches Nierenleiden;
- Diejenigen, die lipidsenkende Therapien wie Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterin-Absorptionshemmer und Nikotinsäure einnehmen;
- Personen, die ein kardiovaskuläres Ereignis wie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder transischämische Anfälle erlitten haben;
- Periphere Gefäßerkrankung einschließlich Claudicatio
- Verzehr von Fischölpräparaten (es sei denn, der Freiwillige ist bereit, die Einnahme 4 Wochen vor Beginn abzubrechen)
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine diätetische Intervention und/oder die Probenahme biologischer Flüssigkeiten/Materialien beinhaltet
- Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, bei dem eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate durchgeführt wurde; Das Blut aus beiden Studien sollte 470 ml nicht überschreiten
- BMI <20
- BMI >40
- Gesamtcholesterin im nüchternen Zustand > 8,0 mmol/l
- Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Hiatushernie), sofern keine Symptome vorliegen oder ein Studienintervention/-verfahren kontraindiziert ist
- Für mehr als 7 Tage in einem Zeitraum oder innerhalb von 2 Wochen nach ihrem klinischen Termin an der CRTU in den Urlaub fahren
- Leidet derzeit an Nacken- und Halsverletzungen und Operationen oder litt darunter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standard-Brokkoli
|
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird.
Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.
|
Experimental: Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt
|
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird.
Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.
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Experimental: Erbsen
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Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird.
Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der Indikatoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach dem Verzehr von Brokkoli, Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt und Erbsen.
Zeitfenster: Woche 12
|
Es sollten die Auswirkungen einer brokkolireichen Ernährung auf die systemischen Indikatoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Gesamtcholesterin, sowie etablierte physiologische Messungen wie ambulanter Blutdruck (BP), Augmentationsindex (AIx) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bei Probanden mit a untersucht werden Leichtes bis mäßiges (10–20 %) Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Bestimmung wichtiger polymorpher Gene der Versuchspersonen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bestimmung des Genotyps von Individuen für wichtige polymorphe Gene (GSTM1, GSTT1 und GSTP1) und Verknüpfung dieser mit beobachteten Veränderungen des CVD-Risikos.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009IFR01
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