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Studie zu Ernährung und Gefäßgesundheit (BROCCOLI)

28. Juli 2014 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer brokkolireichen Ernährung auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhand biochemischer Indikatoren wie Blutfettprofilen, insbesondere Cholesterin, zu untersuchen. Entzündungsmarker sowie etablierte physiologische Messungen wie Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Augmentationsindex (AIx) und ambulante Blutdruckmessungen (ABPM). Brokkoli enthält Verbindungen, die als Glucosinolate bekannt sind und beim Verzehr zu Isothiocyanaten verstoffwechselt werden. Das wichtigste Glucosinolat in Brokkoli ist Glucoraphanin, das das Isothiocyanat Sulforaphan produziert. Es wird angenommen, dass die Glucosinolate der Hauptbestandteil von Brokkoli sind, der das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verringern kann. Die Forscher werden eine Standard-Brokkolisorte und eine Sorte mit erhöhtem Glucosinolatgehalt („HG-Brokkoli“) verwenden. Dieser Brokkoli wurde in früheren Interventionsstudien (z. B. ClinicalTrials.gov NCT00535977). Freiwillige werden gebeten, in einer doppelblinden (für den Brokkoli) Parallelstudie über einen Zeitraum von 12 Wochen jede Woche 400 g Standardbrokkoli, HG-Brokkoli oder Erbsen zu sich zu nehmen. Die rekrutierten Freiwilligen haben gemäß den Leitlinien der Joint British Societies (JBS 2) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der klinischen Praxis ein 10–20 %iges (leichtes bis mäßiges) Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung zu entwickeln oder einen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erleiden. Lebenslauf) Veranstaltung in den nächsten 10 Jahren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren werden mithilfe des JBS 2 Cardiac Risk Assessor-Rechners (Copyright University of Manchester 1998) für die Studie rekrutiert: Werte von 10–20 % sind für die Teilnahme an der Studie akzeptabel.
  • Gesamtcholesterin ≥ 5,0 mmol/L
  • Blutdruckmessungen

    • Systolisch ≥ 120 mmHg
    • Diastolisch ≥ 80 mmHg
    • BMI ≥20
    • Raucher und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Diabetiker;
  • Nüchternglukose >6 mmol/L;
  • Blutdruck <90/50 oder 95/55, wenn symptomatisch; >160/100
  • Chronisches Nierenleiden;
  • Diejenigen, die lipidsenkende Therapien wie Statine, Gallensäure-Sequestriermittel, Cholesterin-Absorptionshemmer und Nikotinsäure einnehmen;
  • Personen, die ein kardiovaskuläres Ereignis wie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder transischämische Anfälle erlitten haben;
  • Periphere Gefäßerkrankung einschließlich Claudicatio
  • Verzehr von Fischölpräparaten (es sei denn, der Freiwillige ist bereit, die Einnahme 4 Wochen vor Beginn abzubrechen)
  • Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine diätetische Intervention und/oder die Probenahme biologischer Flüssigkeiten/Materialien beinhaltet
  • Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, bei dem eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate durchgeführt wurde; Das Blut aus beiden Studien sollte 470 ml nicht überschreiten
  • BMI <20
  • BMI >40
  • Gesamtcholesterin im nüchternen Zustand > 8,0 mmol/l
  • Magen-Darm-Erkrankungen (ausgenommen Hiatushernie), sofern keine Symptome vorliegen oder ein Studienintervention/-verfahren kontraindiziert ist
  • Für mehr als 7 Tage in einem Zeitraum oder innerhalb von 2 Wochen nach ihrem klinischen Termin an der CRTU in den Urlaub fahren
  • Leidet derzeit an Nacken- und Halsverletzungen und Operationen oder litt darunter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Brokkoli
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird. Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.
Experimental: Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird. Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.
Experimental: Erbsen
Eine Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Standardbrokkoli verzehren; Die zweite Gruppe wird 12 Wochen lang jede Woche 400 g Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt verzehren, während die dritte Gruppe 12 Wochen lang jede Woche 400 g Erbsen verzehren wird. Der Brokkoli und die Erbsen werden zusätzlich zur Standardernährung des Freiwilligen verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Indikatoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach dem Verzehr von Brokkoli, Brokkoli mit hohem Glucosinolatgehalt und Erbsen.
Zeitfenster: Woche 12
Es sollten die Auswirkungen einer brokkolireichen Ernährung auf die systemischen Indikatoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Gesamtcholesterin, sowie etablierte physiologische Messungen wie ambulanter Blutdruck (BP), Augmentationsindex (AIx) und Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bei Probanden mit a untersucht werden Leichtes bis mäßiges (10–20 %) Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bestimmung wichtiger polymorpher Gene der Versuchspersonen
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Genotyps von Individuen für wichtige polymorphe Gene (GSTM1, GSTT1 und GSTP1) und Verknüpfung dieser mit beobachteten Veränderungen des CVD-Risikos.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährung und Gefäßgesundheit

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