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Dieta e studio sulla salute vascolare (BROCCOLI)

28 luglio 2014 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di una dieta ricca di broccoli sul rischio di malattie cardiovascolari utilizzando indicatori biochimici come i profili lipidici nel sangue, in particolare il colesterolo; marcatori di infiammazione e misurazioni fisiologiche consolidate come la velocità dell'onda del polso (PWV), l'indice di aumento (AIx) e le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (ABPM). I broccoli contengono composti noti come glucosinolati che vengono metabolizzati in isotiocianati quando consumati. Il principale glucosinolato nei broccoli è noto come glucorafanina che produce l'isotiocianato sulforafano. Si ritiene che i glucosinolati siano il componente principale dei broccoli che può ridurre il rischio di CVD. Gli investigatori useranno una cultivar standard di broccoli e una cultivar che ha livelli aumentati di glucosinolati ("HG broccoli"). Questo broccolo è stato utilizzato in precedenti studi di intervento (ad es. ClinicalTrials.gov NCT00535977). Ai volontari verrà chiesto di consumare 400 g di broccoli standard, broccoli HG o piselli ogni settimana per un periodo di 12 settimane in uno studio parallelo in doppio cieco (per i broccoli). I volontari reclutati, secondo le linee guida della Joint British Societies (JBS 2) sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) nella pratica clinica, avranno un rischio del 10-20% (da lieve a moderato) di sviluppare malattie cardiovascolari o di avere un disturbo cardiovascolare ( CV) nei prossimi 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 50 anni saranno reclutati nello studio utilizzando il calcolatore del valutatore del rischio cardiaco JBS 2 (Copyright University of Manchester 1998): Punteggi del 10-20% saranno accettabili per la partecipazione allo studio.
  • Colesterolo totale ≥ 5,0mmol/L

  • Misurazioni della pressione sanguigna

    • Sistolico≥ 120 mmHg
    • Diastolica ≥ 80 mmHg
    • IMC ≥20
    • Fumatori e non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Diabetici diagnosticati;
  • Glicemia a digiuno >6mmol/L;
  • Pressione sanguigna <90/50 o 95/55 se sintomatica; >160/100
  • Malattia renale cronica;
  • Quelli su qualsiasi terapia ipolipemizzante come statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo e acido nicotinico;
  • Coloro che hanno subito un evento cardiovascolare come ictus, infarto del miocardio o attacchi transischemici;
  • Malattie vascolari periferiche inclusa la claudicatio
  • Consumo di integratori di olio di pesce (a meno che il volontario non sia disposto a interromperne l'uso 4 settimane prima dell'inizio del)
  • Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede interventi dietetici e/o campionamento di fluidi/materiali biologici
  • Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio
  • Partecipazione a un altro progetto di ricerca che prevede prelievi di sangue negli ultimi quattro mesi; Il sangue di entrambi gli studi non deve superare i 470 ml
  • IMC <20
  • IMC >40
  • Colesterolo totale a digiuno > 8,0mmol/L
  • Malattia gastrointestinale (esclusa l'ernia iatale) a meno che l'intervento/la procedura sintomatica o in studio non sia controindicata
  • Andare in ferie per più di 7 giorni in un singolo periodo o entro 2 settimane dall'appuntamento clinico presso la CRTU
  • Attualmente soffre o ha subito lesioni al collo e alla gola e interventi chirurgici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broccoli standard
Integratore alimentare: Dieta e salute vascolare
Un gruppo consumerà 400 g di broccoli standard ogni settimana per 12 settimane; il secondo gruppo consumerà 400 g di broccoli ad alto contenuto di glucosinolati ogni settimana per 12 settimane, mentre il terzo gruppo consumerà 400 g di piselli ogni settimana per 12 settimane. I broccoli ei piselli saranno consumati in aggiunta alla dieta standard del volontario.
Sperimentale: Broccoli ad alto contenuto di glucosinolati
Integratore alimentare: Dieta e salute vascolare
Un gruppo consumerà 400 g di broccoli standard ogni settimana per 12 settimane; il secondo gruppo consumerà 400 g di broccoli ad alto contenuto di glucosinolati ogni settimana per 12 settimane, mentre il terzo gruppo consumerà 400 g di piselli ogni settimana per 12 settimane. I broccoli ei piselli saranno consumati in aggiunta alla dieta standard del volontario.
Sperimentale: Piselli
Integratore alimentare: Dieta e studio sulla salute vascolare
Un gruppo consumerà 400 g di broccoli standard ogni settimana per 12 settimane; il secondo gruppo consumerà 400 g di broccoli ad alto contenuto di glucosinolati ogni settimana per 12 settimane, mentre il terzo gruppo consumerà 400 g di piselli ogni settimana per 12 settimane. I broccoli ei piselli saranno consumati in aggiunta alla dieta standard del volontario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame degli indicatori di CVD dopo il consumo di broccoli, broccoli ad alto contenuto di glucosinolati e piselli.
Lasso di tempo: Settimana 12
Per esaminare gli effetti di una dieta ricca di broccoli sugli indicatori sistemici di CVD, compreso il colesterolo totale, nonché misurazioni fisiologiche consolidate come la pressione sanguigna ambulatoriale (BP), l'indice di aumento (AIx) e la velocità dell'onda di polso (PWV) in soggetti con un rischio da lieve a moderato (10-20%) di sviluppare CVD entro i prossimi 10 anni
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La determinazione dei geni polimorfici chiave dei soggetti sperimentali
Lasso di tempo: Linea di base
Determinare il genotipo degli individui per geni polimorfici chiave (GSTM1, GSTT1 e GSTP1) e metterli in relazione con i cambiamenti osservati nel rischio di CVD.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quadram Institute Bioscience

Collaboratori

University of East Anglia
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009IFR01

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