Onderzoek naar voeding en vasculaire gezondheid (BROCCOLI)
28 juli 2014 bijgewerkt door: Quadram Institute Bioscience
Het doel van deze studie is om de effecten van een dieet rijk aan broccoli op het risico op hart- en vaatziekten te onderzoeken met behulp van biochemische indicatoren zoals bloedlipidenprofielen, met name cholesterol; markers van ontsteking evenals gevestigde fysiologische metingen zoals Pulse wave velocity (PWV), Augmentation index (AIx) en Ambulante bloeddrukmetingen (ABPM).
Broccoli bevat verbindingen die bekend staan als glucosinolaten en die bij consumptie worden omgezet in isothiocyanaten.
Het belangrijkste glucosinolaat in broccoli staat bekend als glucoraphanin, dat het isothiocyanaat sulforafaan produceert.
Aangenomen wordt dat de glucosinolaten de belangrijkste component in broccoli zijn die het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen.
De onderzoekers gebruiken een standaard cultivar broccoli en een cultivar met verhoogde glucosinolaten ('HG broccoli').
Deze broccoli is gebruikt in eerdere interventiestudies (bijv.
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Vrijwilligers zullen worden gevraagd om gedurende een periode van 12 weken elke week 400 g standaardbroccoli, HG-broccoli of erwten te consumeren in een dubbelblind (voor de broccoli) parallelle studie.
De geworven vrijwilligers zullen, volgens de Joint British Societies (JBS 2)-richtlijnen voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) in de klinische praktijk, een risico van 10-20% (licht tot matig) hebben om hart- en vaatziekten te ontwikkelen of een cardiovasculaire aandoening te krijgen ( CV) evenement in de komende 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 50 jaar zullen voor het onderzoek worden geworven met behulp van de JBS 2 cardiale risicobeoordelaarcalculator (Copyright University of Manchester 1998): Scores van 10-20% zijn acceptabel voor deelname aan het onderzoek.
- Totaal cholesterol ≥ 5,0 mmol/L
Bloeddrukmetingen
- Systolisch ≥ 120 mmHg
- Diastolisch ≥ 80 mmHg
- BMI ≥20
- Rokers en niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerde diabetici;
- Nuchtere glucose >6 mmol/L;
- Bloeddruk <90/50 of 95/55 indien symptomatisch; >160/100
- Chronische nierziekte;
- Degenen die lipidenverlagende therapieën gebruiken, zoals statines, galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers en nicotinezuur;
- Degenen die een cardiovasculaire gebeurtenis hebben gehad, zoals een beroerte, een hartinfarct of trans-ischemische aanvallen;
- Perifere vasculaire ziekte inclusief claudicatio
- Consumptie van visoliesupplementen (tenzij de vrijwilliger 4 weken voor aanvang van het gebruik ervan wil stoppen)
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject dat betrekking heeft op dieetinterventie en/of bemonstering van biologische vloeistoffen/materialen
- Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam
- Deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij bloed wordt afgenomen in de afgelopen vier maanden; Bloed uit beide onderzoeken mag niet meer dan 470 ml zijn
- BMI <20
- BMI >40
- Nuchter totaal cholesterol > 8,0 mmol/L
- Gastro-intestinale ziekte (exclusief hiatus hernia), tenzij symptomatische of studie-interventie/procedure gecontra-indiceerd is
- Meer dan 7 dagen op vakantie gaan in een enkele periode of binnen 2 weken na hun klinische afspraak bij de CRTU
- Lijdt momenteel of heeft geleden aan nek- en keelblessures en operaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard Broccoli
|
De ene groep consumeert gedurende 12 weken elke week 400 g standaardbroccoli; de tweede groep consumeert gedurende 12 weken elke week 400 g broccoli met een hoog glucosinolaatgehalte, terwijl de derde groep gedurende 12 weken elke week 400 g erwten consumeert.
De broccoli en de erwten worden geconsumeerd bovenop het standaarddieet van de vrijwilliger.
|
|
Experimenteel: Hoge Glucosinolaat Broccoli
|
De ene groep consumeert gedurende 12 weken elke week 400 g standaardbroccoli; de tweede groep consumeert gedurende 12 weken elke week 400 g broccoli met een hoog glucosinolaatgehalte, terwijl de derde groep gedurende 12 weken elke week 400 g erwten consumeert.
De broccoli en de erwten worden geconsumeerd bovenop het standaarddieet van de vrijwilliger.
|
|
Experimenteel: Erwten
|
De ene groep consumeert gedurende 12 weken elke week 400 g standaardbroccoli; de tweede groep consumeert gedurende 12 weken elke week 400 g broccoli met een hoog glucosinolaatgehalte, terwijl de derde groep gedurende 12 weken elke week 400 g erwten consumeert.
De broccoli en de erwten worden geconsumeerd bovenop het standaarddieet van de vrijwilliger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van de indicatoren van HVZ na consumptie van broccoli, broccoli met een hoog glucosinolaatgehalte en erwten.
Tijdsspanne: Week 12
|
Het onderzoeken van de effecten van een dieet rijk aan broccoli op de systemische indicatoren van HVZ, inclusief totaal cholesterol, evenals gevestigde fysiologische metingen zoals ambulante bloeddruk (BP), Augmentation Index (AIx) en Pulse Wave-snelheid (PWV) bij proefpersonen met een licht tot matig (10-20%) risico op het ontwikkelen van HVZ binnen de komende 10 jaar
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bepaling van de belangrijkste polymorfe genen van de proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het genotype van individuen bepalen voor belangrijke polymorfe genen (GSTM1, GSTT1 en GSTP1) en deze relateren aan waargenomen veranderingen in CVD-risico.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009IFR01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .