Estudo de Dieta e Saúde Vascular (BROCCOLI)
28 de julho de 2014 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma dieta rica em brócolis sobre o risco de doença cardiovascular, usando indicadores bioquímicos como perfis de lipídios no sangue, principalmente o colesterol; marcadores de inflamação, bem como medições fisiológicas estabelecidas, como velocidade de onda de pulso (PWV), índice de aumento (AIx) e medições ambulatoriais de pressão arterial (ABPM).
O brócolis contém compostos conhecidos como glucosinolatos que são metabolizados em isotiocianatos quando consumidos.
O principal glucosinolato no brócolis é conhecido como glucorafanina, que produz o isotiocianato sulforafano.
Acredita-se que os glucosinolatos sejam o principal componente do brócolis que pode reduzir o risco de DCV.
Os investigadores usarão uma cultivar padrão de brócolis e uma cultivar com níveis aumentados de glucosinolatos ('HG brócolis').
Este brócolis foi usado em estudos de intervenção anteriores (por exemplo,
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Os voluntários serão solicitados a consumir 400 g de brócolis padrão, brócolis HG ou ervilhas a cada semana durante um período de 12 semanas em um estudo paralelo duplo-cego (para o brócolis).
Os voluntários recrutados terão, de acordo com as Diretrizes da Joint British Societies (JBS 2) sobre a prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) na prática clínica, um risco de 10-20% (leve a moderado) de desenvolver doença cardiovascular ou ter uma doença cardiovascular ( CV) nos próximos 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 50 anos serão recrutados para o estudo usando a calculadora de avaliação de risco cardíaco JBS 2 (Copyright University of Manchester 1998): Pontuações de 10-20% serão aceitáveis para participação no estudo.
- Colesterol total ≥ 5,0mmol/L
Medições de pressão arterial
- Sistólica≥ 120mmHg
- Diastólica ≥ 80mmHg
- IMC ≥20
- Fumantes e Não Fumantes
Critério de exclusão:
- Diabéticos diagnosticados;
- Glicemia em jejum >6mmol/L;
- Pressão arterial <90/50 ou 95/55 se sintomática; >160/100
- Doença renal crônica;
- Aqueles em quaisquer terapias de redução de lipídios, como estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol e ácido nicotínico;
- Aqueles que sofreram um evento cardiovascular como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou ataques trans isquêmicos;
- Doença vascular periférica incluindo claudicação
- Consumo de suplementos de óleo de peixe (a menos que o voluntário esteja disposto a interromper seu uso 4 semanas antes do início do)
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética e/ou amostragem de fluidos/materiais biológicos
- Qualquer pessoa relacionada ou vivendo com qualquer membro da equipe de estudo
- Participação em outro projeto de pesquisa que envolva coleta de sangue nos últimos quatro meses; O sangue de ambos os estudos não deve exceder 470mL
- IMC <20
- IMC >40
- Colesterol total em jejum > 8,0mmol/L
- Doença gastrointestinal (excluindo hérnia de hiato), a menos que a intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contraindicado
- Sair de férias por mais de 7 dias em um único período ou até 2 semanas após a consulta clínica no CRTU
- Atualmente sofrendo ou sofreu alguma lesão no pescoço e garganta e cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brócolis Padrão
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Um grupo consumirá 400g de brócolis padrão por semana durante 12 semanas; o segundo grupo consumirá 400 g de brócolis com alto teor de glucosinolato por semana durante 12 semanas, enquanto o terceiro grupo consumirá 400 g de ervilhas por semana durante 12 semanas.
O brócolis e a ervilha serão consumidos em adição à dieta padrão do voluntário.
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Experimental: Brócolis com alto teor de glucosinolato
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Um grupo consumirá 400g de brócolis padrão por semana durante 12 semanas; o segundo grupo consumirá 400 g de brócolis com alto teor de glucosinolato por semana durante 12 semanas, enquanto o terceiro grupo consumirá 400 g de ervilhas por semana durante 12 semanas.
O brócolis e a ervilha serão consumidos em adição à dieta padrão do voluntário.
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Experimental: Ervilhas
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Um grupo consumirá 400g de brócolis padrão por semana durante 12 semanas; o segundo grupo consumirá 400 g de brócolis com alto teor de glucosinolato por semana durante 12 semanas, enquanto o terceiro grupo consumirá 400 g de ervilhas por semana durante 12 semanas.
O brócolis e a ervilha serão consumidos em adição à dieta padrão do voluntário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame dos indicadores de DCV após o consumo de brócolis, brócolis com alto teor de glucosinolato e ervilhas.
Prazo: Semana 12
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Examinar os efeitos de uma dieta rica em brócolis nos indicadores sistêmicos de DCV, incluindo colesterol total, bem como medições fisiológicas estabelecidas, como pressão arterial (PA) ambulatorial, índice de aumento (AIx) e velocidade de onda de pulso (VOP) em indivíduos com risco leve a moderado (10-20%) de desenvolver DCV nos próximos 10 anos
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A determinação dos principais genes polimórficos dos sujeitos do estudo
Prazo: Linha de base
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Determinar o genótipo de indivíduos para os principais genes polimórficos (GSTM1, GSTT1 e GSTP1) e relacioná-los com as alterações observadas no risco de DCV.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009IFR01
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