Kost og vaskulær sundhed undersøgelse (BROCCOLI)
28. juli 2014 opdateret af: Quadram Institute Bioscience
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en diæt rig på broccoli på risikoen for hjertekarsygdomme ved hjælp af biokemiske indikatorer såsom blodlipidprofiler, især kolesterol; markører for inflammation samt etablerede fysiologiske målinger såsom Pulse wave velocity (PWV), Augmentation index (AIx) og Ambulatory Blood Pressure Measurements (ABPM).
Broccoli indeholder forbindelser kendt som glucosinolater, som metaboliseres til isothiocyanater, når de indtages.
Det vigtigste glucosinolat i broccoli er kendt som glucoraphanin, som producerer isothiocyanatet sulforaphane.
Glucosinolaterne menes at være den vigtigste komponent i broccoli, der kan reducere CVD-risikoen.
Efterforskerne vil bruge en standardkultivar af broccoli og en sort, der har forhøjede niveauer af glucosinolater ('HG-broccoli').
Denne broccoli er blevet brugt i tidligere interventionsundersøgelser (f.
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Frivillige vil blive bedt om at indtage 400 g standard broccoli, HG broccoli eller ærter hver uge over en periode på 12 uger i et dobbeltblindet (for broccolien) parallelundersøgelse.
De rekrutterede frivillige vil ifølge Joint British Societies (JBS 2) retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (CVD) i klinisk praksis have en 10-20 % (mild til moderat) risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom eller have en kardiovaskulær ( CV) begivenhed inden for de næste 10 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 50 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen ved hjælp af JBS 2 cardiac risk assessment calculator (Copyright University of Manchester 1998): Score på 10-20 % vil være acceptable for deltagelse i undersøgelsen.
- Total kolesterol ≥ 5,0 mmol/L
Blodtryksmålinger
- Systolisk ≥ 120 mmHg
- Diastolisk ≥ 80 mmHg
- BMI ≥20
- Rygere og ikke-rygere
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticerede diabetikere;
- Fastende glucose >6mmol/L;
- Blodtryk <90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk; >160/100
- Kronisk nyresygdom;
- Dem på enhver lipidsænkende behandling som statiner, galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere og nikotinsyre;
- De, der har lidt en kardiovaskulær hændelse som slagtilfælde, myokardieinfarkt eller transiskæmiske anfald;
- Perifer vaskulær sygdom inklusive Claudication
- Indtagelse af fiskeolietilskud (medmindre frivillige er villig til at stoppe deres brug 4 uger før starten af)
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materialer
- Enhver person, der er relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet
- Deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer blodprøvetagning inden for de sidste fire måneder; Blod fra begge undersøgelser bør ikke overstige 470 ml
- BMI <20
- BMI >40
- Fastende totalkolesterol > 8,0 mmol/L
- Gastrointestinal sygdom (undtagen hiatus brok), medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret
- Tager på ferie i mere end 7 dage i en enkelt periode eller inden for 2 uger efter deres kliniske aftale på CRTU
- Lider i øjeblikket af eller har lidt af nakke- og halsskader og operationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard Broccoli
|
En gruppe vil indtage 400 g standard broccoli hver uge i 12 uger; den anden gruppe vil indtage 400 g af broccoli med højt glucosinolatindhold hver uge i 12 uger, mens den tredje gruppe vil indtage 400 g ærter hver uge i 12 uger.
Broccolien og ærterne vil blive indtaget oven i den frivilliges standarddiæt.
|
|
Eksperimentel: Broccoli med højt glucosinolatindhold
|
En gruppe vil indtage 400 g standard broccoli hver uge i 12 uger; den anden gruppe vil indtage 400 g af broccoli med højt glucosinolatindhold hver uge i 12 uger, mens den tredje gruppe vil indtage 400 g ærter hver uge i 12 uger.
Broccolien og ærterne vil blive indtaget oven i den frivilliges standarddiæt.
|
|
Eksperimentel: Ærter
|
En gruppe vil indtage 400 g standard broccoli hver uge i 12 uger; den anden gruppe vil indtage 400 g af broccoli med højt glucosinolatindhold hver uge i 12 uger, mens den tredje gruppe vil indtage 400 g ærter hver uge i 12 uger.
Broccolien og ærterne vil blive indtaget oven i den frivilliges standarddiæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af indikatorerne for CVD efter indtagelse af broccoli, broccoli med højt glucosinolatindhold og ærter.
Tidsramme: Uge 12
|
At undersøge virkningerne af en diæt rig på broccoli på de systemiske indikatorer for CVD, herunder total kolesterol samt etablerede fysiologiske målinger såsom ambulant blodtryk (BP), Augmentation Index (AIx) og Pulse Wave Velocity (PWV) hos forsøgspersoner med en mild til moderat (10-20%) risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme inden for de næste 10 år
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelsen af nøglepolymorfe gener fra forsøgspersonerne
Tidsramme: Baseline
|
At bestemme genotypen af individer for nøglepolymorfe gener (GSTM1, GSTT1 og GSTP1) og relatere dem til observerede ændringer i CVD-risiko.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2010
Først opslået (Skøn)
3. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009IFR01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .