Étude sur l'alimentation et la santé vasculaire (BROCCOLI)
28 juillet 2014 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience
Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une alimentation riche en brocoli sur le risque de maladies cardiovasculaires à l'aide d'indicateurs biochimiques tels que les profils lipidiques sanguins, notamment le cholestérol ; marqueurs de l'inflammation ainsi que des mesures physiologiques établies telles que la vitesse de l'onde de pouls (PWV), l'indice d'augmentation (AIx) et les mesures de la pression artérielle ambulatoire (ABPM).
Le brocoli contient des composés connus sous le nom de glucosinolates qui sont métabolisés en isothiocyanates lorsqu'ils sont consommés.
Le principal glucosinolate du brocoli est connu sous le nom de glucoraphanine qui produit l'isothiocyanate sulforaphane.
On pense que les glucosinolates sont le principal composant du brocoli susceptible de réduire le risque de MCV.
Les chercheurs utiliseront un cultivar standard de brocoli et un cultivar qui a des niveaux accrus de glucosinolates ("HG broccoli").
Ce brocoli a été utilisé dans des études d'intervention antérieures (par ex.
ClinicalTrials.gov
NCT00535977).
Les volontaires seront invités à consommer 400 g de brocoli standard, de brocoli HG ou de pois chaque semaine sur une période de 12 semaines dans une étude parallèle en double aveugle (pour le brocoli).
Les volontaires recrutés auront, selon les lignes directrices de la Joint British Societies (JBS 2) sur la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV) dans la pratique clinique, un risque de 10 à 20 % (léger à modéré) de développer une maladie cardiovasculaire ou d'avoir une maladie cardiovasculaire ( CV) événement dans les 10 prochaines années.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de ≥ 50 ans seront recrutés dans l'étude à l'aide du calculateur d'évaluation du risque cardiaque JBS 2 (Copyright University of Manchester 1998) : des scores de 10 à 20 % seront acceptables pour participer à l'étude.
- Cholestérol total ≥ 5,0 mmol/L
Mesures de la pression artérielle
- Systolique≥ 120mmHg
- Diastolique ≥ 80mmHg
- IMC ≥20
- Fumeurs et non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Diabétiques diagnostiqués ;
- Glycémie à jeun > 6 mmol/L ;
- Tension artérielle < 90/50 ou 95/55 si symptomatique ; >160/100
- Maladie rénale chronique;
- Ceux qui suivent des thérapies hypolipidémiantes comme les statines, les séquestrants des acides biliaires, les inhibiteurs de l'absorption du cholestérol et l'acide nicotinique ;
- Ceux qui ont subi un événement cardiovasculaire comme un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou des attaques trans ischémiques ;
- Maladie vasculaire périphérique, y compris claudication
- Consommation de suppléments d'huile de poisson (sauf si le volontaire est prêt à interrompre leur utilisation 4 semaines avant le début de la)
- Participation parallèle à un autre projet de recherche impliquant une intervention alimentaire et/ou un échantillonnage de fluides/matériaux biologiques
- Toute personne liée ou vivant avec un membre de l'équipe d'étude
- Participation à un autre projet de recherche impliquant un prélèvement sanguin au cours des quatre derniers mois ; Le sang des deux études ne doit pas dépasser 470 ml
- IMC <20
- IMC >40
- Cholestérol total à jeun > 8,0 mmol/L
- Maladie gastro-intestinale (à l'exclusion de la hernie hiatale) sauf si l'intervention/procédure symptomatique ou à l'étude est contre-indiquée
- Partir en vacances plus de 7 jours au cours d'une même période ou dans les 2 semaines suivant leur rendez-vous clinique au CRTU
- Souffre actuellement ou a souffert de blessures au cou et de la gorge et d'une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brocoli standard
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Un groupe consommera 400 g de brocoli standard chaque semaine pendant 12 semaines ; le deuxième groupe consommera 400 g de brocoli riche en glucosinolates chaque semaine pendant 12 semaines tandis que le troisième groupe consommera 400 g de pois chaque semaine pendant 12 semaines.
Le brocoli et les pois seront consommés en plus du régime standard du volontaire.
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Expérimental: Brocoli à haute teneur en glucosinolates
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Un groupe consommera 400 g de brocoli standard chaque semaine pendant 12 semaines ; le deuxième groupe consommera 400 g de brocoli riche en glucosinolates chaque semaine pendant 12 semaines tandis que le troisième groupe consommera 400 g de pois chaque semaine pendant 12 semaines.
Le brocoli et les pois seront consommés en plus du régime standard du volontaire.
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Expérimental: Petits pois
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Un groupe consommera 400 g de brocoli standard chaque semaine pendant 12 semaines ; le deuxième groupe consommera 400 g de brocoli riche en glucosinolates chaque semaine pendant 12 semaines tandis que le troisième groupe consommera 400 g de pois chaque semaine pendant 12 semaines.
Le brocoli et les pois seront consommés en plus du régime standard du volontaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen des indicateurs de MCV après consommation de brocoli, de brocoli riche en glucosinolates et de pois.
Délai: Semaine 12
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Examiner les effets d'une alimentation riche en brocoli sur les indicateurs systémiques des maladies cardiovasculaires, y compris le cholestérol total, ainsi que des mesures physiologiques établies telles que la pression artérielle (TA) ambulatoire, l'indice d'augmentation (AIx) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV) chez les sujets atteints d'une risque léger à modéré (10 à 20 %) de développer une MCV au cours des 10 prochaines années
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La détermination des gènes polymorphes clés des sujets de l'essai
Délai: Ligne de base
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Déterminer le génotype des individus pour les gènes polymorphes clés (GSTM1, GSTT1 et GSTP1) et les relier aux changements observés dans le risque de MCV.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2010
Première publication (Estimation)
3 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009IFR01
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