EndoBarrier™ 胃腸ライナーを使用した 2 型糖尿病患者における市販後研究
2017年4月21日 更新者：GI Dynamics
この研究の目的は、肥満および 2 型糖尿病を患っている被験者の市販後環境でエンドバリア胃腸ライナーを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満患者は、肺機能不全、糖尿病、高血圧、その他の併存リスクなどの合併症を発症するリスクが大幅に高くなります。
NIH パネルの推奨事項では、10% の短期間の減量でもこれらのリスクを大幅に軽減できると述べています。
GI Dynamics の EndoBarrier は、他の短期間の術前減量方法に代わる実行可能な代替手段となります。
EndoBarrier は、侵襲を最小限に抑えた内視鏡技術によって移植および除去が可能なデバイスです。
この内視鏡手術は、侵襲性が最小限で効果的であり、罹患率や死亡率が低く、より早く回復できるという点で患者に潜在的な利点をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Imperial College/St. Mary's Hospital
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Manchester、イギリス
- Trafford General Hospital/NOSC
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の年齢 > 18 歳かつ ≤65 歳 - 男性または女性
- 2型糖尿病の罹患期間が1年以上10年以下の被験者
- Hb A1c レベル > 7.5 かつ ≤ 10.0 の被験者
- 経口2型糖尿病薬および/またはインスリンを服用している被験者。 メトホルミンは許可されていますが、必須ではありません。
- BMIが30以上、50未満の被験者
- 研究要件に従うことに意欲のある被験者
- インフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- 閉経後、外科的に不妊、または避妊薬を服用している女性で、研究参加期間中は避妊薬を服用し続けることに同意し、研究中に妊娠しないことに同意する女性。
除外基準:
- ジペプチジルペプチダーゼ4阻害剤の阻害剤を服用している被験者（すなわち、 Januvia (シタグリプチン)、Galvus (ビルダグリプチン)、またはインクレチン (すなわち、 Byetta (エクセナチド)、Victoza (リラグルチド)
1日あたり150ユニットを超えるインスリンを必要とする被験者
• インスリン産生不全の可能性がある被験者（空腹時Cペプチド血清<1.0 ng/mL）
- 1型糖尿病と診断された被験者、またはケトアシドーシスの病歴がある被験者
- インプラント期間中にNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）または処方による抗凝固療法を必要とする被験者
- 鉄欠乏症および/または鉄欠乏性貧血を患っている、またはその既往歴のある被験者
- 消化管に異常がある、またはその既往歴のある被験者
- スクリーニング時に症候性の胆石または腎臓結石を患っている被験者
- 既知の感染症を患っている被験者
- 凝固障害、食道静脈瘤や胃静脈瘤などの上部消化管出血症状、先天性または後天性腸管拡張症を患っている、またはその既往歴のある被験者
- 精神薄弱または情緒不安定な被験者、または治験責任医師の意見では、被験者を装置の装着や臨床研究への参加の候補者として不適切と判断する心理的特徴を示している被験者
- デバイスを設置する能力またはインプラントの機能に影響を与える可能性のある過去の消化器手術を受けた患者
- 活動性ピロリ菌を有する被験者（注：被験者は、ピロリ菌の既往歴があり、治療に成功した場合に登録され得る。 対象者がベースラインで活動性ピロリ菌を保有している場合、適切な治療を受け、その後研究に登録できます。)
- -全身性エリテマトーデス、強皮症、または他の自己免疫性結合組織疾患の既知の診断または既存の症状の対象または家族歴
- 活動性および制御不能な胃食道逆流症（GERD）を患っている被験者
- 重度の肝不全または腎不全（血清クレアチニン > 180mmol/l）のある被験者
- 歯並びが悪く、食べ物を十分に噛むことができない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
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EndoBarrier 胃腸ライナーは、12 か月間 in vitro に留まるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c (%) 52 週目に測定
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインから52週目までの総体重変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した12か月時点の総体重変化（kg）
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12ヶ月
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ベースラインと比較した治療完了時の糖尿病治療薬の変化
時間枠：12ヶ月
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エンドバリア外植術（治療完了）時に糖尿病治療薬が減少、増加、または変化しなかった患者の数
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12ヶ月
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SF 36v2 の生活の質評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月 (外植)、外植後 6 か月 (ベースラインから 18 か月)
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生活の質は、Quality Metric, Inc (リンカーン、ロードアイランド州) からライセンス供与された調査フォーム SF-36v2 を使用して測定されました。
身体的および精神的要素のスコアは、ベースライン、12 か月目 (外植時)、および外植後 6 か月後に測定され、結果は各被験者によって自己記録されました。
SF-36 v2 の身体的コンポーネントの概要 (PCS) スコアと精神的コンポーネントの概要スコア (MCS) は 0 ～ 100 の範囲であり、各ケースでスコアが高いほど生活の質の向上を反映しています。
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ベースライン、12 か月 (外植)、外植後 6 か月 (ベースラインから 18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julian Teare, MD、Imperial College/St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。